Фенисмарт капли д/приема внутрь 1 мг/мл 12 мл

Листок-вкладыш - информация для пациента

Фенисмарт, 1 мг/мл, капли для приема внутрь

Действующее вещество: диметинден

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

- Всегда принимайте препарат в точности с данным листком или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
- Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Фенисмарт, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Фенисмарт.
3. Прием препарата Фенисмарт.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Фенисмарт.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Фенисмарт, и для чего его применяют

Препарат Фенисмарт содержит действующее вещество диметинден, который относится к группе антигистаминных препаратов.

Препарат предотвращает развитие и облегчает течение аллергии путем подавления действия гистамина, вещества, вырабатываемого в организме при развитии аллергической реакции. Препарат Фенисмарт облегчает такие симптомы аллергии, как чихание, насморк, кашель, сыпь, зуд, слезотечение.

Показания к применению

— Аллергические заболевания: крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек, пищевая или лекарственная аллергия.
— Кожный зуд различного происхождения: экзема, зудящие дерматозы, в том числе атопический дерматит, корь, краснуха, ветряная оспа, укусы насекомых.
— Профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Фенисмарт

Противопоказания

Не принимайте препарат Фенисмарт:

- если у Вас аллергия на диметинден или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас повышенное внутриглазное давление, протекающее с постепенной потерей зрения (закрытоугольная глаукома);
- если у Вас бронхиальная астма;
- если у Вас задержка мочеиспускания из-за увеличения предстательной железы (гиперплазия предстательной железы);
- у пожилых пациентов (старше 65 лет) со спутанностью сознания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Фенисмарт проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат неэффективен при зуде, связанном с холестазом (снижение или прекращение выведения желчи).

Капли препарата Фенисмарт не следует подвергать воздействию высоких температур.

Если Ваш возраст более 65 лет, перед приемом препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки, так как у Вас возможно возникновение таких нежелательных реакций, как возбудимость и утомляемость.

Если у Вас была диагностирована эпилепсия или хроническое обструктивное заболевание легких, перед приемом препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки.

Дети и подростки

У детей с 1 месяца до 1 года применение препарата возможно только после консультации с лечащим врачом и только по медицинским показаниям, в связи с тем, что седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ (остановки дыхания).

У детей младшего возраста, в частности в возрасте до 6 лет, возможно возникновение повышенной возбудимости.
Не давайте препарат детям от 0 до 1 месяца, особенно недоношенным, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности препарата.

Другие препараты и препарат Фенисмарт

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Совместное применение двух и более препаратов, угнетающих функцию центральной нервной системы (ЦНС), усиливает угнетение ЦНС, что может приводить к нежелательным и даже угрожающим жизни последствиям.

Сообщите Вашему лечащему врачу о приеме каких-либо из перечисленных ниже лекарственных препаратов:

— препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы);
— холинолитические препараты (м-холиноблокаторы – бронходилататоры, желудочно-кишечные спазмолитики, капли для расширения зрачков и т.п.);
— препараты, угнетающие ЦНС: антипсихотические препараты (нейролептики), препараты для лечения тревожности (анксиолитики), снотворные средства;
— препараты для лечения эпилепсии (противосудорожные препараты);
— обезболивающие препараты центрального действия (опиоидные анальгетики);
— препараты для лечения аллергии (антигистаминные средства);
— препараты, подавляющие или снижающие рвотный рефлекс (противорвотные препараты);
— прокарбазин (препарат для лечения рака);
— скополамин (успокаивающее средство при укачивании);
— алкоголь.

Одновременный прием препарата Фенисмарт с трициклическими антидепрессантами и м холиноблокаторами повышает риск обострения глаукомы или задержки мочи.

Препарат Фенисмарт с алкоголем

Препарат Фенисмарт, как другие антигистаминные препараты, может усиливать действие алкоголя на ЦНС при одновременном приеме. Алкоголь может усиливать седативный эффект препарата Фенисмарт.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Фенисмарт, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Подобно другим антигистаминным средствам препарат Фенисмарт может ослаблять внимание. Если у Вас возникли симптомы, которые влияют на способность к концентрации внимания или на скорость реакции, не следует управлять транспортным средством или работать с любыми инструментами или механизмами.

3. Прием препарата Фенисмарт

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не превышайте рекомендованную дозу!

Рекомендуемая доза

Для взрослых, в том числе пожилых пациентов (старше 65 лет) рекомендованная суточная доза составляет 3–6 мг диметиндена (60–120 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 20–40 капель 3 раза в день.

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется применять 40 капель перед сном и 20 капель утром.

20 капель препарата соответствуют 1 мл препарата или 1 мг диметиндена.

Применение у детей и подростков

Для детей старше 12 лет рекомендован режим дозирования для взрослых.

Детям в возрасте от 1 месяца до 12 лет рекомендована суточная доза из расчета 0,1 мг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела.

Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.
Грудным детям капли следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.

Продолжительность терапии

Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом – 7 дней.

Если Вы приняли препарата Фенисмарт больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

В случае передозировки примите препарат активированного угля в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и немедленно свяжитесь с врачом, или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Фенисмарт

Если Вы пропустили прием дозы, примите лекарственное средство, как только вспомните о пропущенной дозе, но не позднее, чем за 2 часа до принятия следующей дозы. Если до принятия следующей дозы осталось менее 2 часов, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую согласно Вашему графику приема лекарственного препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фенисмарт может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появятся любые из перечисленных далее серьезных нежелательных реакций:

- затрудненное дыхание и/или глотание;
- отек лица, языка, глотки;
- кожный зуд, кожная сыпь, мышечные спазмы.

Вышеуказанные нежелательные реакции могут быть признаком аллергической реакции (анафилактоидной реакции), возникающей очень редко  (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000).

Прочие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- утомляемость;

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- сонливость;
- нервозность;

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- беспокойство;
- головная боль, головокружение;
- желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость в горле.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации
Телефон: +7 (495) 698–45–38, +7 (499) 578–02–30
Факс: +7(495) 698–15–73
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Фенисмарт

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ? в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фенисмарт содержит
Действующим веществом является диметинден.
1 мл содержит 1,0 мг диметиндена малеата.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидрофосфата додекагидрат, лимонной кислоты моногидрат, бензойная кислота, динатрия эдетат, натрия сахарината дигидрат, пропиленгликоль, вода очищенная.

Внешний вид препарата Фенисмарт и содержимое упаковки

Капли для приема внутрь.
Бесцветная прозрачная жидкость практически без запаха.
По 12 мл во флакон темного стекла, укупоренный навинчивающейся крышкой c контролем первого вскрытия.
Каждый флакон вместе с капельницей-дозатором из линейного полиэтилена низкой плотности и листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
В/2 Махалакшми Чемберз, 22 Бхулабхай Десай Роад, Махалакшми, Мумбай – 400026.
Тел.: +91 22 4018 9999.
Факс: +91 22 4018 9986.

Производитель

Индия
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
Деревня Кишанпура, Бадди - Налагарх Роад, Техсил Бадди, округ Солан (Х.П.) 173205.
Тел.: 01795 249300.
Факс: 01795 249310.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Гленмарк Импэкс»
115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3.
Тел.: + 7 (499) 951–00–00.
Факс: + 7 (499) 951–00–00.
Адрес электронной почты: Safety.Russia@glenmarkpharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен