Форстео р-р для п/к введ. 250 мкг/мл 2.4 мл 1 шт.

Листок-вкладыш - информация для пациента

Форстео®, 250 мкг/мл, раствор для подкожного введения

Действующее вещество: терипаратид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Форстео®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Форстео®.
3. Применением препарата Форстео®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Форстео®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Форстео® и для чего его применяют.

Препарат Форстео® содержит действующее вещество терипаратид. Относится к группе лекарственных средств - средства, регулирующие обмен кальция; паратиреоидные гормоны и их аналоги.

Показания к применению

Препарат Форстео® применяется для лечения:

— остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде;
— первичного остеопороза или остеопороза, обусловленного гипогонадизмом, у мужчин;
— остеопороза у мужчин и женщин с повышенным риском переломов, обусловленного длительной системной терапией глюкокортикостероидами у взрослых в возрасте от 18 лет.

Способ действия препарата Форстео®

Терипаратид – воспроизведенный с помощью генно-инженерной технологии (рекомбинация ДНК) человеческий паратиреоидный гормон (ПТГ). Для его получения используют бактерию Escherichia coli. Паратиреодидный гормон, вырабатываемый организмом человека (эндогенный) регулирует обмен кальция и фосфора в костной ткани и почках. Физиологическое действие ПТГ заключается в стимуляции формирования костной ткани.

Ежедневное однократное введение терипаратида стимулирует образование новой костной ткани.

Процессы минерализации происходят без признаков токсического действия на клетки костной ткани, а сформированная под воздействием терипаратида костная ткань имеет нормальное строение.

Терипаратид снижает риск развития переломов независимо от возраста, исходных показателей костного метаболизма или величины минеральной плотности кости (снижение относительного риска возникновения новых переломов составляет 65%).

Если Ваше самочувствие ухудшилось во время лечения препаратом Форстео®, обратитесь к лечащему врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Форстео®.

Противопоказания

Не применяйте препарат Форстео®:

— если у Вас аллергия на терипаратид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— если у Вас отмечается повышенная концентрация кальция (предшествующая гиперкальциемия);
— если у Вас есть серьезные проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность);
— если у Вас есть определенные заболевания костей (метаболические заболевания костей, включая гиперпаратиреоз и болезнь Педжета). За исключением  первичного остеопороза и остеопороза, обусловленного длительной системной терапией глюкокортикостероидами. Если у Вас есть заболевание костей, сообщите об этом своему врачу;
— если у Вас повышенное по непонятной причине (неясного генеза) содержание фермента щелочной фосфатазы в крови;
— если ранее Вы проходили лучевую терапию, воздействующую на кости скелета;
— если ранее у Вас были метастазы в кости или опухоли костей;
— если Вы беременны или кормите грудью;
— если Ваш возраст менее 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Форстео® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

— у Вас обострение мочекаменной болезни или Вы недавно ее перенесли, из-за того что при применении препарата Форстео® Ваше состояние может ухудшиться;
— у Вас есть проблемы с почками (умеренные нарушения функции почек);
— у Вас недостаточность витамина D (гиповитаминоз D);
— у Вас в крови уровень кальция ниже нормы (клинически значимая гипокальциемия).

У некоторых пациентов после введения первых нескольких доз препарата возникает кратковременное снижение артериального давления, что может сопровождаться головокружением или учащенным сердцебиением. Поэтому первые дозы препарата Форстео® следует вводить там, где есть возможность сразу же присесть или прилечь при появлении головокружения. Эти симптомы проходят самостоятельно.

Рекомендуемые сроки лечения не должны превышать 24 месяцев, так как применение препарата Форстео® дольше чем 24 месяца не исследовалось в полной мере.

Не используйте препарат Форстео®, если раствор в шприц-ручке мутный, окрашен или содержит инородные частицы.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел 2.«Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Форстео®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Совместное применение терипаратида с ралоксифеном или гормонозамещающей  терапией не влияет на содержание кальция в сыворотке крови и в моче.
Обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом в случае приема дигоксина (наперстянка, препарат, используемый для лечения заболевания сердца), поскольку одновременный прием дигоксина с применением препарата Форстео® может привести к нежелательной реакции.
Совместное применение терипаратида и гидрохлортиазида в рекомендованных дозах не влияет на концентрацию кальция в сыворотке крови.
Совместное применение внутривенного фуросемида с терипаратидом в рекомендованных дозах может привести к небольшому увеличению концентрации кальция в сыворотке крови (около 2%) и увеличению концентрации кальция в моче, однако, это изменение является незначительным.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не применяйте препарат Форстео®, если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

У некоторых пациентов после введения препарата Форстео® возникает головокружение или чрезмерное снижение артериального давления при переходе из горизонтального положения (сидячего или лежачего) в стоячее (ортостатическая артериальная гипотензия). Если Вы почувствуете головокружение, общую слабость, «мушки» перед глазами, слабость в ногах («ватные» ноги), воздержитесь от управления транспортными  средствами и работы с механизмами, пока Вам не станет лучше.

Препарат Форстео® содержит

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по сути не содержит натрия.

3. Применение препарата Форстео®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Ваш врач может порекомендовать Вам принимать Форстео® вместе с кальцием и витамином D. Врач расскажет Вам, в каком количестве их следует принимать каждый день.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата составляет 20 микрограмм один раз в сутки. Дозировка не зависит от возраста пациента.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводится под кожу (путем подкожной инъекции) в область бедра или живота.

Руководство по использованию шприц-ручки

Препарат Форстео® представляет собой раствор в шприц-ручке, предназначенной для индивидуального использования. Каждая упаковка с препаратом Форстео® содержит Руководство для пациентов, подробно описывающее правила обращения со шприц- ручкой, ознакомьтесь с ним перед началом применения препарата. Для каждой инъекции требуется новая стерильная игла; после каждого использования иглу следует утилизировать. Иглы для инъекций в комплект не входят. Шприц-ручка может использоваться с иглами для инсулиновых шприц-ручек (Becton Dickinson). Препарат должен вводиться сразу после того, как шприц-ручка извлечена из холодильника. После каждой инъекции шприц-ручка должна быть помещена в холодильник. Запрещается хранить шприц-ручку с прикрепленной иглой. Никому нельзя передавать свою шприц- ручку с препаратом Форстео®.

Препарат Форстео® можно применять независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Максимальная продолжительность лечения препаратом Форстео® не должна превышать 24 месяца. Лечение препаратом Форстео® длительностью более 24 месяцев в течение Вашей жизни не рекомендуется.

Если Вы ввели препарата Форстео® больше, чем следовало

Если Вы по ошибке ввели большее количество препарата Форстео®, чем требуется, свяжитесь с Вашим врачом.
Симптомами передозировки могут быть, помимо прочего, тошнота, слабость/заторможенность и снижение артериального давления, рвота, головокружение и головная боль.

Если Вы забыли принять препарат Форстео®

Если Вы забудете или не сможете ввести Форстео® в обычное время, введите препарат как можно скорее в тот же день. Нельзя делать более одной инъекции в один и тот же день.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата Форстео®.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут оказаться серьезными. Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу, если у Вас появились симптомы, которые:

— наблюдались часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
     – Обморок;
— наблюдались нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
     – Боли в мышцах (миалгия), боли в суставах (артралгия), боль или спазм в спине (тяжелые случаи судорог или боли в спине в течение нескольких минут после инъекции);
— наблюдались редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
     – серьезная аллергическая реакция, которая может быть опасна для жизни (анафилаксия);
     – явления аллергического характера вскоре после инъекции: острая одышка, отёк полости рта/лица, крапивница, боль в груди, отёки (в основном кистей рук, стоп и ног (периферические)).

При лечении терипаратидом наиболее частыми побочными реакциями являются боль в конечностях, тошнота, головная боль и головокружение. Если после выполнения инъекции у Вас закружится голова (Вы почувствуете головокружение), необходимо присесть или прилечь и не вставать, пока не станет лучше. Если лучше не становится, необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжать лечение.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Форстео®:

— Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

- уменьшение в крови содержания гемоглобина или красных клеток крови (анемия);
- депрессия;
- боль в пояснице, распространяющаяся по заднее-наружной поверхности бедра на голень и стопу (ишиалгия);
- ощущение сердцебиения;
- понижение артериального давления;
- одышка;
- рвота;
- грыжа пищеводного отверстия;
- болезнь, сопровождающаяся забросом в пищевод содержимого желудка и в ряде случаев содержимого двенадцатиперстной кишки (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
- повышенная потливость;
- чувство усталости;
- состояние общего физического недомогания, вялости, усталости (астения);
- легкие и преходящие явления в месте инъекции, такие как боль, припухлость, специфическое покраснение кожи (эритема), зуд, образование синяков и незначительное кровотечение в месте инъекции;

— Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- заболевание легких, приводящее к затруднению дыхания (эмфизема);
- варикозное расширение вен прямой кишки и заднего прохода (геморрой);
- недержание мочи;
- увеличенное образование мочи (полиурия);
- внезапные (императивные) позывы к мочеиспусканию;
- камни в мочевыводящей системе - почках, мочеточниках, мочевом пузыре
(мочекаменная болезнь);
- реакция в месте инъекции;
- специфическое покраснение кожи (эритема) в месте инъекции;
- повышение массы тела;
- звуки, возникающие во время цикла сердцебиения, вызванные изменением кровотока в сердце или сосудах (шумы в сердце);
- повышение концентрации фермента под названием «щелочная фосфатаза»;

— Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

- нарушение функции почек/почечная недостаточность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, Россия, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Веб-сайт: www.roszdravnadzor.ru

5. Хранение препарата Форстео®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке шприц-ручки и на картонной пачке после «Использовать до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С. Не замораживать.
Находящийся в употреблении препарат следует хранить не более 28 дней в холодильнике при температуре 2-8 °С.
Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор в шприц-ручке мутный, окрашен или содержит инородные частицы.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Форстео® содержит:
Действующим веществом является: терипаратид.
В каждом миллилитре раствора для инъекций содержится 250 микрограмм терипаратида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются ледяная уксусная кислота, натрия ацетат (безводный), маннитол, метакрезол, растворы хлористоводородной кислоты и натрия гидроксида (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Препарат Форстео® содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Форстео® и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.
Бесцветный прозрачный раствор.
По 2,4 мл препарата в картридж из нейтрального стекла (тип I) со вставленным резиновым (галобутиловым) поршнем (стекло и поршень покрыты слоем диметикона DC365 или DC366), закрытый ламинированной резиновой прокладкой (прокладка изготовлена из полиизопрена красного цвета (сторона, не контактирующая с препаратом) и бромбутилового состава кремового цвета (контактная сторона), и алюминиевого уплотнения или из полиизопрена / СКЭП красного цвета (сторона, не контактирующая с препаратом) и бромбутилового состава кремового цвета (контактная сторона), и алюминиевого уплотнения), под алюминиевой обкаткой, встроенный в шприц-ручку. По одной шприц-ручке вместе с инструкцией по применению препарата (листком- вкладышем) и руководством по применению шприц-ручки в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ООО «Свикс Хэлcкеа»
Адрес: 105064, Москва, ул. Земляной вал, дом 9
Телефон: +7 495 229 06 61
Адрес электронной почты: russia.info@swixxbiopharma.com

Производитель

Франция Лилли Франс
Индустриальная зона, 2 ру ду Колонел Лилли, 67640 Фегершейм. France
Lilly France
Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Свикс Хэлскеа»
105064, Москва, ул. Земляной вал, дом 9
Телефон: +7 495 229 06 61
Адрес электронной почты: russia.info@swixxbiopharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org

Колтер

Перед использованием новой шприц-ручки Колтер™, пожалуйста, полностью ознакомьтесь с Руководством по применению (на обеих сторонах). Четко следуйте инструкциям Руководства по применению.
Никому не передавайте свою шприц-ручку и свои иглы, так как это может привести к передаче инфекции.
Шприц-ручка Колтер™ содержит дозу лекарственного препарата на 28 дней.
Перед каждой инъекцией необходимо вымыть руки. Подготовьте место инъекции в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача.

Контактная Информация

Если у Вас есть вопросы, а также если Вам необходима помощь в работе с Вашей шприц-ручкой Колтер™, свяжитесь с компанией «Свикс Хэлскеа» или с Вашим лечащим врачом.

Произведено: Лилли Франс, Франция

Адрес для предъявления претензий:

ООО «Свикс Хэлcкеа»
105064, Москва, ул. Земляной вал, дом 9
Телефон: +7 495 229 06 61
Адрес эл. почты: russia.info@swixxbiopharma.com

КолтерTM является торговой маркой, принадлежащей компании Эли Лилли энд Компани. Копирайт — 2007, 2017, Эли Лилли энд Компани. Все права защищены.