Аденурик табл. п/о пленочной 80 мг 28 шт.

Листок-вкладыш - информация для пациента

Аденурик®, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фебуксостат

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

- Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам понадобится прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.
- Данный препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что представляет собой препарат Аденурик® и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Аденурик®.
3. Прием препарата Аденурик®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5 Хранение препарата Аденурик®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что представляет собой препарат Аденурик® и для чего его применяют

Препарат Аденурик® содержит действующее вещество фебуксостат.

Показания к применению

Препарат Аденурик® применяется для лечения подагры – заболевания, связанного с избыточным накоплением мочевой кислоты (уратов) в организме. У некоторых людей в крови содержится слишком много мочевой кислоты, в связи с чем она становится нерастворимой. Вследствие этого могут образоваться кристаллы уратов, откладывающиеся в суставах и вокруг них, а также в почках. Эти кристаллы могут вызвать внезапную сильную боль, покраснение, повышение температуры и отечность в области сустава (это явление известно как приступ подагры). При отсутствии лечения в суставах и вокруг них могут сформироваться большие скопления, называемые подагрическими узелками. Эти узелки могут повреждать суставы и кости.
Способ действия препарата Аденурик®
Действие препарата Аденурик® основано на снижении уровня мочевой кислоты. При приеме препарата Аденурик® один раз в сутки останавливается образование кристаллов, что со временем приводит к ослаблению симптомов заболевания. Если концентрация мочевой кислоты остается низкой в течении длительного времени, то размер подагрических узелков обычно уменьшается.

Препарат Аденурик® предназначен для применения у взрослых.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Аденурик®

Противопоказания

Не принимайте препарат Аденурик®:

— Если у Вас аллергия на фебуксостат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Аденурик® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

— Если у Вас имеет или имела место сердечная недостаточность, нарушения со стороны сердца или инсульт
— Если у Вас имеет или имело место заболевание почек и/или серьезная аллергическая реакция на аллопуринол (лекарственное средство, используемое для лечения при подагре)
— Если у Вас имеет или имело место в прошлом заболевание печени или отклонение от нормы результатов функциональных проб печени
— Если Вы получаете лечение по поводу повышения уровня мочевой кислоты, имеющего место в результате синдрома Леш-Нихана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови превышен уровень мочевой кислоты)
— Если у Вас имеются заболевания щитовидной железы.

Если у Вас возникли аллергические реакции на препарат Аденурик®, прекратите прием этого препарата (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергических реакций:

- сыпь, включая тяжелые формы (например, пузырьки, узелки, зудящая и эксфолиативная сыпь), зуд
- отек конечностей или лица
- затрудненное дыхание
- повышение температуры, сопровождающееся увеличением лимфатических узлов
- но также и серьезные опасные для жизни аллергические реакции, сопровождающиеся остановкой сердца и прекращением кровообращения.

Окончательное решение о прекращении лечения препаратом Аденурик® должен принять лечащий врач.

Имеются редкие сообщения о потенциально опасных для жизни случаях кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона) при применении препарата Аденурик®, которая первоначально проявлялась в виде красноватых пятен на теле, похожих на мишени, или круглых пятен, часто с пузырем в центре. Также при этом синдроме могли наблюдаться язвы во рту, в горле, в носу, на половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отечность глаз). Сыпь может прогрессировать до широкого распространения пузырьков или шелушения кожи.

Если у Вас развился синдром Стивенса-Джонсона на фоне приема фебуксостата, Вам никогда нельзя возобновлять прием препарата Аденурик®. При возникновении сыпи или описанных кожных симптомов следует немедленно обратиться к врачу и сообщить о приеме этого препарата.

Если в данный момент у Вас имеет место приступ подагры (внезапная сильная боль, болезненность, покраснение, отечность и повышение температуры в области суставов), то, прежде чем начинать лечение препаратом Аденурик®, дождитесь, пока приступ подагры пройдет.

У некоторых людей обострение подагры может иметь место в начале лечения препаратами, предназначенными для контроля уровня мочевой кислоты. Такое обострение болезни отмечается далеко не у всех пациентов, но оно может иметь место даже если Вы принимаете препарат Аденурик®, особенно в первые недели или месяцы лечения. Даже если у Вас обострение, важно продолжать принимать препарат Аденурик®, так как даже в этом случае препарат Аденурик® оказывает действие, направленное на снижение уровня мочевой кислоты. Если Вы будете продолжать ежедневно принимать препарат Аденурик®, то со временем обострения подагры станут более редкими и менее болезненными.

Часто при необходимости лечащий врач назначает другие лекарственные средства, способствующие предотвращению или ослаблению симптомов обострения подагры (например, боль и отек суставов).

У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, у тех, кто проходит химиотерапию по поводу рака), лечение препаратами для снижения уровня мочевой кислоты может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях с возможным образованием камней.

Ваш лечащий врач может назначить анализ крови, чтобы определить, нормально ли у Вас работает печень.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Аденурик®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Особенно важно сообщить, если Вы принимаете препараты, в которых содержатся какие-либо из приведенных ниже веществ, поскольку они могут вступать во взаимодействие с препаратом Аденурик®, и лечащий врач возможно решит принять соответствующие необходимые меры:

— меркаптопурин (применяется для лечения при раке)
— азатиоприн (применяется для подавления иммунной системы)
— теофиллин (применяется для лечения при бронхиальной астме)

Препарат Аденурик® с пищей и напитками

В  связи  с  отсутствием  взаимодействия  с  продуктами  питания  препарат  Аденурик® можно применять независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Неизвестно, может ли препарат Аденурик® нанести вред Вашему будущему ребенку. Во время беременности препарат Аденурик® принимать не следует. Неизвестно, может ли Аденурик® переходить в грудное молоко. Если Вы кормите или планируете кормить грудью, то препарат Аденурик® принимать нельзя.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Примите во внимание, что во время лечения у Вас могут иметь место головокружение, сонливость, помутнение поля зрения, чувство онемения или покалывания, при появлении которых не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Препарат Аденурик® содержит

В таблетках препарата Аденурик® содержится лактоза (вид сахара). Если Вам известно, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Натрий

В препарате Аденурик® содержится менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть можно считать, что практически «натрий не содержится».

3. Прием препарата Аденурик®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Обычно доза препарата составляет 1 таблетку 1 раз в сутки. На обратной стороне блистерной упаковки указаны дни недели, чтобы помочь Вам проверить, что Вы принимали препарат каждый день.

Применение у детей и подростков

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.

Путь и способ введения

Таблетки следует принимать внутрь, и можно принимать во время приема пищи или независимо от него.
Препарат Аденурик® выпускается в таблетках по 80 мг или 120 мг. Лечащий врач назначит препарат в наиболее подходящей Вам дозировке.
Насечка на таблетке предназначена только для облегчения разламывания таблетки в случае, если возникли трудности с проглатыванием таблетки целиком.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Аденурик® ежедневно, даже если обострение подагры закончилось или у Вас больше не случается приступов подагры.

Если Вы приняли препарата Аденурик® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли большую дозу препарата, необходимо немедленно проинформировать лечащего врача или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если Вы забыли принять препарат Аденурик®

Если Вы забыли вовремя принять препарат Аденурик®, примите его сразу же, как вспомните. Если же Вы вспомнили об этом незадолго до следующего приема препарата, пропустите забытый прием и примите препарат в обычное время следующего приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили принимать препарат Аденурик®

Не прекращайте прием препарата Аденурик® без указания лечащего врача даже если Вы чувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат Аденурик®, уровень мочевой кислоты может начать повышаться, и симптомы заболевания могут усугубиться из-за образования новых кристаллов уратов в суставах и в тканях вокруг суставов, а также в почках.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием этого лекарственного препарата и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если возникнут следующие редкие (могут иметь место у 1 из 1000 человек) побочные действия, поскольку может последовать серьезная аллергическая реакция:

— анафилактические реакции, повышенная чувствительность к лекарственному препарату (см. также раздел 2)
— кожная сыпь, представляющая потенциальную опасность для жизни, характеризующаяся образованием пузырей и отслоением кожи и покровов внутренних полостей тела, например рта и половых органов, болезненными язвами во рту и/или в области половых органов, которая сопровождается повышением температуры тела, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз), или увеличением лимфатических узлов, увеличением печени, развитием гепатита (вплоть до печеночной недостаточности), повышением уровня лейкоцитов в крови (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами – DRESS-синдром) (см. раздел 2)
— генерализованные формы кожной сыпи

Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникать не более, чем у 1 из 10 человек):

— отклонение от нормы результатов функциональных проб печени
— диарея
— головная боль
— сыпь (включая различные формы сыпи, см. ниже в разделах «нечасто» и «редко»)
— тошнота
— усиление симптомов подагры
— местный отек в связи с задержкой жидкости в тканях (отек)
— головокружение
— одышка
— зуд
— боли в конечностях, боль в мышцах/суставах
— усталость

Другие побочные действия, которые не упомянуты выше, перечислены ниже.

Нежелательные реакции, возникающие нечасто (могут возникать не более, чем у 1 из 100 человек):

— снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (сахарный диабет), которое может проявляться сильной жаждой, повышение уровня липидов в крови, повышение массы тела
— потеря полового влечения
— проблемы со сном, сонливость
— онемение, покалывание, снижение или изменение чувствительности (гипостезия, гемипарез или парестезия), изменение вкусового восприятия, ослабление обоняния (гипосмия)
— отклонения на ЭКГ, нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение собственного сердцебиения
— приливы жара или приливы крови (т.е. покраснение лица или шеи), повышение артериального давления
— кашель, чувство дискомфорта или боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей
— сухость во рту, боль в животе/дискомфорт в животе или обильное отхождение газов, боль в верхней части живота, изжога/расстройство пищеварения, запор, учащенный стул, рвота, дискомфорт в желудке
— зудящая сыпь, крапивница, воспаление кожи, изменение цвета кожи, маленькие красные или пурпурные пятна на коже, маленькие плоские красные пятна на коже, плоские красные участки на коже, которые покрыты небольшими сливающимися волдырями, сыпь, участки покраснения и пятна на коже, повышенная потливость, ночная потливость, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема или другие типы нарушений со стороны кожи
— мышечные судороги, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком и/или скованностью движений в них), боль в спине, мышечный спазм, скованность мышц и/или суставов
— кровь в моче, чрезмерно частое мочеиспускание, отклонение от нормы результатов анализа мочи (повышение уровня белка в моче), ослабление функции почек, инфекции мочевыводящих путей
— боль в грудной клетке, чувство дискомфорта в груди
— камни в желчном пузыре или в желчных протоках (желчнокаменная болезнь)
— повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови
— изменения в биохимическом анализе крови, в количестве клеток крови или тромбоцитов (нарушения, выявляемые при анализе крови)
— камни в почках
— эректильная дисфункция
— снижение функции щитовидной железы
— помутнение поля зрения, изменение зрения
— звон в ушах
— насморк
— образование язв во рту
— воспаление поджелудочной железы: частые симптомы - боль в животе, тошнота и рвота
— настойчивые позывы к мочеиспусканию
— боль
— недомогание
— повышение МНО
— контузия
— отек губ

Нежелательные реакции, возникающие редко (могут возникать не более, чем у 1 из 1 000 человек):

— поражение мышц, состояние, которое в редких случаях может быть серьезным. Это явление может вызвать нарушения со стороны мышц и, в частности, если у Вас одновременно наблюдаются чувство общего недомогания и повышена температура тела, это может быть вызвано патологическим разрушением мышц. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы испытываете мышечные боли, болезненную чувствительность или слабость
— выраженный отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, половых органов, рук, ног или языка, которые, возможно, сопровождаются затрудненным дыханием
— значительное повышение температуры тела в сочетании с кореподобной кожной сыпью, увеличенными лимфатическими узлами, увеличением печени, гепатитом (вплоть до печеночной недостаточности), повышением количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз, с эозинофилией или без нее)
— сыпь различных типов (например, с белыми пятнами, с пузырями, заполненными гноем или без него, с отслаиванием кожи, кореподобная сыпь), распространенная эритема, некроз и буллезное отслоение эпидермиса и слизистых оболочек, что приводит к их отшелушиванию и возможному сепсису (синдром Стивенса- Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
— нервозность
— чувство жажды
— снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия)
— чрезмерно низкое количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов)
— изменение или снижение количества мочи из-за воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит)
— воспаление печени (гепатит)
— пожелтение кожи (желтуха)
— инфекция мочевого пузыря
— поражение печени
— повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель повреждения мышц)
— внезапная сердечная смерть
— снижение количества эритроцитов (анемия)
— депрессия
— нарушения сна
— потеря вкусового восприятия
— ощущение жжения
— вертиго
— сосудистая недостаточность
— инфекция легких (пневмония)
— поражения слизистой оболочки рта; воспаление слизистой оболочки рта
— перфорация желудочно-кишечного тракта
— синдром сдавления ротатора плеча
— ревматическая полимиалгия
— ощущение жара
— внезапная потеря зрения из-за закупорки глазной артерии

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о побочных действиях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Контактная информация национальных систем сообщений о нежелательных реакциях государств-членов:

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, Астана, ул. Амангельды Иманова, 13
Телефон: + 7(7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: 0051, Ереван, пр. Комитаса, №49/5
Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, Минск, Товарищеский переулок, 2а
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29, факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: w ww.rceth.by

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Телефон: +(996 312) 21-92-78
Телефон/факс общего отдела: +(996 312) 21-05-08
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: w ww.pharm.kg

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, 4, строение 1
Тел.: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Аденурик®

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после слов «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Полное перечисление действующих и вспомогательных веществ

Действующим веществом является фебуксостат.

Каждая таблетка содержит 80 мг фебуксостата.

Прочими вспомогательными веществами являются:
Ядро таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH101 и Avicel PH102), магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллозы натриевая соль, кремния диоксид коллоидный гидратированный, вода очищенная (удаляется в процессе производства).
Пленочная оболочка: вода очищенная (удаляется в процессе производства), Opadry II желтый, 85F42129: спирт поливиниловый, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк, железа оксид желтый (E172)

Внешний вид Аденурик® и содержимое упаковки

Препарат Аденурик®, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляет собой таблетки от бледно-желтого до желтого цвета, имеющие капсуловидную форму. У таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с дозировкой 80 мг, имеется маркировка «80» на одной стороне и насечка для деления на другой стороне.

По 14 таблеток помещают в блистер из пленки поливинилхлорид/Aclar и фольги алюминиевой или пленки поливинилхлорид/ полиэтилен/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой.

По 1, 2, 4 или 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробочку.

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя, ответственного за выпуск серий, если они различаются

Держатель регистрационного удостоверения (ДРУ)

Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А 1, Авеню де ла Гар
1611 Люксембург Люксембург
Тел.: +352 264 976 59
Факс: +352 264 976 49
Эл. почта: miol_regulatory@menarini.lu

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества

Менарини - Фон Хейден ГмбХ
Лейпцигер Штрассе 7 - 13
01097 Дрезден, Германия
Тел.: +49-351-21077509,
Факс: +49-351-21077500;
Эл. почта: mhenning@menarini-dresden.de

Перечень представителей держателя регистрационного удостоверения на территории Союза

Республика Казахстан
Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан
Адрес: 050051 г. Алматы, ул. Луганского 54, коттедж № 2
Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185
Факс: +7 727 2446180
Электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Республика Армения
Представительство компании «Берлин-Хеми АГ» в Армении
Адрес: г. Ереван, 0010, ул. Арами 4, кв.3
Тел.: +(374 11) 500-771, +(374 11) 500-773
Факс: +374 11 500 772
Электронная почта: office-armenia@berlin-chemie.com

Республика Беларусь
Представительство компании «Берлин-Хеми АГ» в Беларуси
Адрес: 220004 Минск, ул. Замковая 27, офис 2
Тел.: + (375 17) 270-26-80, +(375 17) 270-26-81
факс: + (375 17) 270-26-84
Электронная почта: bc-bel-minsk@berlin-chemie.com

Кыргызская Республика
Представительство компании «Берлин-Хеми АГ»
Адрес: 720011 Бишкек, ул. Шопокова 121/1, БЦ «Red Centre», офис 415, 417
Тел.: +996(312) 30-60-81, +996(312)30-61-42, +996(312) 30-60-38
Факс: +996(312) 30-61-85
Электронная почта: bckyrbis@berlin-chemie.com

Российская Федерация
ООО "Берлин-Хеми/А.Менарини"
Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б
Тел.:  +7 (495)785-01-00
Факс: +7 (495)785-01-01
Электронная почта: office-russia@berlin-chemie.com

Данный листок-вкладыш пересмотрен 12.2021

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза
http://eec.eaeunion.org/