Афобазол табл. 10 мг 60 шт.

Листок-вкладыш - информация для пациента

Афобазол, 10 мг, таблетки

Действующее вещество: фабомотизол

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

— Данный лекарственный препарат является препаратом, отпускаемым без рецепта.
— Всегда принимайте препарат в точности с данным листком или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
— Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Афобазол, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Афобазол.
3. Прием препарата Афобазол.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Афобазол.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Афобазол, и для чего его применяют

Препарат Афобазол содержит действующее вещество фабомотизол. Относится к группе «Психолептики; анксиолитические средства; другие анксиолитические средства».

Афобазол оказывает анксиолитическое (противотревожное) действие и применяется для лечения состояний, сопровождающихся чувством тревоги, раздражительностью, напряженностью, депрессивным настроением, нарушениями сна.

Показания к применению

Афобазол показан к применению у взрослых старше 18 лет при тревожных состояниях: генерализованные тревожные расстройства, неврастения, расстройства адаптации, у больных с различными соматическими заболеваниями (бронхиальная астма, синдром раздраженного кишечника, системная красная волчанка, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь, аритмии), дерматологических, онкологических и др. заболеваниях. При лечении нарушений сна, связанных с тревогой, нейроциркуляторной дистонии, предменструального синдрома, алкогольного абстинентного синдрома, для облегчения синдрома «отмены» при отказе от курения.

Способ действия препарата Афобазол

Афобазол восстанавливает и защищает нервные клетки головного мозга, что приводит к нормализации процессов торможения в центральной нервной системе (ЦНС) и уменьшению психических и соматических проявлений тревожных расстройств.

Действие препарата проявляется преимущественно в виде сочетания анксиолитического (противотревожного) и легкого стимулирующего (активирующего) эффектов.

Афобазол также уменьшает или устраняет:

— депрессивное настроение,
— вегетативные нарушения (сухость во рту, потливость, головокружение),
— когнитивные расстройства (трудности при концентрации внимания, ослабленная память), в т.ч. возникающие при стрессорных расстройствах (расстройствах адаптации).

Афобазол не вызывает мышечную слабость, сонливость и не обладает негативным влиянием на концентрацию внимания и память. При его применении не формируется привыкание, лекарственная зависимость и не развивается синдром «отмены».
Эффект препарата развивается на 5–7 день лечения. Максимальный эффект достигается к концу 4 недели лечения и сохраняется после окончания лечения в среднем 1–2 недели.

Если в течение 7 дней улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Афобазол

Противопоказания

Не применяйте препарат Афобазол:

— если у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Афобазол проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров.
Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо- галактозной мальабсорбцией.

Дети и подростки

Препарат Афобазол противопоказан для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Афобазол

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

— карбамазепин (препарат усиливает его противосудорожный эффект);
— диазепам (препарат вызывает усиление его анксиолитического действия).

Афобазол не взаимодействует с этанолом (алкоголем) и не оказывает влияния на гипнотическое (снотворное) действие тиопентала.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Афобазол во время беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Афобазол во время грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Афобазол не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Афобазол содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

3. Прием препарата Афобазол

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Оптимальные разовые дозы - 10 мг (1 таблетка); суточные - 30 мг (3 таблетки), распределенные на 3 приема в течение дня.
При необходимости, по рекомендации врача, суточная доза препарата может быть увеличена до 60 мг (6 таблеток).

Применение у детей и подростков

Препарат Афобазол противопоказан для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, после еды.

Продолжительность терапии

Длительность курсового применения препарата составляет 2–4 недели.
При необходимости, по рекомендации врача, длительность лечения может быть увеличена до 3 месяцев.

Если Вы приняли препарата Афобазол больше, чем следовало

При значительной передозировке и интоксикации возможно развитие седативного (чрезмерного успокаивающего) эффекта и повышенной сонливости без проявлений миорелаксации (расслабления мышц).

Для купирования передозировки в качестве неотложной помощи вводят подкожно раствор кофеина 20%. Рекомендуется обратиться за помощью в медицинское учреждение.

Если Вы забыли принять препарат Афобазол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Афобазол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Афобазол и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих признаков нежелательных реакций, которые могут возникать с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

— аллергические реакции.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Афобазол.

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций: Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

— головная боль.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения
«ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ» ГНКО
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
Телефон: + 374 60 83 00 73
Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am/

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13
Телефон: 8 (7172) 235–135
Электронная почта: pdlc@dari.kz, Farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Телефон: +375 (17) 242-00-29
Факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: www.rceth.by

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: +996 312 21–92–88, 0800 800 26 26
Факс: +996 312 21–05–08
Электронная почта: pharm@dlsmi.kg
Сайт в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет»: https://dlsmi.kg/ru

5. Хранение препарата Афобазол

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после обозначения «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке) для защиты от света.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Афобазол содержит:
Действующим веществом является фабомотизол.
Каждая таблетка содержит 10 мг фабомотизола (в виде дигидрохлорида).
Прочими вспомогательными веществами являются крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая 101, лактозы моногидрат, повидон К-25 (поливинилпирролидон среднемолекулярный К-25), магния стеарат.

Внешний вид препарата Афобазол и содержимое упаковки

Таблетки.
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с фаской.
По 10, 20, 25 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или 1, 2, 3, 4 или 6 контурных ячейковых  упаковок  по  20  таблеток,  или  2  или  4  контурные  ячейковые  упаковки  по  25 таблеток, или 1, 2, З или 4 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Регистрационный номер: ЛП-№(004670)-(РГ-RU) и ЛС-000861

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
Акционерное общество "Отисифарм Про" (АО "Отисифарм Про")
238315, Калининградская обл., м.о. Зеленоградский, тер. Индустриальный парк Храброво, ул. Новаторов, д. 6, к.1
Адрес электронной почты: info@otcpharmpro.ru

Производитель

при производстве на ОАО "Фармстандарт-Лексредства" указывают:

Российская Федерация
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт- Лексредства")
Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

или

при производстве на АО "Отисифарм Про" указывают:

Российская Федерация
Акционерное общество "Отисифарм Про" (АО "Отисифарм Про")
Калининградская обл., муниципальный округ Зеленоградский, тер. Индустриальный парк Храброво, ул. Новаторов, д. 6, к. 1

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Казахстан, Республика Армения, Республика Беларусь, Кыргызская Республика
Акционерное общество "Отисифарм" (АО "Отисифарм")
123112, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, ул. Тестовская, д. 10, помещ. 1/16
Телефон: +7 (800) 775-98-19
Адрес электронной почты: info@otcpharm.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://www.grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).