Форлакс пор. д/р-ра д/приема внутрь 10 г 20 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Форлакс®, 10 г, порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Действующее вещество: макрогол

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

— Всегда принимайте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
— Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Форлакс®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Форлакс®.
3. Прием препарата Форлакс®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Форлакс®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Форлакс® и для чего его применяют

Препарат Форлакс® содержит действующее вещество макрогол (макрогол 4000), которое относится к группе лекарственных средств «средства для лечения запоров; осмотические слабительные средства».

Показания к применению

Препарат Форлакс® показан к применению для симптоматического лечения запоров у взрослых и детей с 8 лет и старше.

Способ действия препарата Форлакс®

Макрогол 4000 является полимерным соединением с большой молекулярной массой, что позволяет ему эффективно связывать и удерживать воду в просвете желудочно-кишечного тракта. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого и проявляется слабительный эффект.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Форлакс®

Противопоказания

Не принимайте препарат Форлакс®:

- если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу макроголу (полиэтиленгликоль) или к любым другим вспомогательным компонентам препарата (перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша).
- если у Вас серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или аномальное расширение кишечника (токсический мегаколон);
- если у Вас перфорация или риск перфорации отдела желудочно-кишечного тракта;
- если у Вас есть подозрение или известно о полной или частичной кишечной непроходимости (илеус) или симптоматический стеноз;
- если у Вас боли в животе неясной этиологии;
Не принимайте препарат, если у Вас имеется какое-либо из вышеперечисленных состояний. Если Вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать препарат.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Форлакс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщалось о случаях аллергических реакций, проявляющихся сыпью и отеком лица или горла (ангионевротический отек) у взрослых после приема препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось об отдельных случаях тяжелых аллергических проявлений, приведших к потере сознания, коллапсу или затруднению дыхания (анафилактический шок), а также к ощущению общего недомогания.
Если у Вас возникнут какие-либо из упомянутых симптомов, прекратите прием препарата Форлакс® и немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:

- увеличение потребления жидкостей и клетчатки,
- адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.

Перед началом применения должны быть исключены органические расстройства желудочно-кишечного тракта.

Поскольку препарат иногда может вызывать диарею, прежде чем принимать препарат, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, если:

- у Вас нарушена функция печени или почек;
- Вы принимаете диуретики (лекарства, усиливающие выведение мочи) или Вы пожилого возраста, так как у Вас может быть снижен уровень натрия и калия в крови.

В случае нарушения глотания перед приемом препарата Форлакс® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Избегайте смешивания Форлакс® с загустителями еды на основе крахмала, если испытываете затруднения при глотании. Это может привести к образованию жидкого раствора, который может попасть в легкие и вызвать респираторное заболевание, если Вы не сможете правильно глотать.

Другие препараты и препарат Форлакс®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Всасывание других препаратов, особенно препаратов с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения, таких как дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепрессанты, может временно снижаться при одновременном применении с препаратом Форлакс®, что приводит к снижению их эффективности.

Рекомендуется принимать Форлакс® спустя, по меньшей мере, 2 часа после применения других препаратов.
Если Вы используете загустители для облегчения глотания жидкостей, Форлакс® может нейтрализовать эффект загустителя и препятствовать его действию.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Препарат Форлакс® можно принимать во время беременности и кормления грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата или перед тем, как дать препарат Вашему ребенку, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования влияния препарата Форлакс® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Препарат Форлакс® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном пакетике, таким образом можно утверждать, что препарат практически не содержит натрия.

Препарат Форлакс® содержит серы диоксид

Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение тяжелых реакций гиперчувствительности и затруднения дыхания (бронхоспазма).

Препарат Форлакс® содержит сорбитол

Препарат содержит по 1,7 мг сорбитола в каждом пакетике.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Форлакс® не содержит значительных количеств сахара или полиолов и может применяться у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза.

3. Прием препарата Форлакс®

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Применение у детей старше 8 лет и взрослых

Содержимое 1 – 2 пакетика (10 – 20 г) в день, предпочтительно, в виде однократного приема по утрам или по 1 пакетику (утром и вечером) в случае приема 2-я пакетиков в день.

Суточная доза должна адаптироваться в соответствии с клиническим эффектом и может варьировать от 1 пакетика каждый день (особенно у детей) до 2 пакетиков в день (максимум).

Путь и/или способ введения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Приготовление раствора препарата

Содержимое одного пакетика следует растворить не менее, чем в 50 мл воды непосредственно перед приемом. Если дозировка составляет 1 пакетик в день, принимайте его утром. Если требуется 2 пакетика в день, то принимайте утром и вечером.
Форлакс® обычно действует в течение 24 – 48 часов.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Форлакс® у детей не должна превышать 3 месяца.

Если симптомы сохраняются или усугубляются, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата Форлакс® больше, чем следовало

Прием слишком большого количества препарата Форлакс® может вызвать диарею, боль в животе или рвоту. Диарея обычно проходит, когда лечение прекращается или уменьшается доза.

Если у Вас сильная диарея или рвота, Вам следует как можно скорее обратиться к врачу, поскольку Вам может потребоваться лечение для предотвращения потери солей (электролитов) из-за потери жидкости.

Если Вы забыли принять препарат Форлакс®

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, а следующую дозу – в обычное время. Если задержка приема дозы составила более половины дня, пропустите непринятую дозу и вернитесь к обычному графику приема препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сразу прекратите прием препарата Форлакс® и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении перечисленных ниже симптомов серьезных нежелательных реакций у взрослых, подростков и детей, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

—  отек кожи лица, губ, века, горла, языка, затруднение дыхания (свистящий звук при вдохе или выдохе, удушье) и глотания, покраснение кожи, зуд кожи, крапивница, что может быть признаками реакции гиперчувствительности: анафилактического шока, отека Квинке;
— слабость в мышцах, судороги, снижение артериального давления (гипотония), вздутие живота, постоянное чувство жажды, учащенное мочеиспускание (полиурия), нарушения сердечного ритма, в тяжелых случаях – паралич, дыхательная недостаточность, кишечная непроходимость, кома, что может быть признаками расстройства электролитного баланса: гипонатриемия, гипокалиемия.

Другие возможные нежелательные реакции, которые наблюдались при приеме препарата Форлакс®

Нежелательные реакции у детей:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

— Боль в животе;
— Диарея (может вызвать раздражение в области заднего прохода).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

— Рвота;
— Вздутие живота;
— Тошнота.

Нежелательные реакции у взрослых:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

— Боль в животе
— Вздутие живота
— Диарея
— Тошнота

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

— Рвота
— Позывы к опорожнению кишечника
— Недержание кала.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата Форлакс® возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий МЗ РА
0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82
Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Беларусь

Министерство Здравоохранения Республики Беларусь,
Республиканское УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Тел.: +375 (17) 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www. rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»
Тел.: +7 (7172) 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
www. ndda.kz

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Форлакс®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пакетике и картонной упаковке (пачке) после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Форлакс® содержит

Действующим веществом является макрогол.
Каждый пакетик порошка содержит 10 г макрогола 4000 (полиэтиленгликоль 4000).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия сахаринат (Е954), ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый*
* апельсина масло эфирное, грейпфрута масло эфирное, апельсина сок концентрированный, цитраль, ацетальдегид, линалол, этилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, бета-гамма- гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол (Е420), бутилгидроксианизол (Е320) и серы диоксид (Е220).

Внешний вид препарата Форлакс® и содержимое упаковки

Порошок белого или почти белого цвета с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде.
По 10,17 г препарата в однодозовых пакетиках, изготовленных из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтиленом. По 10, 20 и 30 пакетиков вместе с листком- вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Франция
ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС
65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt – France
Тел.: + 33 (0) 1 58 33 60 62

Производитель

Франция
Бофур Ипсен Индастри
Rue Ethe Virton 28100 Dreux – France

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «МАЙОЛИ ФАРМА»
109147, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Тел.: +7 (495) 664-83-03
E-mail: vopros@mayoly.com

Республика Армения

ИП ИРАКЛИЙ МАРГВЕЛАШВИЛИ
0065, г. Ереван, ул. Себастия, д.14, к.46
Тел.: +374 (94) 23-63-53
Е-mail: reg@pharmaprojet.com; vopros@mayoly.com

Республика Беларусь

ООО «ПРОМОСОЛЮШН»
220007, г. Минск, ул. Могилевская 39А, пом.210
Тел.: +375 (29) 764-00-59, + 375 (29) 364-00-59
E-mail: info@promosolution.by

Республика Казахстан

Регистрариус ТОО / Registrarius LLP
050000, г. Алматы, ул. Байзакова 280, офис 29
Тел.: + 7 (727) 313-12-07
E-mail: info@registrarius.org

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.