Диклофенак р-р для в/м введ. 25 мг/мл 3 мл 5 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Диклофенак, 25 мг/мл, раствор для внутримышечного введения

Действующее вещество: диклофенaк нaтрия

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Диклофенак, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед применением препарата Диклофенак
3. Применение препарата Диклофенак
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Диклофенак
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет представляет препарат Диклофенак, и для чего его применяют

Диклофенак относится к числу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Диклофенак обладает выраженными анальгезирующими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек.

Показания к применению

Препарат Диклофенак применяется у взрослых для кратковременного симптоматического лечения болей различного генеза:

– Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в том числе:
- ревматоидный артрит,
- анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии,
- остеоартроз,
- подагрический артрит,
- бурсит, тендовагинит,
- болевые синдромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит);
– почечная и желчная колики;
– посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением;
– тяжелые приступы мигрени.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Диклофенак

Противопоказания

Не применяйте препарат Диклофенак, если у Вас:

– Аллергия (повышенная чувствительность) на диклофенак натрия или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
– Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), перфорация органов ЖКТ.
– Беременность в сроке более 20 недель.
– Как и другие НПВП препарат противопоказан пациентам с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).
– Нарушение функции печени тяжелой степени.
– Почечная недостаточность (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2).
– Хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA).
– Клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца.
– Заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга.
– Неконтролируемая артериальная гипертензия.
– Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений.
– Подтвержденная гиперкалиемия.
– Аортокоронарное шунтирование (периоперационный период).
– Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.
– Активные заболевания печени.
– Период грудного вскармливания.
– Детский возраст до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности:

Перед применением препарата Диклофенак проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

- Вы пациент с симптомами/признаками, указывающими на поражения/заболевания ЖКТ или с анамнестическими данными, позволяющими заподозрить язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию; у пациентов с инфекцией Helicobacter pylori в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением функции печени в анамнезе, и у пациентов с жалобами, позволяющими заподозрить заболевания ЖКТ. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы НПВП или при наличии язвенного анамнеза, особенно кровотечений и перфорации язвы и у пожилых пациентов. Прием НПВП, включая диклофенак, может быть связан с повышенным риском протечки анастомоза, расположенного в желудочно-кишечном тракте. При применении препарата Диклофенак после оперативного вмешательства на желудочно-кишечном тракте рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность.
- Вы получаете препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (в т. ч. преднизолон), антикоагулянты (в т. ч. варфарин), антиагреганты (в т. ч. клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т. ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
- Вы пациент с легкими и умеренными нарушениями функции печени, с печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.
- Вы пациент с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в том числе с носовыми полипами), хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированных с аллергическими ринитоподобными симптомами).
- Вы пациент с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (СКФ 15-60 мл/мин/1,73 м2), дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, гипертонической болезнью.
- Вы курите, злоупотребляете алкоголем.
- У Вас пожилой возраст, Вы получаете диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей. У пациентов данной категории рекомендуется применять препарат в минимальной эффективной дозе.
- у Вас значительное уменьшение объема циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств.
- у Вас дефекты системы гемостаза.
- у Вас риск развития сердечно-сосудистых тромбозов.
- у Вас бронхиальная астма из-за риска обострения заболевания, так как натрия метабисульфит, содержащийся в препарате, способен вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности.

Дети и подростки

Препарат Диклофенак противопоказан детям до 18 лет.

Другие препараты и Диклофенак

Сообщите лечащему врачу, если Вы применяете, недавно применяли или собираетесь применять любые другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу о применении лекарственных препаратов:

— Ингибиторы изофермента CYP2C9
— Литий, дигоксин
— Диуретические и гипотензивные средства
— Циклоспорин и такролимус
— Препараты, способные вызывать гиперкалиемию
— Антибактериальные средства - производные хинолона
— НПВП и глюкокортикостероиды
— Антикоагулянты и антиагреганты
— Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
— Гипогликемические препараты
— Метотрексат
— Фенитоин
— Индукторы изофермента CYP2C9

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин. Не следует назначать препарат женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным риском развития маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Назначать препарат в сроке беременности до 20 недель следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Диклофенак, как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, противопоказан в последние
3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Лактация

Несмотря на то, что диклофенак, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко в малом количестве, препарат не следует назначать кормящим женщинам для предотвращения нежелательного влияния на ребенка. При необходимости применения диклофенака кормящей женщиной необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Фертильность

Поскольку диклофенак, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность, женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется применять препарат. Пациенткам, проходящим обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует отменить

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если у Вас на фоне применения диклофенака возникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, Вам не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Диклофенак содержит бензиловый спирт, натрия метабисульфит (Е223) Данный лекарственный препарат содержит 35 мг бензилового спирта в 1 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Если Вы беременны или кормите грудью, если у Вас заболевание печени или почек, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, поскольку большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательную реакцию, называемую «метаболическим ацидозом».

Натрия метабисульфит может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной ампуле     (3 мл), то есть по сути, «не содержит натрия».

3. Применение препарата Диклофенак

Всегда применяйте препарат Диклофенак в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза составляет 75 мг (1 ампула). При необходимости возможно повторное введение, но не ранее, чем через 12 часов. Вторая инъекция должна проводиться в противоположную ягодичную область.

Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата Диклофенак раствор для внутримышечного введения составляет 150 мг. Длительность использования не более 2 дней, при необходимости далее переходят на пероральное, либо ректальное применение диклофенака.

С целью снижения риска развития нежелательных явлений препарат рекомендуется применять в минимальной эффективной дозе в течение самого короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов.

Одну ампулу 75 мг препарата можно комбинировать с другими лекарственными формами диклофенака (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, суппозитории ректальные), при этом следует обратить внимание на то, что максимальная суточная доза диклофенака не должна превышать 150 мг.

Путь и (или) способ введения

Внутримышечно.
Для того, чтобы избежать повреждения нерва или других тканей в месте введения следует точно соблюдать инструкцию по проведению внутримышечной инъекции.
Инъекционный раствор вводится глубоко внутримышечно (в верхний наружный квадрант ягодичной области).
Ампулу препарата следует использовать только один раз. Раствор следует вводить немедленно после вскрытия ампулы.

Не следует смешивать раствор диклофенака, содержащийся в ампулах, с растворами других лекарственных средств для инъекций.

Если Вы применили препарата Диклофенак больше, чем следовало

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом, или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы прекратили применение препарата Диклофенак

Не прекращайте применение препарата, не посоветовавшись с Вашим врачом.
При наличии вопросов по применению лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Диклофенак может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При применении данного препарата возможны следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- головная боль, головокружение;
- вертиго;
- тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, вздутие живота, анорексия;
- повышение активности «печеночных» трансаминаз;
- сыпь;
- реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, инфильтрат в месте инъекции.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок);
- сонливость, усталость;
- бронхиальная астма (включая одышку);
- гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и/или кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией (в ряде случаев с фатальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста);
- гепатит, желтуха, нарушение функции печени;
- крапивница;
- отек, некроз в месте введения.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая анемия), агранулоцитоз;
- ангионевротический отек (включая отек лица);
- дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения;
- парестезии, расстройства памяти, судороги, ощущение тревоги, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, цереброваскулярные нарушения;
– зрительные нарушения, нечеткость зрения, диплопия;
– шум в ушах, расстройства слуха;
– сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;
– артериальная гипертензия, гипотензия, васкулит;
– пневмонит;
– колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, поражение пищевода, диафрагмоподобный стеноз кишечника, панкреатит;
– молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность;
– буллезная сыпь, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд;
– острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз;
– импотенция.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

– спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, слабость;
- неврит зрительного нерва;
- синдром Коуниса;
– ишемический колит.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что диклофенак, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении, может приводить к повышению риска возникновения артериальной тромбоэмболии (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Адрес в интернете: https://roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Адрес в интернете: http://pharm.am/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: 0800 800 26 26
Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Адрес в интернете: https://dlsmi.kg/

5. Хранение препарата Диклофенак

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Диклофенак содержит
Действующим веществом является диклофенак натрия. 1 мл препарата содержит диклофенaк нaтрия 25 мг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензиловый спирт, натрия метабисульфит, маннитол, натрия гидроксид, пропиленгликоль, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный от бесцветного до слабо-желтого цвета раствор со слабым характерным запахом бензилового спирта.
По 3 мл препарата в ампулы бесцветного стекла I гидролитического класса. На ампулу краской коричневого цвета нанесены точка и кольцо.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем в пачку из картона (с контролем первого вскрытия).

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Регистрационный номер: П N011648/03 и ЛП-№(000992)-(РГ-RU)

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Сербия Хемофарм А.Д.
26300 г. Вршац, Београдский путь бб, Сербия тел.: 13/803100, факс: 13/803424

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Армения

АО «Нижфарм», Россия
603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88
E-mail: med@nizhpharm.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «Штада Кыргызстан», Кыргызская Республика
720005, г. Бишкек, ул. Игембердиева 1а, БЦ "Аврора", офис 604

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).