Экспресс-тест для определения антигена в мазке SARS-CoV-2 гриппа А/В RSV аденовируса Комплект №1 тест-кассета + буфер 1 мл + тампон-зонды - 1 шт + инструкция по применению 1 шт.

Описание

Экспресс-тест «ОРВИ-ИМБИАН-ИХА» предназначен для качественного определения антигенов возбудителей острых респираторных вирусных инфекций в мазках из носоглотки человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА), как вспомогательное средство для первичной диагностики ОРВИ.
Испытуемый образец всасывается впитывающим участком иммунохроматографической полоски, встроенной в тест-кассету. Тест-кассета содержит 5 тестовых полосок для определения антигенов SARS-CoV-2, гриппа А, гриппа В, респираторно-синцитиального вируса (RSV) и аденовируса; каждая полоска имеет контрольную (С) и тестовую (Т) линии с соответствующими специфическими антителами к целевому аналиту. Во время проведения теста анализируемый образец движется по мембране, покрытой захватывающим реагентом. При наличии антигена SARS-CoV-2/гриппа А/гриппа В/респираторно-синцитиального вируса (RSV) и аденовируса в анализируемом образце он связывается с мышиными моноклональными антителами на соответствующей полоске, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс «антиген-антитело», который мигрирует по поверхности мембраны до тестовой зоны «Т», где захватывается соответствующими специфичными антителами. При этом в тестовой зоне «Т» проявляется видимая окрашенная линия.
В случае отсутствия или наличия в анализируемом образце вышеперечисленных вирусов в концентрации ниже предела обнаружения экспресс-теста, окрашенные линии в соответствующих зонах «Т» не проявляются.
Вне зависимости от наличия вирусов в контрольных зонах «С» окрашенные линии должны проявляться всегда, что является показателем того, что процедура тестирования выполнена правильно.

Функциональное назначение

Экспресс-тест является вспомогательным методом диагностики острых респираторно-вирусных инфекций (ОРВИ).

Показания

Экспресс-тест рекомендуется применять в качестве вспомогательного средства для определения острых респираторно-вирусных инфекций (ОРВИ).

Кратность применения медицинского изделия

Изделие однократного применения.

Способ применения

Подготовка к исследованию

Перед проведением анализа компоненты набора и исследуемые образцы следует выдержать при комнатной температуре (от +18 °С до +25 °С) в течение 15-30 мин.

Рекомендуемый способ получения мазков из носоглотки

Извлечь зонд-тампон из упаковки.
Пациенту следует слегка наклонить голову назад под углом 70°. Ввести зонд-тампон вдоль наружной стенки носового хода, а не носовой перегородки. Одновременно совершайте легкие вращательные движения. Всего выполните 3-5 движений зондом-тампоном. Задержите зонд-тампон на несколько секунд для впитывания выделений. Медленно извлечь зонд-тампон вдоль наружной стенки носа.
Поместить в подготовленную пробирку с буферным раствором рабочую часть зонда-тампона, вращать в течение 10-15 секунд, избегая разбрызгивания жидкости, растворить биоматериал в буферном растворе. После удалить зонд-тампон из пробирки с буферным раствором предварительно отжав (вращая и одновременно сдавливая его о внутренние стенки пробирки с буферным раствором).
Утилизировать зонд-тампон в специальный контейнер для биологически опасных отходов.

Проведение анализа

Извлечь тест-кассету из индивидуальной упаковки. Поместить тест-кассету на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность тестовой зоной вверх.
Отломить или открутить кончик крышки с пробирки с буферным раствором с биоматериалом и внести по 2-3 капли жидкого образца в каждое из пяти круглых окошек тест-кассеты.
Через 5-10 минут визуально оценить результат реакции, но не позднее 30 минут.

Учет и интерпретация результатов

Отрицательный результат

Выявление в тестовой зоне Т только одной полосы на уровне маркировки С (контрольная зона) свидетельствует о том, что в анализируемом образце антигены SARS-CoV-2/ гриппа А/ гриппа В/ респираторно-синцитиального вируса (RSV) и аденовируса не обнаружены или их концентрация ниже порогового значения.

Положительный результат

Выявление двух полос в тестовой Т и контрольной С зонах любой интенсивности для одной или нескольких тестовых областей (обозначенных в соответствии с выявляемыми возбудителями), свидетельствует о том, что концентрация SARS-CoV-2/ гриппа А/ гриппа В/ респираторно-синцитиального вируса (RSV)/ аденовируса – одного и/или нескольких одновременно выявленных вирусов в анализируемом образце равна или выше порогового значения.

Недействительный результат

Отсутствие в контрольной зоне линии на уровне маркировки С (контроль) у любой из имеющихся тестовых линий- свидетельствует об ошибке тестирования. Следует провести повторное определение с использованием другой тест-кассеты.