Гель для замещения синовиальной жидкости Synfluid 1 шт. 30 мг / 2.5 мл

Варианты исполнения:

Синфлюид® 20 мг/2 мл.
Синфлюид® 30 мг/2,5 мл.
Синфлюид® 40 мг/2 мл.
Синфлюид® 60 мг/3 мл.

Назначение медицинского изделия

Изделие предназначено для облегчения боли и улучшения подвижности коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов у пациентов с дегенеративными и травматическими изменениями. Синфлюид® применяется для локальной терапии, путем временной замены синовиальной жидкости или в дополнение к ней.

Показания для применения медицинского изделия

Изделие показано пациентам с остеоартритом I — III стадии дегенеративно-дистрофического или травматического происхождения при наличии болевого синдрома и/или ограничения подвижности, для реабилитации после артроскопических вмешательств, для лечения пациентов, имеющих повышенные спортивные и физические нагрузки.

Противопоказания для применения медицинского изделия:

Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав геля.
Наличие аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях. внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.
Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.
Беременность и лактация.
Отсутствует достаточный опыт применения гиалуроновой кислоты у детей.
Комбинированное использование с другими имплантируемыми изделиями.

Возможные побочные действия

После внутрисуставной инъекции может наблюдаться легкая преходящая локальная боль, отек, артралгия и скованность суставов в месте инъекции. Эти симптомы обычно слабо выраженные и преходящие. Обычно они проходят в течение 2 – 7 дней без медицинского вмешательства. Если симптомы сохраняются, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Область применения медицинского изделия

Изделие применяется в ревматологии, травматологии, ортопедии, хирургии, спортивной медицине. Изделие предназначено только для внутрисуставного введения.

Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия

Изделие должно применяться врачом, имеющим специальную подготовку, в помещении, оборудованном для внутрисуставного введения с соблюдением всех правил асептики, в лечебно- профилактических учреждениях и медицинских организациях, осуществляющих деятельность в области клинической медицины.

Описание и принцип действия

Синфлюид® представляет собой прозрачный гелевый раствор, полученный путем растворения гиалуроната натрия или гиалуроновой кислоты (далее «ГК») в фосфатном буферном растворе, который содержится в предварительно заполненном шприце. Синфлюид® предназначен для однократной внутрисуставной инъекции. Препарат представляет собой уникальный тип линейного макромолекулярного мукополисахарида, состоящего из повторяющихся дисахаридных единиц глюкуроновой кислоты и N-ацетилглюкозамина. Его химическая формула – (C14H21NO11)n.
Синфлюид® – это оригинальный препарат неживотного происхождения, обладающий такими преимуществами, как высокая вязкоупругость, смазывающая способность, физическая изменчивость и хорошая биосовместимость. Это медицинский полимер, извлеченный и очищенный с помощью высокотехнологичной биоинженерии из метаболитов стрептококковой ферментации. Он стерилен, не обладает пирогенностью, не вызывает аллергии, не обладает генетической токсичностью и не раздражает кожу. Благодаря ферментативному получению гиалуроновой кислоты, препарат не представляет риска стать носителем вирусов и средой их распространения, как это возможно при извлечении из тканей или органов животных. Данный препарат можно использовать в качестве средства для улучшения функции суставов. При использовании для инъекций в полости суставов, благодаря своим макромолекулярным свойствам и хорошей вязкоэластичности, он стимулирует синовиальную оболочку к выработке высокомолекулярного гиалуроната натрия, что способствует снятию боли в суставах, увеличению подвижности, уменьшению синовита и замедлению прогрессирования заболевания.

Сведения о периоде биодеградации

Период биодеградации составляет не менее 6 месяцев. Продолжительность клинического эффекта изделия составляет 6-12 месяцев месяцев.

Состав изделия

Гиалуронат натрия, NaCl, Na2HPО4, NaН2PО4 · Н2О, Вода для инъекций.

Комплект поставки медицинского изделия

«Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид®, 20 мг/2 мл», в составе:
- шприц преднаполненный с гелем для замещения синовиальной жидкости 10 мг/мл, 2 мл – 1 шт., инструкция по применению – 1 шт.
«Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид®, 30 мг/2,5 мл», в составе:
- шприц преднаполненный с гелем для замещения синовиальной жидкости 12 мг/мл, 2,5 мл – 1 шт., инструкция по применению – 1 шт.
«Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид®, 40 мг/2 мл», в составе:
- шприц преднаполненный с гелем для замещения синовиальной жидкости 20 мг/мл, 2 мл – 1 шт., инструкция по применению – 1 шт.
«Гель для замещения синовиальной жидкости Синфлюид®, 60 мг/3 мл», в составе:
- шприц преднаполненный с гелем для замещения синовиальной жидкости 20 мг/мл, 3 мл – 1 шт., инструкция по применению – 1 шт.

Меры предосторожности

Необходимо строго соблюдать правила асептики для предотвращения перекрестного инфицирования пациентов.
Предварительно наполненный шприц предназначен для однократного использования. Содержимое шприца должно быть использовано немедленно после вскрытия упаковки. Следует выбросить все оставшиеся части Синфлюид®. Повторное использование может привести к некоторым инфекционным заболеваниям.
Запрещается использовать препарат, если блистерная упаковка повреждена, или на предварительно заполненном шприце имеются трещины или повреждения.
Запрещается выполнять инъекцию Синфлюид® в сосуд.
Запрещается выполнять инъекцию Синфлюид® за пределами полости сустава или в синовиальную ткань или капсулу.
При наличии инфекции в суставах следует устранить инфекцию перед введением препарата Синфлюид®.
Запрещается использовать для обработки кожи перед инъекцией дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, так как гиалуронат натрия может выпасть в осадок при соприкосновении с этим ингредиентом.

Способ применения

Удерживать шприц и снять колпачок наконечника.
Взять шприц за корпус и плотно вставить наконечник иглы в люэровский наконечник на конце шприца.
Закрепить иглу, поворачивая ее по часовой стрелке до тех пор, пока она не сядет в правильное положение.
Шприцы совместимы со стерильными иглами для подкожных инъекций, рекомендуемый размер иглы составляет 18-22G.
При наличии выпота в полости сустава, перед выполнением инъекции его следует аспирировать.
Режим дозирования: препарат вводят в синовиальное пространство пораженного сустава однократно.
Необходимо утилизировать шприц и иглу после однократного использования  в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы).

Режим дозирования

20 мг/2 мл и 30 мг/2,5 мл: инъекции в пораженный сустав один раз в неделю, всего три – четыре инъекции.
40 мг/2 мл и 60 мг/3 мл: препарат вводят внутрисуставно только однократно.

Количество инъекций может варьироваться на усмотрение врача по результатам осмотра пациента и определения показаний для проведения процедуры. При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций по рекомендации лечащего врача.

Максимально возможный объем введения за одну процедуру

2 мл для 20 мг/2мл и 40 мг/2 мл.
2,5 мл для 30 мг/2,5 мл.
3 мл для 60 мг/3 мл.

Очистка, дезинфекция и стерилизация

Изделие поставляется в стерильном виде (стерилизация паром) и не требует очистки, дезинфекции, стерилизации перед применением. Повторная очистка, дезинфекция и стерилизация не допускается. Стерилизация паром осуществляется при температуре 121,0°С в течение 6 мин.

Условия эксплуатации

Изделие рассчитано на эксплуатацию при температуре тела от +32 до +42°С.
Изделие устойчиво к воздействиям биологических жидкостей, с которыми изделие может контактировать в процессе эксплуатации.

Условия транспортирования и хранения

Транспортирование изделия проводится при следующих условиях: температура – от +2 до +40 °С; относительная влажность воздуха – от 0 до 80%; атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа.
Хранение изделия: хранить в чистом, хорошо проветриваемом помещении, избегать воздействия едких газов, защищать от света. Температура хранения – от +2 до +20 °С; относительная влажность воздуха – от 0 до 80%. Не замораживать!

Гарантии производителя

Продукция предназначена только для использования врачами, прошедшими специальное обучение, в лечебно-профилактических учреждениях и медицинских организациях, осуществляющих деятельность в области клинической медицины. Компания не несет ответственности за любые медицинские споры и несчастные случаи, вызванные несанкционированным использованием данного продукта любым врачом, не имеющим вышеуказанной квалификации, в несоответствующем месте, или вызванные манипуляцией, проведенной с нарушением нормативно-правового регулирования медицинской деятельности.
Эффективность манипуляции связана с такими факторами, как состояние здоровья пациента, условиями проведения манипуляции. Компания не несет ответственности за любые медицинские споры и несчастные случаи, вызванные этими факторами. Компания не несет ответственности за любую раневую инфекцию после инъекции из-за факторов, не имеющих отношения к продукту, таких как плохая стерильность. Компания не несет ответственности за какие-либо последствия, связанные с повторным использованием изделия врачом.

Гарантийный срок хранения

на протяжении всего срока годности. Срок годности — 3 года с даты стерилизации.