Нейробион р-р для в/м введ. 100 мг+100 мг+1 мг / 3 мл 3 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Нейробион®, 100 мг + 100 мг + 1 мг, раствор для внутримышечного введения

Действующие вещества: пиридоксин + тиамин + цианокобаламин
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Нейробион®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Нейробион®.
3. Применение препарата Нейробион®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Нейробион®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Нейробион®, и для чего его применяют

Препарат Нейробион® – комбинированный препарат, действующими веществами которого являются витамины группы B: тиамин (витамин B1), пиридоксин (витамин B6) и цианокобаламин (витамин B12). Препарат Нейробион® относится к фармакотерапевтической группе «Витамин В1 в комбинации с витаминами В6 и/или В12».

Показания к применению

Препарат Нейробион® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет в комплексной терапии:

— моно- и полинейропатий (повреждение одного или нескольких нервов) различного генеза (происхождения);
— дорсалгии (боли в спине);
— плексопатий (поражение нервных сплетений);
— люмбоишиалгии (боль в области поясницы и задней поверхности бедра);
— радикулопатии (сдавливание корешков спинномозговых  нервов), вызванной дегенеративными (разрушение костной  и хрящевой ткани) изменениями позвоночника.

Способ действия препарата Нейробион®

Нейротропные витамины  группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и опорно-двигательного аппарата. Особую роль в метаболических процессах нервной системы играет сочетанное действие витаминов B1,  В6, В12; доказано,  что  эффективность комбинации превосходит эффективность отдельного   компонента.  Комбинированное  применение  витаминов группы В ускоряет процессы регенерации поврежденных нервных волокон; также доказано анальгезирующее действие комплекса.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Нейробион®

Противопоказания

Не применяйте препарат Нейробион®:

— если у Вас аллергия на пиридоксин (витамин B6), тиамин (витамин B1), цианокобаламин (витамин B12) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— если у Вас тяжелые и острые формы нарушения функции сердца
(декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность);
— если Вы беременны или кормите грудью;
— если Вы младше 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Нейробион® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат должен вводиться только в виде внутримышечной инъекции, а не внутривенно в кровоток. При случайном внутривенном введении необходимо немедленно обратиться к врачу. В зависимости от тяжести симптомов Ваш лечащий врач примет решение о назначении дополнительных анализов или может принять решение о Вашей госпитализации.

Обязательно сообщите врачу, если Вы длительно применяете препарат Нейробион®. Препарат в целом не рекомендован для длительного применения. Если Вы применяете препарат свыше 6 месяцев, то у Вас может возникнуть ощущение онемения, «мурашек», покалывания, снижение или повышение болевой чувствительности, мышечная слабость, спазмы мышц (симптомы нейропатии). Поэтому при длительной терапии препаратом Нейробион® Вы должны находиться под наблюдением врача.

Прекратите лечение препаратом и обратитесь к врачу при появлении любых новых симптомов, особенно при длительном применении препарата. Прекратите применение препарата и обратитесь к врачу, если симптомы сохраняются.

При применении витамина B12 (цианокобаламина) возможно уменьшение проявлений анемии, вызванной дефицитом фолиевой кислоты (фолиеводефицитная мегалобластная анемия). Возможно улучшение состояния за счет присутствия в составе препарата витамина В12, поэтому Ваш врач может назначить Вам дополнительное обследование, чтобы убедиться, что применение препарата Нейробион® не маскирует правильный диагноз.

При введении витамина B12 проявления (клиническая картина и лабораторные показатели) фуникулярного миелоза (заболевания спинного мозга, вызванного дефицитом витамина B12) или пернициозной анемии (анемии, симптомы которой возникают из-за недостатка витамина В12) могут терять свою специфичность.

Дети и подростки

Препарат Нейробион® не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет в связи с тем, что данные по безопасности и эффективности препарата Нейробион® у данной категории пациентов отсутствуют.

Другие препараты и препарат Нейробион®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете указанные ниже препараты:

— леводопу (препарат для лечения болезни Паркинсона), так как при одновременном применении витамин В6 (пиридоксин) может уменьшать ее действие;
— изониазид, циклосерин (противотуберкулезные препараты), пеницилламин (противовоспалительный препарат), гидралазин (применяется для снижения повышенного артериального давления), так как эти препараты могут снижать эффективность витамина B6 (пиридоксина);
— мочегонные препараты («петлевые» диуретики), например, фуросемид, так как их длительное применение может усиливать выведение из организма витамина В1 (тиамина), что приводит к снижению его содержания в крови;
— препараты, снижающие кислотность желудка, так как это может привести к дефициту витамина В12 (цианокобаламина).

Не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Витамин В1 (тиамин) полностью разрушается при взаимодействии с растворами, содержащими сульфиты.

Витамин В12 (цианокобаламин) несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Нейробион® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Применение препарата Нейробион® во время беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Применение препарата Нейробион® в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации прекратите грудное вскармливание.

Фертильность

При применении препарата в рекомендуемых дозах каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности (способности к зачатию) не ожидается.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако стоит соблюдать осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций при применении препарата.

Препарат Нейробион® содержит калий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на ампулу (3 мл раствора для внутримышечного введения), то есть по сути не содержит калия.

Препарат Нейробион® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу (3 мл раствора для внутримышечного введения), то есть по сути не содержит натрия.

3. Применение препарата Нейробион®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые старше 18 лет

Лечение рекомендуется начинать с внутримышечного введения 1 ампулы (3 мл) в сутки до снятия острых симптомов.
После улучшения симптомов или в случаях умеренной тяжести заболевания: одна ампула 1–3 раза в неделю в течение 2–3 недель.

Для поддерживающей терапии, для профилактики рецидива или продолжения проводимого курса лечения рекомендуется применять препарат Нейробион® в другой лекарственной форме (таблетки, покрытые оболочкой).

Путь и (или) способ введения

Препарат вводится внутримышечно (глубокие инъекции в ягодичную мышцу).

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определит Ваш врач.

Не рекомендовано лечение препаратом более 4-х недель.

Если Вы применили препарата Нейробион® больше, чем следовало

При применении препарата в рекомендуемых дозах и режиме симптомы передозировки не наблюдаются. Однако, если Вы обеспокоены, что Вам могли ввести слишком большую дозу препарата, или у Вас возникли нежелательные реакции, прекратите применение препарата и немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Симптомы передозировки препаратом Нейробион® могут включать симптомы интоксикации  (при  внутривенном  введении  высоких  доз  витаминов  в  течение  более  2 месяцев): нарушение проведения нервных импульсов; поражение одного или нескольких нервов (периферическая сенсорная нейропатия); нарушение функции нервной системы (нейротоксические эффекты); состояние, при котором красные кровяные клетки становятся бледнее обычного (гипохромная анемия); хроническое заболевание, которое проявляется воспалением и шелушением кожи (себорейный дерматит); повреждение одного или нескольких нервов, при котором нарушается координация движений (нейропатии с атаксией); расстройства чувствительности; судорожные (эпилептиформные) припадки с изменениями на электроэнцефалограмме; зуд, покраснение и высыпания на коже (экзематозные кожные нарушения); прыщи (акне).

Если Вы забыли применить препарат Нейробион®

Если Вы забыли применить лекарственный препарат, введите следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Нейробион® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

— внезапная тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся затрудненным дыханием, отеком, головокружением, учащенным сердцебиением, потливостью и потерей сознания (анафилактический шок).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Реакции повышенной чувствительности:

— учащенное сердцебиение (тахикардия);
— затрудненное дыхание;
— быстро развивающийся отек лица, губ, век, языка, ощущение стеснения в горле (отек Квинке).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Нейробион®

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

— аллергические реакции, включающие кожные проявления, такие как зуд, сыпь, появление крупных зудящих волдырей на коже (крапивница), а также повышенное потоотделение (гипергидроз);
— учащенное сердцебиение (тахикардия);
— жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как тошнота, рвота, понос
(диарея), боль в животе);
— угревая сыпь (акне) – после парентерального применения высоких доз витамина В12;
— хроническое воспалительное заболевание кожи, характеризующееся зудом, покраснением, высыпаниями и шелушением (экзема) – после парентерального применения высоких доз витамина В12;
— окрашивание мочи в красноватый цвет (хроматурия);
— реакции в месте введения, такие как боль в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Нейробион®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле и картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре от 2 до 8 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Не используйте повторно шприцы и иглы. Шприцы и иглы должны быть утилизированы сразу после использования. Использованные шприцы и иглы нельзя выбрасывать в мусорные баки или канализационную систему, они должны быть утилизированы в специальные контейнеры.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Нейробион® содержит
Действующими  веществами  являются  пиридоксин (витамин  В6), тиамин (витамин  В1)  и цианокобаламин (витамин В12).
Каждая ампула (3 мл) содержит 100 мг пиридоксина гидрохлорида, 100 мг тиамина гидрохлорида, 1 мг цианокобаламина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются калия цианид, натрия гидроксида раствор 1 М, вода для инъекций.

Препарат Нейробион® содержит калий (см. раздел 2).
Препарат Нейробион® содержит натрий (см. раздел 2). 

Внешний вид препарата Нейробион® и содержимое упаковки

Раствор для внутримышечного введения.
Прозрачный раствор красного цвета.
По 3 мл препарата в ампулу из темного стекла типа I. На ампулу нанесена точка разлома и маркирующая полоска.
По 3 ампулы или по 10 ампул в контурной ячейковой упаковке вместе с листком- вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия (перфорацией).

Держатель регистрационного удостоверения

Германия
Пи энд Джи Хелс Джермани ГмбХ / P&G Health Germany GmbH
Зульцбахер Штрассе 40, 65824 Швальбах ам Таунус, Германия / Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germany

Производитель

Франция
СЕНЕКСИ ЭйчЭсСи / CENEXI HSC
рю Луи Пастер, 2, ЭРУВИЛЬ-СЕН-КЛЕР, 14200, Франция / 2 Rue Louis Pasteur, Herouville St Clair, 14200, France

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Др. Редди’с Лабораторис»
115035, Российская Федерация, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1
Телефон: +7 (495) 795-39-39
Электронная почта: adverse@drreddys.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые старше 18 лет

Лечение рекомендуется начинать с внутримышечного введения 1 ампулы (3 мл) в сутки до снятия острых симптомов.
После улучшения симптомов или в случаях умеренной тяжести заболевания: 1 ампула 1-3 раза в неделю в течение 2–3 недель.

Для поддерживающей терапии, для профилактики рецидива или продолжения проводимого курса лечения рекомендуется препарат Нейробион® в другой лекарственной форме (таблетки, покрытые оболочкой).

Не рекомендовано лечение более 4-х недель.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Нейробион® у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат вводится внутримышечно (глубокие инъекции в ягодичную мышцу).

Особые указания и меры предосторожности при применении

Препарат следует вводить исключительно внутримышечно и не допускать попадания в сосудистое русло. Препарат не следует вводить внутривенно!

Передозировка

Симптомы

Симптомы передозировки не наблюдаются при применении препарата в рекомендуемых дозах и режиме.

При внутривенном введении высоких доз витаминов в течение длительного времени (более 2 месяцев) могут наблюдаться симптомы интоксикации (см. раздел 3 листка-вкладыша).

Несовместимость

Не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Витамин В1 (тиамин) полностью разрушается при взаимодействии с растворами, содержащими сульфиты.

Витамин В12 (цианокобаламин) несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов.