Амелотекс гель д/наружн. прим. 1% 30 г 1 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

АМЕЛОТЕКС®, 1 %, гель для наружного применения

Действующее вещество: мелоксикам
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
— Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
— Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат АМЕЛОТЕКС®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата АМЕЛОТЕКС®.
3. Применение препарата АМЕЛОТЕКС®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата АМЕЛОТЕКС®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат АМЕЛОТЕКС®, и для чего его применяют

Препарат АМЕЛОТЕКС® содержит действующее вещество мелоксикам. Этот препарат предназначен для наружного применения при мышечных и суставных болях и относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов для наружного применения. Обладает обезболивающим и противовоспалительным действиями.

Показания к применению

Препарат АМЕЛОТЕКС® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для:
— симптоматической терапии остеоартроза (заболевание суставов), сопровождающегося болевым синдромом;
— терапии посттравматического болевого синдрома (травматические ушибы, вывихи, повреждения связок, мышц и сухожилий, разрывы мышц без нарушения целостности кожных покровов);
— симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления в суставах и мышцах, в том числе в шейном и поясничном отделах позвоночника; на прогрессирование заболевания не влияет.

Способ действия препарата

Препарат обладает обезболивающим и противовоспалительным действиями за счет торможения активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе медиаторов воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в  синтезе веществ, защищающих слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающих участие в регуляции кровотока в почках.

Мелоксикам не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань.

При местном применении препарат уменьшает или устраняет боли в области нанесения геля, в том числе боли в суставах в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата АМЕЛОТЕКС®

Противопоказания

Не применяйте препарат АМЕЛОТЕКС®:

— если у Вас аллергия на мелоксикам (в т. ч. на другие нестероидные противовоспалительные препараты) или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша;
— если у Вас полное или неполное сочетание заболевания дыхательных путей с сужением бронхов (бронхиальной астмы), повторяющегося роста полипов полости носа (рецидивирующего полипоза носа) и околоносовых пазух и непереносимость ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т. ч. в анамнезе);
— если у Вас нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения;
— если Вы беременны;
— если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата АМЕЛОТЕКС® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед применением препарата АМЕЛОТЕКС® сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются заболевания или состояния, перечисленные ниже:

— язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения);
— активное желудочно-кишечное кровотечение;
— прогрессирующие заболевания почек;
— тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
— подтвержденное повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
— воспалительные заболевания кишечника;
— пожилой возраст;
— нарушения свертываемости крови;
— хроническая сердечная недостаточность;
— после применения мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама) развилась фиксированная лекарственная сыпь (пятна круглой или овальной формы с покраснением и припухлостью кожи, которые при повторном приеме препарата появляются в прежних местах высыпания, волдыри, крапивница, зуд).

Лечащий врач будет контролировать Ваше состояние при назначении препарата АМЕЛОТЕКС®, если Вы пациент пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, хронической сердечной недостаточностью, пациент с кровотечениями желудка и 12-перстной кишки, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертываемости крови.

Наносите препарат АМЕЛОТЕКС® только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Избегайте попадания геля в глаза и слизистые оболочки.

Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние не улучшается, Вам следует обратиться к лечащему врачу.

Если у Вас когда-либо была аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты в анамнезе, не применяйте препарат АМЕЛОТЕКС®. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.

В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету). Для уменьшения риска развития фотосенсибилизации пациентам следует избегать ультрафиолетового облучения и посещения солярия.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам, поскольку эффективность и безопасность применения мелоксикама у детей в возрасте до 18 лет не изучались.

Другие препараты и препарат АМЕЛОТЕКС®

Сообщите своему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Ваш врач может изменить дозу препарата АМЕЛОТЕКС®, если Вы принимаете мелоксикам в другой лекарственной форме, например, таблетки или инъекции, так как суточная доза мелоксикама не должна превышать 15 мг.

Не применяйте препарат АМЕЛОТЕКС® вместе с другими препаратами для наружного применения. Не рекомендуется применять гель одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Потенциальный риск для человека неизвестен. Не применяйте препарат во время беременности. Применение препарата АМЕЛОТЕКС® во время беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Данные о клиническом опыте применения препарата во время лактации отсутствуют. Не применяйте препарат во время грудного вскармливания. Применение препарата АМЕЛОТЕКС® в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Нет данных о влиянии препарата АМЕЛОТЕКС® в форме наружного геля на фертильность у человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат АМЕЛОТЕКС® не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.

3. Применение препарата АМЕЛОТЕКС®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза в день тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегка втирают в течение 2–3 мин.

Пациенты пожилого возраста

Препарат применяют с осторожностью у пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек и (или) печени в связи с отсутствием данных по безопасности у пациентов данной группы.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Препарат применяют с осторожностью у пациентов с прогрессирующими заболеваниями почек, и (или) тяжелой печеночной недостаточностью, или с активным заболеванием печени в связи с отсутствием данных по безопасности у пациентов данной группы.

Применение у детей и подростков

Эффективность и безопасность мелоксикама у детей в возрасте младше 18 лет не установлены. Не давайте препарат детям и подросткам до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Наружно. Не применять внутрь!

Продолжительность терапии

Длительность курса терапии определяется индивидуально. Может варьироваться в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта. Составляет не более 4 недель.

Если у Вас возникли нежелательные реакции при применении препарата АМЕЛОТЕКС® (см. раздел 4 листка-вкладыша), врач может снизить дозу или прекратить лечение.

Если Вы применили препарата АМЕЛОТЕКС® больше, чем следовало

Ввиду низкого поглощения в организм (абсорбции) передозировка при наружном применении маловероятна.

Если Вы забыли применить препарат АМЕЛОТЕКС®

Если Вы забыли нанести препарат, нанесите его, как только вспомните. Затем нанесите следующую дозу в обычное время.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата АМЕЛОТЕКС®

Если Вы прошли курс лечения и почувствовали улучшение, то можете прекратить применение препарата.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, АМЕЛОТЕКС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата АМЕЛОТЕКС® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из следующих признаков серьезных аллергических реакций (системные анафилактические реакции):

— затрудненное дыхание или глотание;
— отек лица, губ, языка или горла;
— резкое снижение артериального давления, потеря сознания.

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

— зуд и жжение кожи;
— покраснение кожи (многоформная эритема);
— крапивная сыпь (крапивница);
— возвышающиеся над кожей высыпания и пузырьки (папулезно-везикулезные высыпания);
— шелушение;
— повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация);
— кожная аллергическая реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая при повторном воздействии препарата обычно появляется в прежних местах высыпания и может выглядеть как пятна круглой или овальной формы с покраснением и отеком кожи, образованием волдырей, крапивница, зуд;
— покраснение кожи (гиперемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения
«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Телефон: +375 17 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 Телефон: +7 (7172) 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25
Телефон: 0800 800 26 26
Электронная почта: pharm@dlsmi.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg

5. Хранение препарата АМЕЛОТЕКС®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на тубе и пачке из картона.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат АМЕЛОТЕКС® содержит

Действующим веществом является мелоксикам. Каждый г геля содержит 0,01 г мелоксикама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол (спирт этиловый  95 %), метилпирролидон, трометамол, карбомер, масло неролиевое (померанца горького цветков масло), лаванды узколистной цветков масло, вода очищенная.

Внешний вид препарата АМЕЛОТЕКС® и содержимое упаковки

Гель для наружного применения.
Прозрачный или почти прозрачный гель желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета со специфическим запахом.

В случае производства препарата на ООО «Озон»

По 30 г и 50 г в тубу алюминиевую с бушонами для медицинской продукции. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

В случае производства препарата на АО «Рафарма»

По 30 г, 50 г и 100 г в тубу алюминиевую с бушонами для медицинской продукции. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11 Тел.: +7 (495) 956-29-30
Электронная почта: info@sotex.ru

Производитель

Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Озон» (ООО «Озон») Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6

или

Российская Федерация
АО «Рафарма»
Липецкая обл., муниципальный район Тербунский, с.п.  Тербунский  сельсовет,  с.  Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11
Тел.: +7 (495) 956-29-30
Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Республика Казахстан
ИП «Утегенова Б.А.»
050022, г. Алматы, ул. Мауленова, д. 123 «а», кв. 7
Тел.: +7701-707-61-81
Электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru

Кыргызская Республика
ОсОО «ФармаРег»
720038, г. Бишкек, мкрн. Джал-23, д. 90, кв. 1
Tел.: +996 (312) 25-74-79
Электронная почта: pharmareg@pharmareg.pro

Листок вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/