Гино-Тардиферон табл. с модиф. высвоб. п/о пленочной 80 мг+0.35 мг 30 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Гино-Тардиферон®, 80 мг + 0,35 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой.

Действующие вещества: железа сульфат + фолиевая кислота

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Гино-Тардиферон, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед приемом препарата Гино-Тардиферон
3. Прием препарата Гино-Тардиферон
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Гино-Тардиферон
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Гино-Тардиферон, и для чего его применяют

Фармакотерапевтическая группа: антианемические препараты; препараты железа; препараты железа с фолиевой кислотой; Препарат Гино-Тардиферон - комплексный препарат, содержащий сульфат железа (II) и фолиевую кислоту.

Показания к применению

Препарат Гино-Тардиферон применяется для лечения взрослых пациенток старше 18 лет.

Профилактика сочетанного дефицита железа и фолиевой кислоты в период беременности (применение препарата не рекомендовано для первичной профилактики дефектов нервной трубки (неполное закрытие позвоночного канала) у эмбриона).

Способ действия препарата Гино-Тардиферон

Ионы железа высвобождаются медленно и равномерно, что предотвращает первоначально высокую концентрацию железа, таким образом, улучшая переносимость препарата. Замедленное высвобождение оказало положительное влияние на всасывание железа в кишечнике. Фолиевая кислота всасывается быстро.

Потребность в железе увеличивается во время беременности, поэтому в организме может возникнуть дефицит железа. Первоначально дефицит железа может привести к таким общим симптомам, как снижение аппетита или быстрая утомляемость, без признаков анемии. Лишь в случае значительного дефицита железа, когда его недостаточно для производства необходимого гемоглобина, это приводит к выраженному дефициту железа с анемией. Усугубляются общие симптомы, дополнительно могут наблюдаться трещины в углах рта, ломкость ногтей и волос. Значительный дефицит фолиевой кислоты в редких случаях может привести к нарушениям выработки эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Гино-Тардиферон

Противопоказания

Не принимайте препарат Гино-Тардиферон

- если у Вас аллергия на действующие вещества (сульфат железа или фолиевая кислота) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6);
- если у Вас анемия (пониженное количество гемоглобина или недостаточное количество эритроцитов), которая не связана с дефицитом железа (рефрактерная анемия, анемия вследствие медуллярной недостаточности);
- если у Вас избыток железа в организме (гемохроматоз, сидеробластная анемия (САА), хронический гемолиз, повторные переливания крови);
- если у вас нарушение метаболизма железа (например, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, анемия, не поддающаяся лечению, поздняя кожная порфирия);
- подтвержденная непереносимость железа (например, тяжелые воспалительные поражения желудочно-кишечного тракта);
- тяжёлые нарушения со стороны печени и почек;

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Вы должны проконсультироваться с врачом или работником аптеки в случае каких-либо сомнений относительно этого лекарственного препарата.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Гино-Тардиферон проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
- если у Вас имеются воспалительные процессы желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, замедленное опорожнение желудка или другие заболевания пищеварительной системы.
- если у Вас имеются трудности при глотании
- если у Вас запланировано хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте
- если у Вас задержка опорожнения желудка или другие заболевания пищеварительной системы

При случайном попадании в дыхательные пути (аспирация таблетки) таблетка может вызвать некроз (гибель ткани), бронхит (бронхи
– основные дыхательные пути легких) или эзофагит (пищевод – трубка, соединяющая рот с желудком), что может привести к бронхостенозу (сужению дыхательных путей). Могут появиться следующие симптомы: непрекращающийся кашель, кашель с кровью и (или) ощущение одышки, даже если аспирация произошла за несколько дней или за несколько месяцев до появления симптомов.
В случае аспирации и появления одного из симптомов следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения и проверки повреждения дыхательных путей.

В случае открытой язвы желудка и желудочного кровотечения рекомендуется перейти на препараты железа в жидкой форме (см. раздел 4).

У пациентов, страдающих почечной недостаточностью, диабетом (аномально высокий уровень сахара в крови) и/или гипертензией (высокое артериальное давление), получавших лечение по поводу данных заболеваний вместе с препаратами железа для лечения анемии, наблюдалось окрашивание желудочно-кишечных стенок (желудочно-кишечный меланоз). Это окрашивание может помешать хирургическому вмешательству на желудочно-кишечном тракте. Учитывая этот риск, в случае запланированной операции на желудочно-кишечном тракте необходимо проинформировать врача о приеме препаратов железа (см. раздел 4).

Гипосидеремия, связанная с воспалительными синдромами, не поддается лечению препаратами железа. Лечение железом должно, по возможности, сопровождаться лечением причины дефицита.

Из-за риска образования язв во рту и изменения цвета зубов таблетки не следует рассасывать, жевать или держать во рту, а необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Если вы не можете следовать этой инструкции или испытываете трудности при глотании, обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Гино- Тардиферон у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.
Существует риск передозировки железа после приема большого количества препарата, особенно у детей. Риск токсичности при передозировке начинается с дозы элементного железа 20 мг/кг и возрастает при дозах 60 мг/кг и более.

Гино-Тардиферон следует хранить в недоступном для детей месте, поскольку даже самая маленькая упаковка (30 таблеток) содержит достаточно железа, одновременный прием которого может вызвать опасную для жизни интоксикацию.

Другие препараты и препарат Гино-Тардиферон

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие- либо другие препараты.

Некоторые лекарственные средства нельзя применять одновременно, а прием других лекарственных средств требует определенных изменений (например, во времени приема).

— Препараты железа: избегать одновременного приема
— Бисфосфонаты (препараты для лечения хрупкости костей): применять не ранее чем через 2 часа
— Антибиотики тетрациклинового ряда (для приема внутрь): тетрациклины и производные тетрациклина: применять не ранее чем через  2 часа
— Фторхинолоны: применять не ранее чем через 2 часа
— Цефдинир: применять не ранее чем через 2 часа
— Метилдопа, леводопа, карбидопа: применять не ранее чем через 2 часа
— Энтакапон (препараты для лечения болезни Паркинсона): применять не ранее чем через 2 часа
— Пеницилламин (препарат для лечения заболеваний суставов, болезни Вильсона или для профилактики образования камней в почках): применять не ранее чем через 2 часа
— Триентин (препарат для лечения болезни Вильсона) : применять не ранее чем через 2 часа
— Тиреоидные гормоны (препарат для лечения заболевания щитовидной железы): применять не ранее чем через 2 часа
— Ацетогидроксамовая кислота (препарат для лечения хронической инфекции мочевыводящих путей): применять не ранее чем через 2 часа
— Добавки или лекарства, содержащие кальций, цинк: применять не ранее чем через 2 часа
— Антацидные средства: препараты, содержащие кальций, алюминий, магний (трисиликат магния) препараты для лечения избыточной кислотности желудка: применять не ранее чем через 2 часа
— Биктегравир (препарат для лечения ВИЧ инфекции): применять не ранее чем через 2 часа
— Ингибиторы интегразы (препарат для лечения ВИЧ инфекции): применять не ранее чем через 2 часа
— Колестирамин (препарат применяемый для снижения уровня холестерина): Гино-Тардиферон применять за 1-2 часа до применения препарата или от 4 до 6 часов после применения колестирамина
— Нестероидные противовоспалительные препараты (салицилаты, фенилбутазон или оксифенбутазон): следует применять не ранее чем через 3-4 после приема Гино-Тардиферона
— Хлорамфеникол
— Противосудорожные средства (такие как фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон)
— Антагонисты фолиевой кислоты (такие как сульфонамиды, метотрексат или сульфасалазина)
— Седативные препараты (барбитураты)

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные лекарственные средства.

Употребление препарата Гино-Тардиферон с продуктами, напитками и алкоголем

Не следует употреблять чай, кофе, красное вино в большом количестве, поскольку это может снизить усвоение железа в организме. Не рекомендуется принимать данное лекарственное средство одновременно с цельными крупами (отруби, бобовые, семена масличных культур), некоторыми белками (яйца) или продуктами или напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т. д.). Высокое содержание растительных соединений, фосфатов и дубильных веществ снижает всасывание железа, тогда как рыба и продукты с высоким содержанием аскорбиновой и фруктовых кислот оказывают противоположный эффект. Необходимо выдерживать интервал между приемом солей железа и этими продуктами (не менее 2 часов).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Данное лекарственное средство следует назначать только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода.
Специальные исследования у беременных женщин в первом триместре, которые позволили бы оценить риск пороков развития, не проводились. Однако в литературе и в ходе пострегистрационного применения не зарегистрировано врожденных пороков развития. Имеется большое количество библиографических данных о беременных женщинах, принимавших препарат во втором и третьем триместре, которые не указывают на пороки развития или фето/неонатальную токсичность.
Следовательно, Гино-Тардиферон можно применять во время беременности при наличии клинической необходимости.

Грудное вскармливание

В грудном молоке присутствует небольшое количество железа. Рацион питания матери не влияет на его концентрацию. Поэтому какой-либо эффект для новорожденного/младенца не ожидается. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко. Никакого воздействия фолиевой кислоты на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, у матерей, получавших лечение, не выявлено. Гино-Тардиферон можно применять во время грудного вскармливания.
При беременности и в период лактации Гино-Тардиферон принимают только по назначению врача (см. раздел 1. «Что из себя представляет препарат Гино-Тардиферон, и для чего его применяют»).

Фертильность

Какое-либо влияние на фертильность не обнаружено.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что применение препарата Гино-Тардиферон окажет влияние на способность к управлению транспортными средствами или работу с механизмами.

3. Прием препарата Гино-Тардиферон

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

По одной таблетке, т.е. 80 мг железа и 0,350 мг фолиевой кислоты ежедневно или через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца).

Способ применения

Препарат принимают внутрь, запивая большим стаканом воды, желательно до или во время еды, в зависимости от желудочно- кишечной переносимости (однако следует избегать употребления продуктов, упомянутых в разделе «Употребление препарата Гино- Тардиферон с продуктами, напитками и алкоголем).
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не рассасывайте, не разжевывайте и не держите таблетку во рту. Необходимо соблюдать интервал между приемом препарата Гино-Тардиферон и ряда лекарственных препаратов (см. раздел 2 «Другие препараты и препарат Гино-Тардиферон»).

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Если Вы приняли препарата Гино-Тардиферон больше, чем следовало

Если вы приняли слишком большую дозу препарата Гино-Тардиферон, вам следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения, особенно в случае передозировки у детей.

Симптомы передозировки железа включают следующие:

- Сильное раздражение желудочно-кишечного тракта, которое может привести к отмиранию тканей (некроз слизистых оболочек пищеварительного тракта). Основными симптомами являются: боль в животе, тошнота, рвота (иногда с кровью) и диарея (иногда с черным стулом).
- Может сопровождаться метаболическим ацидозом и шоком. Основными симптомами являются: учащенное дыхание или одышка, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, утомляемость, потеря аппетита, боль в животе, рвота и быстрое падение артериального давления, которое может прогрессировать до потери сознания с судорогами (судорожная кома).
- Признаки сниженной функции почек (значительное сокращение объема мочи) и печени (боль в правом верхнем углу живота, пожелтение кожи или глаз, темная моча).

Долгосрочные последствия для пищеварительного тракта могут возникнуть в результате сужения пищеварительного тракта (стеноз пищеварительного тракта), которое может характеризоваться тошнотой, метеоризмом, запором и вздутием живота.

Если вы забыли принять Гино-Тардиферон

Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите ее, как только вспомните, но если приближается время приема следующей дозы, не принимайте забытую таблетку и примите следующую таблетку в обычном порядке.

Не принимайте двойную дозу вместо пропущенной таблетки.

Если вы прекратили прием препарата Гино-Тардиферон

Гино-Тардиферон следует принимать согласно назначению врача. После преждевременного прекращения лечения расстройство может рецидивировать.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гино-Тардиферон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Гино-Тардиферон, классифицированы в порядке убывания частоты.
При возникновении наиболее серьезных нежелательных реакций следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Частота неизвестна (частоту оценить невозможно на основании имеющихся данных)

— Реакция гиперчувствительности
— Аллергические реакции, включая анафилактические реакции (внезапная, тяжелая аллергическая реакция)
— Ангионевротический отек (быстрый отек под кожей в области лица, горла, рук и ног)
— Желудочное кровотечение (см. раздел 2).
— Кровотечение из язвы желудка

Прочие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 человека из 10)

— Запор
— Диарея
— Вздутие живота
— Боль в животе
— Изменение цвета кала
— Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у 1 человека из 100)

— Отек горла (отек гортани)
— Нарушение стула (кал)
— Расстройство пищеварения (диспепсия)
— Рвота
— Воспаление желудка (гастрит)
— Зуд
— Красная кожная сыпь (эритематозная сыпь)

Неизвестно (частоту оценить невозможно на основании имеющихся данных)

— Зудящая сыпь (крапивница) и аллергическое воспаление кожи (аллергический дерматит)
— Гибель клеток или ткани легкого (легочный некроз)
— Воспаление легочной ткани (легочная гранулема)
— Сужение дыхательных путей (бронхостеноз)
— Изъязвление горла
— Поражения пищевода
— Изъязвление пищевода
— Изменение цвета зубов
— Изъязвление рта
— Изменение цвета стенок желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечный меланоз) (см. раздел 2),
— Открытая язва желудка

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Гино-Тардиферон

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Гино-Тардиферон содержит

Действующими веществами являются железа сульфат и фолиевая кислота.
Каждая таблетка содержит 247,25 миллиграмм железа сульфата (в пересчете на железо (II) 80 миллиграмм) и 0,35миллиграмм фолиевой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Ядро таблетки: мальтодекстрин; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101); метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,2:1] (30 % водная дисперсия); метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,1:1] (30 % водная дисперсия); триэтилцитрат; тальк; глицерил дибегенат;
Пленочная оболочка таблеток: Sepifilm® LP010 (метилгидроксипропилцеллюлоза (гипромеллоза)), микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171).

Внешний вид препарата Гино-Тардиферон и содержимое упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой.
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета. На поперечном разрезе ядро серовато-белого цвета с вкраплениями желтого и белого цвета.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
По 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещены в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Франция
Пьер Фабр Медикамент Ле Кокийу, 81500, Лавор

Производитель

Франция
Пьер Фабр Медикамент Продакшн, Франция Прогифарм, Рю дю Лисе, Жиен, 45500

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия
Общество с ограниченной ответственностью «Пьер Фабр» 119048, г. Москва,
вн. тер. г. муниципальный округ Хамовники ул Усачёва, д. 2, стр.1, помещ. 2/1
Телефон: +7 495 789 9533
Электронная почта: info.pfrussia@pierre-fabre.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org