Даунорубицин-ЛЭНС лиоф. д/р-ра для в/в введ. 20 мг 1 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Даунорубицин-ЛЭНС®, 20 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Действующее вещество: даунорубицин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Даунорубицин-ЛЭНС®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Даунорубицин-ЛЭНС®.
3. Применение препарата Даунорубицин-ЛЭНС®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Даунорубицин-ЛЭНС®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Даунорубицин-ЛЭНС®, и для чего его применяют

Препарат Даунорубицин-ЛЭНС® содержит действующее вещество даунорубицин и относится к группе препаратов, называемой «противоопухолевые средства; цитотоксические антибиотики и родственные соединения; антрациклины и родственные соединения».

Показания к применению

Препарат Даунорубицин-ЛЭНС® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при:

— остром лимфобластном и миелоидном раке крови (лейкозе);
— бластном кризе хронического миелолейкоза.

Также препарат Даунорубицин-ЛЭНС® применяется у детей в возрасте от 0 лет при:

— остром лимфобластном, миелоидном лейкозе в составе комбинированной терапии.

Способ действия препарата Даунорубицин-ЛЭНС®

Даунорубицин блокирует функцию ДНК раковых клеток, благодаря чему они не могут дальше расти и размножаться.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Даунорубицин-ЛЭНС®

Противопоказания

Не применяйте препарат Даунорубицин-ЛЭНС®:

— если у Вас аллергия на даунорубицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), а также на другие антрациклины или антрацендионы;
— если у Вас выраженное угнетение костного мозга;
— если у Вас серьезное нарушение функции печени или почек;
— если у Вас серьезные заболевания сердца;
— если Вы ранее лечились другими антрациклинами или антрацендионами;
— если Вы беременны и/или кормите грудным молоком;
— если Вы недавно перенесли сердечный приступ (инфаркт миокарда);
— если у Вас тяжелая аритмия сердца;
— если у Вас тяжелые инфекции, в том числе недавно перенесенная ветряная оспа, опоясывающий лишай.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Даунорубицин-ЛЭНС® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особенно сообщите лечащему врачу:

— если у Вас угнетение костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии, процесса, когда раковые клетки проникают и заполняют костный мозг, заменяя здоровые клетки);
— если у Вас острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы, так как есть риск возникновения тяжелых осложнений и распространения инфекции по всему организму;
— если у Вас воспалительное заболевание суставов, вызванное отложением кристаллов мочевой кислоты (подагра) или камни в почках (уратный нефролитиаз), так как в этом случае повышается риск увеличения содержания мочевой кислоты в крови (гиперурикемии);
— если у Вас нарушение функции почек;
— если у Вас ранее были или в настоящее время есть заболевания сердца и/или сосудов;
— если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
— если Вы ранее проходили, проходите или планируете проходить лучевую терапию;
— если у Вас нарушение функции печени.

Перед началом и в ходе лечения врач будет контролировать Ваши показатели анализа крови, функциональное состояние почек, печени, сердечно-сосудистой системы.

Если Вы ощущаете жжение или болезненность в месте введения препарата, сообщите об этом лечащему врачу. Врач немедленно прекратит его введение и оставшийся препарат введет в другую вену. При попадании препарата не в вену, а в окружающие ткани, в зависимости от количества препарата, могут развиться тяжелое воспаление подкожной клетчатки, язвы и отмирание (некроз) тканей. Если Вам ввели препарат в вены малого диаметра или многократно в одну и ту же вену, могут развиться воспаление вены (флебит), воспаление вены с образованием тромба (тромбофлебит), уплотнение и утолщение стенок вен (флебосклероз). При возникновении данных реакций немедленно сообщите врачу.

Если Ваше лицо покраснело или на коже вдоль вены появились красные полоски, сообщите об этом лечащему врачу. Это указывает на слишком быстрое введение препарата.

Слабое сокращение сердца, симптомы хронической сердечной недостаточности, такие как одышка, отеки ног, быстрая утомляемость и слабость, учащенное сердцебиение и другие нарушения сердца могут проявиться через несколько месяцев или лет после окончания лечения (особенно у детей), поэтому врач тщательно будет проверять работу Вашего сердца до, во время и после лечения, чтобы вовремя заметить и предотвратить осложнения.

При применении препарата Даунорубицин-ЛЭНС® у Вас может повышаться содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия) вследствие быстрого разрушения опухолевых клеток (синдром лизиса опухоли), в связи с чем, лечащий врач будет контролировать Ваши показания анализа крови. Для предотвращения гиперурикемии лечащий врач назначит Вам соответствующее лечение, чтобы свести к минимуму риск осложнений, связанных с синдромом лизиса опухоли.

Облысение (алопеция) почти всегда происходит при применении высоких доз препарата Даунорубицин-ЛЭНС®. Рост волос возобновляется обычно в течение двух-трех месяцев после прекращения лечения.

Перед началом лечения Вам необходимо пройти обследование на предмет наличия инфекции. При наличии инфекции врач назначит Вам соответствующее лечение. Если у Вас во время лечения повыситься температура тела (лихорадка), лечащий врач назначит Вам антибиотики.
При применении препарата Даунорубицин-ЛЭНС® в составе комбинированной химиотерапии у Вас может возникнуть неврологическое расстройство (синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES)) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). При возникновении данного расстройства немедленно сообщите врачу.

При применении препарата Даунорубицин-ЛЭНС® в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, имеющими в нежелательных реакциях вторичные злокачественные новообразования, у Вас может развиться риск возникновения таких новообразований. Вторичные злокачественные новообразования (включая рак крови (лейкоз)) могут возникать во время применения препарата Даунорубицин-ЛЭНС® или через несколько месяцев или лет после окончания лечения. Вам необходимо проверяться на наличие вторичных злокачественных новообразований.

При применении препарата Даунорубицин-ЛЭНС® у Вас может возникнуть тошнота и рвота, которые могут вызвать обезвоживание (дегидратацию). Также у Вас могут развиться воспаление слизистой оболочки, возникающее во рту, пищеводе, желудке и других отделах пищеварительного тракта (мукозит)/воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), которые обычно проявляются вскоре после начала применения препарата и в случае тяжелого течения могут привести к язвам слизистых оболочек в течение нескольких дней. Данное нежелательное действие разрешается до третьей недели лечения. При появлении данных реакций сообщите врачу.

Если у Вас при применении препарата Даунорубицин-ЛЭНС® развивается воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (колит), одновременное воспаление слизистой оболочки тонкого и толстого кишечника (энтероколит) и тяжелое воспалительное заболевание слепой кишки, которое возникает на фоне сниженного числа нейтрофилов в крови (нейтропенический энтероколит (тифлит)), немедленно сообщите врачу.

Другие препараты и препарат Даунорубицин-ЛЭНС®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу:

— если Вы принимаете цитостатики (противоопухолевые препараты), сульфаниламиды (противовоспалительные препараты), хлорамфеникол (антибиотик), дифенилгидантоин (противоэпилептический препарат), производные амидопирина (противовоспалительные препараты), антиретровирусные препараты (препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)), проводите лучевую терапию, так как при одновременном применении с препаратом Даунорубицин- ЛЭНС® возможно усиленное угнетение функции костного мозга;
— если Вы принимаете цитарабин, циклофосфамид (противоопухолевые препараты), так как при одновременном применении с препаратом Даунорубицин-ЛЭНС® возможно усиление токсического воздействия на организм, особенно угнетение функции костного мозга и повреждение желудочно-кишечного тракта;
— если Вы принимаете препараты, которые оказывают токсическое воздействие на печень, в том числе метотрексат (противоопухолевый препарат), поскольку это увеличивает риск нарушения функции печени;
— если Вы принимаете препараты, которые влияют на функцию печени, так как совместное применение с препаратом Даунорубицин-ЛЭНС® способно привести к изменению эффективности и/или токсичности препарата Даунорубицин-ЛЭНС®;
— если Вы принимаете циклофосфамид (противоопухолевый препарат) или проводите облучение в области грудной клетки, так как при одновременном применении с препаратом Даунорубицин-ЛЭНС® возможно усиление токсического воздействия на сердце;
— если Вы принимаете препараты, которые влияют на функцию сердца, например блокаторы кальциевых каналов;
— если Вы ранее принимали антрациклины (противоопухолевые препараты), оказывающие токсическое воздействие на сердце, и трастузумаб (противоопухолевый препарат), так как при применении препарата Даунорубицин-ЛЭНС® будет повышаться риск токсического воздействия на сердце;
— если Вы принимаете препараты для лечения подагры, так как это может повысить риск повреждения почек из-за накопления мочевой кислоты;
— если Вы принимаете препараты, замедляющие выведение мочевой кислоты (сульфаниламиды (противовоспалительные препараты), некоторые диуретики (мочегонные препараты), так как при совместном применении с препаратом Даунорубицин-ЛЭНС® может повыситься уровень мочевой кислоты в крови;
— если Вы принимаете препараты, которые препятствуют образованию тромбов, так как это повышает риск кровотечений при пониженном содержании тромбоцитов в крови (тромбоцитопении);
— если Вы принимаете живые вакцины, так как применение с препаратом Даунорубицин-ЛЭНС® может привести к серьезным или опасным инфекциям. При применении препарата Даунорубицин-ЛЭНС® Вам могут назначить «убитые» или неактивные вакцины.

На фоне применения препарата Даунорубицин-ЛЭНС® часто развивается воспаление слизистой оболочки, которое может возникнуть во рту, пищеводе, желудке и других отделах пищеварительного тракта (мукозиты), что может затруднить прием и всасывание препаратов, принимаемых внутрь. Если у Вас возникают воспаления слизистой и Вы испытываете дискомфорт и/или боль при приеме препаратов внутрь, сообщите об этом врачу.

Препарат Даунорубицин-ЛЭНС® с алкоголем

Если у Вас пониженное содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), не употребляйте алкоголь, так как это повысить риск кровотечений.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Даунорубицин-ЛЭНС® противопоказано при беременности (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Если Вы хотите забеременеть после завершения лечения препаратом Даунорубицин- ЛЭНС®, проконсультируйтесь с врачом-генетиком.

Грудное вскармливание

Применение препарата Даунорубицин-ЛЭНС® противопоказано в период грудного вскармливания (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Фертильность

Препарат Даунорубицин-ЛЭНС® подавляет способность к деторождению. У женщин может прекратиться менструация (аменорея), а у мужчин могут полностью отсутствовать сперматозоиды в сперме (азооспермия). Тяжесть Вашего состояния будет зависеть от дозы. При применении препарата Даунорубицин-ЛЭНС® возможно развитие необратимых расстройств фертильности.

Препарат Даунорубицин-ЛЭНС® может вызывать повреждение хромосом сперматозоидов. Мужчинам необходимо проконсультироваться с врачом о сохранении спермы до начала лечения препаратом Даунорубицин-ЛЭНС®, так как есть вероятность, что бесплодие может стать необратимым.

Контрацепция у мужчин и женщин

Мужчинам следует использовать эффективные меры контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его завершения.
Женщинам, которые могут забеременеть, следует применять эффективную контрацепцию в течение лечения препаратом Даунорубицин-ЛЭНС®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении препарата Даунорубицин-ЛЭНС® у Вас могут возникнуть тошнота и рвота, в связи с чем соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами или другими механизмами. При появлении описанных нежелательных реакций воздержитесь от выполнения указанных видов деятельности.

3. Применение препарата Даунорубицин-ЛЭНС®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Даунорубицин-ЛЭНС® будет проводиться под наблюдением специалиста, который имеет опыт проведения противоопухолевой химиотерапии.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Врач рассчитает для Вас дозу и подберет Вам режим введения препарата в зависимости от типа Вашего заболевания и степени его развития, площади поверхности Вашего тела, показателей анализа крови и других противоопухолевых препаратов или методов лечения, которые Вы принимаете в настоящее время. Врач может изменить дозу и частоту применения препарата в зависимости от результатов анализа крови, Вашего общего состояния, дальнейших методов лечения и Вашей реакции на этот препарат.

Обычно препарат вводят в дозе 30–60 мг/м2 ежедневно в течение 3 дней или 20–40 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней. Курс лечения повторяют каждые 3–4 недели. Суммарная доза составляет 300 мг/м2.

Максимальная суммарная доза составляет 600 мг/м2.

Если Вам ранее проводили лучевую терапию на область грудной клетки, максимальная суммарная доза составляет 450 мг/м2.

Если Вы ранее применяли доксорубицин, врач введет Вам общую суммарную дозу доксорубицина и даунорубицина не больше 550 мг/м2.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас нарушена функция печени и концентрация билирубина в сыворотке крови 20,5– 51,3 мкмоль/л, врач введет Вам 3/4 обычной дозы, а при концентрации билирубина выше 51,3 мкмоль/л – половину обычной дозы препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас нарушена функция почек: концентрация креатинина в сыворотке крови выше 0,3 ммоль/л, врач введет Вам половину обычной дозы.

Пациенты пожилого возраста

Если у Вас вследствие пожилого возраста костный мозг не производит достаточное количество клеток крови, врач уменьшит Вам дозу до 50 %.

Количество инъекций врач определит индивидуально в зависимости от Вашей реакции на лечение или того, как Вы его переносите.

Применение у детей и подростков

Для детей старше 2 лет врач рассчитает дозу исходя из площади поверхности тела, подберет индивидуально в зависимости от реакции на лечение и показателей анализа крови. Для составления схем лечения врач будет использовать актуальные специализированные протоколы лечения и клинические рекомендации.

Интервал между курсами 3–6 недель. Максимальная суммарная доза – 300 мг/м2.

Для детей младше 2 лет (или с площадью поверхности тела менее 0,5 м2) максимальная суммарная доза – 10 мг/кг.

Путь и (или) способ введения

Препарат Даунорубицин-ЛЭНС® вводят строго в вену (внутривенно).

Продолжительность терапии

Лечащий врач индивидуально подберет для Вас продолжительность терапии в зависимости от Вашего характера и стадии заболевания, проводимой терапии, реакции на лечение и нежелательных реакций.

Если Вы применили препарата Даунорубицин-ЛЭНС® больше, чем следовало

Если Вам ввели препарата Даунорубицин-ЛЭНС® больше, чем следовало, у Вас может возникнуть острое повреждение сердечной мышцы (миокарда) в течение 24 часов и тяжелое подавление функции костного мозга (миелосупрессия) в течение 10–14 дней. После передозировки препарата Даунорубицин-ЛЭНС® спустя несколько месяцев может развиться нарушение функции сердца из-за воздействия препарата.

Если Вы считаете, что Вам ввели слишком большую дозу препарата или Вы чувствуете, что после введения препарата Вам стало хуже, немедленно сообщите лечащему врачу. В случае ослабления функции сердца врач направит Вас к кардиологу и отменит препарат. В случае подавления функции костного мозга врач назначит Вам соответствующее поддерживающее лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Даунорубицин-ЛЭНС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата Даунорубицин-ЛЭНС® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одной из следующих нежелательных реакций:

— тяжелые инфекционные заболевания, включая заражение крови (сепсис), осложнение тяжелых инфекций, при которых может понизиться артериальное давление (септический шок) и воспаление легких (пневмонию)
— анафилактический шок, симптомами которого являются предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно- синюшная, холодная, влажная кожа
— анафилактоидные реакции, симптомами которых являются затрудненное дыхание или глотание, хрипы, отек лица, губ, языка или горла, головокружение, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей
— поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия (проявляется как одышка (диспное), синюшность кожи (цианоз), отеки (в ногах (периферические), сердечные), увеличение размеров печени (гепатомегалия), накопление жидкости в брюшной полости (асцит), скопление жидкости в пространстве вокруг легких (плевральный выпот) и нарушение работы сердца, из-за чего в организме начинается застой жидкости (выраженная застойная сердечная недостаточность))
— нарушения ритма сердца (наджелудочковые аритмии (такие как увеличение частоты сердечных сокращений при сохранении нормального ритма (синусовая тахикардия), дополнительное, преждевременное сокращение сердца (желудочковая экстрасистолия), медленное или нерегулярное сердцебиение (атриовентрикулярная блокада))
— кровотечения
— «приливы» крови к лицу
— тяжелое воспалительное заболевание слепой кишки, которое развивается на фоне сниженного числа нейтрофилов в крови (нейтропенический энтероколит (тифлит)), одновременное воспаление слизистой оболочки тонкого и толстого кишечника (энтероколит)
— при попадании препарата не в вену, а в окружающие ткани (экстравазации) – боль в месте введения, воспаление подкожной жировой клетчатки, отмирание (некроз) окружающих тканей, воспаление вен (флебиты), воспаление вен с образованием тромбов (тромбофлебиты), уплотнение и утолщение стенок вен (флебосклероз)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

— фебрильная нейтропения, симптомами которой являются высокая температура тела, озноб, потливость, снижение артериального давления, инфекции, учащение пульса и дыхания
— неврологическое расстройство, симптомами которого являются головная боль, судороги, состояние, которое характеризуется усталостью, вялостью, ухудшением умственной работоспособности (летаргия), спутанность сознания, слепота и другие зрительные и неврологические нарушения, а также повышение артериального давления (гипертония) любой степени тяжести (синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES))

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций.

Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих нежелательных реакций:

— понос (диарея)
— тошнота
— рвота
— воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (колит)
— покраснение и повышение чувствительности ранее облученных участков кожи

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Даунорубицин-ЛЭНС®

— снижение числа эритроцитов или содержания гемоглобина в крови (анемия)
— снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
— снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения)
— снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
— угнетение функции костного мозга
— снижение числа гранулоцитов, в первую очередь нейтрофилов, в крови (гранулоцитопения (нейтропения))
— аллергические реакции
— заболевание сердца, при котором внутренняя его часть становится жесткой из-за образования рубцов, что приводит к нарушению работы сердца (эндомиокардиальный фиброз)
— недостаток кислорода и питания в сердечной мышце из-за сужения или закупорки коронарных сосудов, из-за чего возникает боль или дискомфорт в груди (ишемия миокарда (стенокардия)) и сердечный приступ (инфаркт миокарда)
— воспаление оболочки сердца (перикардит)/воспаление сердечной мышцы (миокардит)
— шок
— воспаление слизистой оболочки, которое может возникнуть во рту, пищеводе, желудке и других отделах пищеварительного тракта (мукозит)/воспаление слизистой оболочки рта (стоматит) (ощущение боли, жжения, покраснение (эритема), язвы, кровотечения, инфицирование)
— воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит)
— боль в животе
— вторичные злокачественные новообразования, включая рак крови (лейкоз)
— нарушение работы почек, при котором почки пропускают слишком много белка из крови в мочу (нефротический синдром)
— повреждение почек, вызванное накоплением в них кристаллов мочевой кислоты (мочекислая нефропатия)
— повреждение нервной системы при заболеваниях, связанных с повышенным уровнем мочевой кислоты (мочекислая нейропатия)
— болезненное или затрудненное мочеиспускание
— воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря (цистит)
— красноватая окраска мочи
— прекращение менструации (аменорея)
— отсутствие сперматозоидов (азооспермия)
— облысение (алопеция) обратимое
— воспаление кожи, сопровождающееся покраснением, зудом, жжением, отеком и шелушением (контактный дерматит)
— потемнение (гиперпигментация) кожи и ногтей
— зуд
— сыпь
— появление волдырей на коже и выраженного зуда (крапивница)
— обезвоживание (дегидратация)
— быстрое разрушение раковых клеток (синдром лизиса опухоли)
— головная боль
— боль в нижней части спины и боку
— повышение температуры тела (лихорадка)
— озноб
— очень быстрое и очень высокое повышение температуры тела (фульминантная гиперпирексия)
— повышение уровня мочевой кислоты в крови (острая гиперурикемия)
— недостаток кислорода в тканях (тканевая гипоксия)
— отклонения от нормы параметров электрокардиограммы
— временные повышения концентрации билирубина, ферментов печени – аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы в плазме крови
— подавление развития или функционирования тканей или органов под воздействием препарата (аплазия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550–99–03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Даунорубицин-ЛЭНС®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Даунорубицин-ЛЭНС® содержит Действующим веществом является даунорубицин.
Каждый флакон содержит 20 мг даунорубицина (в виде гидрохлорида).
Каждый мл раствора после восстановления препарата в 10 мл растворителя содержит 2 мг даунорубицина (в виде гидрохлорида).
Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является маннитол.

Внешний вид препарата Даунорубицин-ЛЭНС® и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.
Пористая масса красного или оранжево-красного цвета. Гигроскопична.
По 20 мг действующего вещества - во флаконы бесцветного стекла, I гидролитического класса, герметично укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюмо- пластиковыми.
1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
25 или 35 флаконов с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из картона (для стационаров).

Регистрационный номер ЛП-№(001379)-(РГ-RU). Дата регистрации 03.11.2022. Дата решения 05.12.2025. Дата переоформления 05.12.2025. Разрешён ввод в гражданский оборот: бессрочный

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация
ООО «ВЕРОФАРМ»
601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120.
Телефон/факс: +7 (4922) 37–98–28.
Электронная почта: info@veropharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация ООО «ВЕРОФАРМ»
115088, г. Москва, 2-й Южнопортовый проезд, д. 18, стр. 9, этаж 2.
Телефон: +7 (495) 797–57–37.
Факс: +7 (495) 792–53–28.
Электронная почта: info@veropharm.ru
Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

<   > (линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Лечение должно проводиться под наблюдением специалиста, имеющего опыт противоопухолевой химиотерапии.

Режим дозирования

Взрослые

При выборе дозы и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует пользоваться данными специальной литературы.
Обычно препарат вводится в дозе 30–60 мг/м2 ежедневно в течение 3 дней или 20–40 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней каждые 3–4 недели до суммарной дозы 300 мг/м2. Максимальная суммарная доза составляет 600 мг/м2.
Для пациентов, которым ранее проводилась лучевая терапия на область грудной клетки, максимальная суммарная доза составляет 450 мг/м2.
Для пациентов, ранее получавших доксорубицин, общая суммарная доза доксорубицина и даунорубицина не должна превышать 550 мг/м2.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

При нарушении функции печени и концентрации билирубина в сыворотке крови 20,5–51,3 мкмоль/л следует использовать 3/4 обычной дозы, а при концентрации билирубина выше 51,3 мкмоль/л – половину обычной дозы препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек дозу уменьшают: при концентрации креатинина в сыворотке крови выше 0,3 ммоль/л рекомендуется использовать половину обычной дозы.

Пациенты пожилого возраста

Даунорубицин должен применяться с осторожностью у пациентов со сниженными вследствие пожилого возраста резервами функции костного мозга. Рекомендуется уменьшение дозы до 50 %.
Количество инъекций определяется индивидуально и зависит от клинического ответа или переносимости терапии.

Дети

Для детей старше 2 лет доза рассчитывается исходя из площади поверхности тела, подбирается индивидуально и зависит от клинического ответа на лечение и гематологического статуса. Для составления схем лечения необходимо использовать актуальные специализированные протоколы лечения и клинические рекомендации. Интервал между курсами 3–6 недель. Максимальная кумулятивная доза – 300 мг/м2.
Для детей младше 2 лет (или с площадью поверхности тела менее 0,5 м2) максимальная кумулятивная доза – 10 мг/кг.

Способ применения

Даунорубицин-ЛЭНС® вводится строго внутривенно.

Введение путем внутривенной инфузии не рекомендуется из-за раздражающего действия на вены и риска развития тромбофлебита.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при обращении с ним

При приготовлении раствора препарата Даунорубицин-ЛЭНС® и обращении с препаратом, так же, как и при использовании других противоопухолевых средств, следует соблюдать осторожность.

Необходимо пользоваться перчатками, маской и очками.

При попадании раствора препарата Даунорубицин-ЛЭНС® на кожу сразу же промойте ее водой с мылом. При попадании раствора препарата Даунорубицин-ЛЭНС® на слизистые оболочки немедленно промойте их водой.

Обращение с неиспользованным препаратом и препаратом с истекшим сроком годности

Попадание лекарственного препарата вместе с отходами в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Инструкции по приготовлению раствора для внутривенного введения

20 мг лиофилизата растворяют путем добавления к нему 10,0 мл воды для инъекций соответственно. Полученные при  этом  растворы  имеют  концентрацию  даунорубицина 2 мг/мл. Необходимое количество полученного раствора Даунорубицина-ЛЭНС® вводят в течение 2–3 мин в трубку системы, через которую осуществляется быстрое внутривенное вливание 5 % раствора декстрозы (глюкозы) или 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Передозировка

Симптомы

Передозировка даунорубицином может вызвать острое повреждение миокарда в течение 24 ч и тяжелую миелосупрессию в течение 10–14 дней. Развитие кардиотоксичности может отмечаться спустя несколько месяцев после передозировки антрациклинами.

Лечение

Специфический антидот неизвестен. В случае ослабления функции сердца следует проконсультироваться с кардиологом и отменить препарат. В случае миелосупрессии следует начать соответствующую поддерживающую терапию.

Несовместимость

Фармацевтически несовместим c гепарином и дексаметазоном (выпадение осадка); сильнощелочными растворами (рН более 8) (образование непрочной гликозидной связи); препаратами, содержащими бензиловый спирт (преждевременное высвобождение активного вещества).
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом».