Эторикоксиб-АМ табл. п/о пленочной 120 мг 10 шт.

Листок-вкладыш–информация для потребителя

Эторикоксиб-АМ, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: эторикоксиб

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Эторикоксиб-АМ, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Эторикоксиб-АМ.
3. Прием препарата Эторикоксиб-АМ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Эторикоксиб-АМ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Эторикоксиб-АМ, и для чего его применяют

Что из себя представляет препарат Эторикоксиб-АМ?

— Действующим веществом препарата является эторикоксиб, который относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Эти препараты принадлежат к семейству лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для чего применяют препарат Эторикоксиб-АМ?

— Препарат Эторикоксиб-АМ помогает уменьшить боль и отечность (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте 16 лет и старше с остеоартритом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
— Препарат Эторикоксиб-АМ также используется для краткосрочного лечения боли после стоматологических операций у пациентов в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартрит?

Остеоартрит– это заболевание суставов, которое возникает в результате постепенного разрушения хряща, смягчающего окончания костей. При этом возникает отечность (воспаление) , боль, болезненная чувствительность, скованность и потеря трудоспособности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит– это длительно текущее воспалительное заболевание суставов.

Заболевание вызывает боль, скованность, отечность и нарастающую потерю подвижности в пораженных суставах. Также  ревматоидный  артрит  может  вызывать  воспаление  в  других частях тела.

Что такое подагра?

Подагра– это заболевание, при котором возникают внезапные повторяющиеся приступы очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Подагра вызывается отложением минеральных кристаллов в суставах.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит– воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Эторикоксиб-АМ

Противопоказания

Не принимайте препарат Эторикоксиб-АМ:

— если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на эторикоксиб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
— если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту (аспирин) и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел 4, подраздел«Возможные нежелательные реакции»);
— если у Вас язва желудка, желудочное или кишечное кровотечение;
— если у Вас серьезное заболевание печени;
— если у Вас серьезное заболевание почек;
— если Вы беременны, можете быть беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»);
— если Вам меньше16 лет;
— если у Вас воспалительное заболевание кишечника, например, болезнь Крона, язвенный колит или колит;
— если у Вас высокое артериальное давление, которое не удается контролировать при помощи медикаментозного лечения (проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если Вы не уверены, что Ваше давление находится под адекватным контролем);
— если врач диагностировал у Вас проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую) , стенокардию (боль в груди);
— если у Вас был сердечный приступ, шунтирование, заболевание периферических артерий
(нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий);
— если Вы перенесли любой вид инсульта (включая микроинсульт, транзиторную ишемическую атаку). Эторикоксиб может несколько повысить риск сердечного приступа и инсульта, поэтому его не следует принимать тем, у кого уже были проблемы с сердцем или инсульт.

Если что-либо из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат Эторикоксиб-АМ пока не проконсультируетесь с лечащим врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Эторикоксиб-АМ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

— если ранее у Вас было желудочное кровотечение или язва;
— если у Вас обезвоживание, например, из-за продолжительных приступов рвоты или диареи;
— если у Вас отеки, вызванные задержкой жидкости в организме;
— если у Вас сердечная недостаточность или любое другое заболевание сердца;

— если ранее у Вас было высокое артериальное давление. Эторикоксиб может повышать0006 артериальное давление у некоторых людей, особенно при приеме высоких доз, и лечащий врач может периодически контролировать Ваше артериальное давление;
— если у Вас заболевания печени или почек;
— если Вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать лихорадку, которая является признаком инфекции;
— если у Вас диабет, высокий уровень холестерина или Вы являетесь курильщиком. Все это может повысить риск сердечных заболеваний;
— если Вы планируете беременность;
— если Вы старше 65 лет.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Эторикоксиб-АМ.

Эторикоксиб одинаково хорошо действует как у пожилых, так и у молодых пациентов. Если Вы старше 65 лет, Ваш лечащий врач будет наблюдать за Вашим состоянием. Для пациентов старше 65 лет коррекция дозы не требуется.

Дети и подростки

Препарат Эторикоксиб-АМ не рекомендован для применения у детей и подростов младше 16 лет.

Другие препараты и препарат Эторикоксиб-АМ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это относится и к препаратам, отпускаемым без рецепта врача.

В частности, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов, лечащий врач может осуществлять контроль Вашего состояния, чтобы убедиться, что данные препараты работают должным образом после начала приема препарата Эторикоксиб-АМ:

— препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты) , например, варфарин;
— рифампицин (антибиотик);
— метотрексат (препарат для подавления иммунной системы, часто применяется при ревматоидном артрите);
— циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
— литий (препарат, применяемый для лечения некоторых видов депрессии);
— препараты, способствующие контролю высокого артериального давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
— диуретики (мочегонные);
— дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нерегулярного сердечного ритма);
— миноксидил (препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления);
— сальбутамол, таблетки или раствор для приема внутрь (препарат для лечения астмы);
— противозачаточные таблетки (комбинация может увеличить риск нежелательных реакций);
— заместительная гормональная терапия (комбинация может увеличить риск нежелательных реакций);
— ацетилсалициловая кислота (аспирин) , риск возникновения язвы желудка выше, если Вы принимаете эторикоксиб с ацетилсалициловой кислотой.
     . ацетилсалициловая кислота для профилактики инфаркта или инсульта:препарат Эторикоксиб-АМ можно принимать снизкой дозой ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту в низких дозах для профилактики инфаркта или инсульта, Вам не следует прекращать прием ацетилсалициловой кислоты, пока Вы не проконсультируетесь со своим врачом.
     . ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты: не принимайте высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных средств во время приема препарата Эторикоксиб-АМ.

Препарат Эторикоксиб-АМ с пищей и напитками

Начало эффекта препарата Эторикоксиб-АМ может наступать быстрее при приеме натощак.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Препарат Эторикоксиб-АМ нельзя принимать во время беременности. Если Вы беременны, думаете, что беременны  или планируете беременность, не принимайте препарат Эторикоксиб-АМ. Если Вы забеременели, прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с лечащим врачом. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы не уверены и нуждаетесь в дополнительной информации.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или планируете кормить  грудью, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Эторикоксиб-АМ.

Если Вы принимаете препарат Эторикоксиб-АМ, Вам нельзя кормить грудью.

Фертильность

Препарат Эторикоксиб-АМ не рекомендуется принимать женщинам, планирующим беременность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

У некоторых пациентов, принимающих эторикоксиб, отмечались случаи головокружения и сонливости. Откажитесь от управления транспортными средствами и не используйте в работе инструменты и механизмы, если Вы испытываете головокружение или сонливость.

Препарат Эторикоксиб-АМ содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть по сути«не содержит натрия».

3. Прием препарата Эторикоксиб-АМ

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не превышайте рекомендованную дозу препарата. Лечащий врач будет периодически обсуждать с Вами лечение. Важно, чтобы Вы принимали самую низкую дозу препарата, позволяющую контролировать боль, и Вы не должны принимать препарат Эторикоксиб-АМ дольше, чем это необходимо. Это связано с увеличением риска сердечных приступов и инсультов после длительного лечения эторикоксибом, особенно при применении в высоких дозах.
Препарат Эторикоксиб-АМ доступен в разных дозировках, и в зависимости от Вашего заболевания лечащий врач назначит Вам подходящую дозу препарата.

Рекомендуемая доза

Остеоартрит

Рекомендованная доза составляет 30 мг один раз в сутки, при необходимости ее увеличивают до максимальной суточной дозы 60 мг один раз в сутки.

Ревматоидный артрит

Рекомендованная доза составляет 60 мг один раз в сутки, при необходимости ее увеличивают до максимальной суточной дозы 90 мг один раз в сутки.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендованная доза составляет 60 мг один раз в сутки, при необходимости ее увеличивают до максимальной суточной дозы 90 мг один раз в сутки.

Острые болевые состояния

Препарат Эторикоксиб-АМ следует принимать только в острый период боли.

Подагра

Рекомендованная доза составляет120 мг один раз в сутки, которую следует принимать только в острый период боли, не более 8 дней.

Послеоперационная боль при стоматологических операциях

Рекомендованная доза составляет 90 мг один раз в сутки, максимальный курс лечения – 3 дня.

Пациенты с нарушением функции печени

— При легкой степени тяжести заболевания печени не следует принимать более 60 мг эторикоксиба в сутки.
— При умеренной степени тяжести заболевания печени не следует принимать более 30 мг эторикоксиба в сутки.

Дети и подростки

Препарат Эторикоксиб-АМ не следует принимать детям и подросткам младше 16 лет.

Пожилые пациенты

Для пожилых пациентов коррекция дозы не требуется. Как и в случае с другими препаратами, следует соблюдать осторожность в отношении пожилых пациентов.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь. Принимайте препарат Эторикоксиб-АМ один раз в сутки независимо от приема пищи.

Если Вы приняли препарата Эторикоксиб-АМ больше, чем следовало

Вы никогда не должны принимать больше таблеток, чем рекомендовал лечащий врач. Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Эторикоксиб-АМ, Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Эторикоксиб-АМ

Важно принимать препарат Эторикоксиб-АМ в точном соответствии с рекомендацией лечащего врача. Если Вы пропустили прием препарата, примите следующую дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В случае возникновения следующих симптомов Вам следует прекратить прием препарата Эторикоксиб-АМ и немедленно обратиться к лечащему врачу (см. раздел2 «О чем следует знать перед приемом препарата Эторикоксиб-АМ») :

— одышка, боль в груди или отеки лодыжек, появляющиеся или усиливающиеся;

— пожелтение кожи или глаз (желтуха) – это признаки проблем с печенью;
— сильная или постоянная боль в желудке или окрашивание стула в черный цвет;

— аллергическая реакция, которая может включать проблемы с кожей, такие как язвы или волдыри, отек лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания.

Во время приема препарата Эторикоксиб-АМ могут возникать перечисленные ниже нежелательные реакции.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из10) :

— боль в животе.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из10) :

— сухая лунка удаленного зуба (воспаление и боль после удаления зуба);
— отечность ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отек);
— головокружение, головная боль;
— пальпитация (учащенное или нерегулярное сердцебиение) , нерегулярный ритм сердца (аритмия);
— повышение артериального давления;
— хрипы или одышка (бронхоспазмы);
— запор, метеоризм (избыток газов) , гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка) , изжога, диарея, несварение (диспепсия) / дискомфорт в желудке, тошнота, плохое самочувствие (рвота) , воспаление пищевода, язвы во рту;
— изменения в анализах крови, связанные с печенью;
— кровоизлияния в кожу;
— слабость и утомляемость, гриппоподобные заболевания.

Нечасто (могут возникать не более чем у1 человека из100) :

— гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник /желудочный грипп) , инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей;
— изменения в лабораторных показателях (снижение количества эритроцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов);
— гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной и требующей немедленной медицинской помощи);
— повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела;
— тревожность, депрессия, нарушение концентрации, галлюцинации;
— изменение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость;
— нечеткость зрения, раздражение и покраснение глаз;
— звон в ушах, вертиго (ощущение вращения при сохранении неподвижности);
— нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) , учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство сдавливания или тяжести в груди (стенокардия) , сердечный приступ;
— гиперемия, инсульт, микроинсульт (транзиторная ишемическая атака) , резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов;
— кашель, одышка, носовое кровотечение;
— вздутие живота или кишечника, изменения в работе кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление слизистой оболочки желудка, которое может стать серьезным и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы;
— отек лица, кожная сыпь или кожный зуд, покраснение кожи;
— мышечные судороги/спазмы, мышечная боль/скованность;
— высокий уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с почками, серьезные проблемы с почками;
— боль в груди.

Редко (могут возникать не более чем у1 человека из1000) :

— ангионевротический отек (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, 0006 которая может вызвать затруднение дыхания или глотания, что может быть достаточно серьезным состоянием, требующим немедленной медицинской помощи) / анафилактические /анафилактоидные реакции, включая шок (серьезная аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи);
— спутанность сознания, беспокойство;
— проблемы с печенью (гепатит);
— низкий уровень натрия в крови;
— печеночная недостаточность, пожелтение кожи и/или глаз (желтуха);
— тяжелые кожные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы  также  можете  сообщить  о  нежелательных   реакциях   напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь
УП«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Тел. /факс: +375 17 242 00 29
Адрес электронной почты: rcpl@rceth. by
Сайт: www. rceth. by

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor. gov. ru
Сайт: www. roszdravnadzor. gov. ru

Республика Казахстан
Адрес: 010000, Астана, ул. А. Иманова, 13
РГП на ПХВ«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий
Телефон: +7 7172 235 135
Электронная почта: pdlc@dari. kz
Сайт: www. ndda. kz

5. Хранение препарата Эторикоксиб-АМ

Храните препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения) , указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните при температуре не выше 25°C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Эторикоксиб-АМ содержит
Действующим веществом является эторикоксиб.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит30 мг, 60 мг, 90 мг или120 мг эторикоксиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая;
оболочка пленочная для дозировок30 мг и90 мг: гипромеллоза, титана диоксид (Е171) , полидекстроза, тальк, макрогол;
оболочка пленочная для дозировки60 мг: гипромеллоза, титана диоксид (Е171) , полидекстроза, тальк, макрогол, железа оксид желтый (Е172);
оболочка пленочная   для дозировки120 мг:гипромеллоза, титана диоксид (Е171) , полидекстроза, тальк, макрогол, железа оксид красный (Е172) , железа оксид желтый (Е172).

Внешний вид препарата Эторикоксиб-АМ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Эторикоксиб-АМ, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Эторикоксиб-АМ, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Эторикоксиб-АМ, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Эторикоксиб-АМ, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

По10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из двухслойной поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) прозрачной пленки и фольги алюминиевой.
По три контурные ячейковые упаковки таблеток дозировкой30 мг вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.
По одной или три контурные ячейковые упаковки таблеток дозировкой60 мг или90 мг вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
По одной контурной ячейковой упаковке таблеток дозировкой120 мг вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Беларусь ООО«АмантисМед»
223141, Минская обл. , Логойский р-н, г. Логойск, ул. Минская, д. 2И Тел. /факс: +375 1774 25 286
Адрес электронной почты: office@amantismed. by

За любой информацией о препарате следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь ООО«АмантисМед»
223141, Минская обл. , Логойский р-н, г. Логойск, ул. Минская, д. 2И
Тел. /факс: +375 1774 25 286

Адрес электронной почты: office@amantismed. by

Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств.