Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки методом ИХА-анализа набор реагентов PBCheck COVID-19 Ag 1 шт.

Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки методом ИХА-анализа №1 набор реагентов PBCheck COVID-19 Ag Пресишн Биосенсор Инк. Южная Корея

Состав

Изделие представлено в двух комплектациях.

Комплектация 1:

1. Тестовые кассеты «PBCheck COVID-19 Ag» – 20 шт.

2. Реакционные пробирки с экстракционным буфером (Reagent tube with extraction buffer) – 20 шт.

3. Колпачки с фильтром и капельницей (Filter Cap) – 20 шт.

4. Контрольные тампоны (COVID-19 Ag Control Swab) – 2 шт.:

– контрольный тампон с положительной реакцией на антиген COVID-19 «COVID-19 Positive» – 1 шт.;

– контрольный тампон с отрицательной реакцией на антиген COVID-19 «COVID-19 Negative» – 1 шт.

5. Инструкция по применению – 1 шт.

Комплектация 2:

1. Тестовая кассета «PBCheck COVID-19 Ag» – 1 шт.

2. Реакционная пробирка с экстракционным буфером – 1 шт.

3. Колпачок с фильтром и капельницей – 1 шт.

4. Инструкция по применению – 1 шт.

Набор реагентов каждой комплектации упакован в картонную коробку.

Лекарственная форма

Набор реагентов «Экспресс-тест PBCheck COVID-19 Ag»

Описание

Экстракционный буфер представляет собой натрий-фосфатный буфер и поверхностно активное вещество (Tween 20/Triton X-100).

Тест-полоска в тестовой кассете содержит биотинилированные и конъюгированные с наночастицами целлюлозы антитела к нуклеопротеину SARS-CoV-2, козьи антитела к куриному IgY, стептавидин.

Контрольный тампон с положительной реакцией на антиген COVID-19 «COVID-19 Positive» содержит нуклеопротеин SARS-CoV-2.

Контрольный тампон с отрицательной реакцией на антиген COVID-19 «COVID-19 Negative» содержит бычий сывороточный альбумин.

Биологические материалы животного и микробного происхождения, входящие в состав компонентов набора реагентов, безопасны для человека.

Действие

Краткое описание заболевания

Вирус SARS-CoV-2, вызывающий COVID-19, был впервые выявлен в г. Ухань, провинция Хубэй, КНР, в декабре 2019 г. ВОЗ объявила о пандемии COVID-19 11 марта 2020 г., и это заболевание распространилось по всему миру, став причиной сотен тысяч подтвержденных заражений и смертей. Инкубационный период в среднем составляет около 5 дней, при этом симптомы проявляются через 12 дней с момента заражения. Симптомы COVID-19 сходны с симптомами других вирусных респираторных заболеваний и включают в себя лихорадку, кашель и затрудненное дыхание.

Принцип действия

В «Экспресс-тесте PBCheck COVID-19 Ag» используется сэндвич-анализ для обнаружения белка нуклеокапсида SARS-CoV-2, используемого в качестве антигена. Взятый у пациента образец помещается в реакционную пробирку с экстракционным буфером, в которой вирусные частицы, содержащиеся в образце, разрушаются, высвобождая внутренние вирусные нуклеопротеины. После разрушения вируса исследуемый образец вносится в лунку для образца на тестовой кассете. Присутствующие антигены вируса образуют иммунные комплексы как с биотинилированными, так и конъюгированными с наночастицами целлюлозы анти-SARS антителами во время их перемещения по находящейся в кассете мембране. Эти иммунные комплексы связываются с тестовой линией (Т), на которой иммобилизован стрептавидин, что вызывает видимое глазом изменение цвета. Тестовая линия (Т) становится розовато-красной, что указывает на присутствие в образце SARS-CoV-2. Отсутствие окрашенной полосы на тестовой линии (Т) означает отрицательный результат теста.

Линия контроля (С) присутствует в окошке теста для контроля валидности постановки. При правильно работающем тесте эта цветная контрольная полоса всегда должна появляться на линии контроля (С). Если контрольная полоса не видна в окошке теста, результат теста считается недействительным.

Показания к применению

Набор реагентов «Экспресс-тест PBCheck COVID-19 Ag» для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки методом иммунохроматографического анализа, лот RGG1A1, в составе» предназначен для качественного определения белка нуклеокапсида коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки человека иммунохроматографическим методом.

Ограничения

• Данный тест предназначен только для профессиональной in vitro диагностики.

• Использование вирусной транспортной среды или универсальной транспортной среды может привести к снижению чувствительности теста из-за разбавления, поэтому настоятельно рекомендуется непосредственное тестирование мазка.

• Как и для других тестов, предназначенных для обнаружения антигенов, характеристики данного теста могут ухудшаться при анализе образцов, взятых через длительное время после проявления симптомов.

• Окончательный клинический диагноз не должен ставиться только на основании результатов данного теста. При диагностике заражения SARS-CoV-2 результаты данного теста следует использовать в сочетании с другими клиническими данными, такими как клинические признаки и симптомы, а также результатами других тестов. Подтверждение результатов теста должно производиться врачом с обязательным учетом клинических симптомов и результатов других лабораторных анализов.

• Данный тест обнаруживает как жизнеспособные (живые), так и нежизнеспособные вирусные частицы SARS-CoV-2. Результаты работы данного теста зависят от количества вирусных частиц (антигена) в образце и могут не коррелировать с результатами анализа вирусной культуры, выполненными на том же образце.

• Отрицательный результат теста может быть получен, если концентрация антигена в образце будет ниже предела обнаружения теста или если взятие или транспортировка образца производились с нарушениями требований.

• Нарушение процедуры тестирования может ухудшить характеристики теста и/или привести к некорректности результатов теста.

• Положительные результаты теста не исключают параллельное заражение другими патогенами.

• Отрицательные результаты для пациентов, у которых симптомы появились более чем за пять дней до тестирования, должны рассматриваться как предварительные, и в случае необходимости должен быть проведен молекулярный анализ.

Особые указания

Антиген обычно обнаруживается в образцах биологического материала (мазках из носоглотки) во время острой фазы заболевания. Положительные результаты свидетельствуют о присутствии в мазке вирусного антигена, но для подтверждения наличия инфекции необходимо сопоставление с клинической историей болезни и результатами других анализов. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или сопутствующее заражение другими вирусами. Обнаруженный агент может не быть истинной причиной заболевания. Отрицательные результаты должны рассматриваться как предварительные; они не исключают наличия инфекции SARS-CoV-2 и не должны рассматриваться в качестве единственного критерия для принятия решения о лечении или наблюдении пациента, включая решения, касающиеся санитарно-эпидемиологического режима. Отрицательные результаты должны рассматриваться в контексте недавних контактов пациента, истории болезни, наличия клинических признаков (симптомов), присущих COVID-19, и должны подтверждаться молекулярным анализом, если это необходимо для ведения пациента.

Риски применения и меры предосторожности

• Набор реагентов предназначен только для профессиональной in vitro диагностики.

• Со всеми образцами необходимо обращаться как с потенциально инфекционными. Необходимо организовать надлежащую методику работы и утилизации.

• Чтобы исключить перекрестное загрязнение, используйте для каждого тестируемого клинического образца новый тампон для взятия мазков из носоглотки.

• Не допускается использование набора, если его внутренняя упаковка повреждена или негерметична.

• Не допускается использование набора реагентов после истечения срока его годности.

• Экстракционный буфер содержит слабощелочные химические вещества. Не допускайте попадания в глаза и на чувствительные слизистые оболочки. При попадании реагента экстракционного буфера на кожу или в глаза, смойте его большим количеством воды.

• Во избежание контакта с инфекционными агентами при работе с реагентами из набора необходимо надевать одноразовые перчатки и тщательно мыть руки после его использования.

Условия хранения

Условия хранения и транспортировки

Хранить изделие необходимо в оригинальной упаковке, защищенной от прямого солнечного света, в сухом, прохладном и хорошо проветриваемом помещении, вдали от продуктов питания и напитков, при температуре плюс (2 – 30) °C.

Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре плюс (2 – 30) °C, без замораживания.

Условия эксплуатации

Тест-кассету после вскрытия упаковки и вскрытую реакционную пробирку с экстракционным буфером следует использовать в течение 1 часа.

Порядок утилизации или уничтожения медицинского изделия

Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс В). Наборы, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, и неиспользованные реактивы также утилизируются как отходы класса В. Упаковка набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности.