Ингарон лиоф. д/р-ра для в/м и п/к введ. 100 тыс.МЕ 5 шт.

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИНГАРОН® 

Регистрационный номер: ЛС-000924 и ЛП-№(012262)-(РГ-RU)

Торговое название

ИНГАРОН®

Международное непатентованное или группировочное наименование

интерферон гамма человеческий рекомбинантный

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.

Состав

на 1 флакон:
Действующее вещество:
Интерферон гамма человеческий  рекомбинантный   100000 МЕ   500000 МЕ   1000000 МЕ   2000000 МЕ
Вспомогательное вещество: Маннит   14,5 мг   14,5 мг   14,5 мг   14,5 мг

Описание

Препарат представляет собой рыхлую или пористую массу белого цвета, гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа

иммуностимуляторы; интерфероны.

Код АТХ

L03AB03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Интерферон гамма человеческий рекомбинантный состоит из 144 аминокислотных остатков (а. о.), лишен первых трех а. о. Cys-Tyr-Cys, замененных на Met. Молекулярная масса 16,9 кДа. Удельная противовирусная активность на клетках (фибробласты человека), инфицированных вирусом везикулярного стоматита, составляет 2×107 ЕД на мг белка. Интерферон гамма человеческий рекомбинантный является важнейшим провоспалительным цитокином, продуцентами которого в организме человека являются естественные киллерные клетки, CD4 Th1 клетки и CD8 цитотоксические супрессорные клетки. Рецепторы к интерферону гамма имеют макрофаги, нейтрофилы, естественные киллерные клетки, цитотоксические Т-лимфоциты. Интерферон гамма активирует эффекторные функции этих клеток, в частности, их микробицидность, цитотоксичность, продукцию ими цитокинов, супероксидных и нитрооксидных радикалов (тем самым вызывая гибель внутриклеточных паразитов).

Интерферон гамма человеческий рекомбинантный блокирует репликацию вирусных ДНК и РНК, синтез вирусных белков и сборку зрелых вирусных частиц. При этом он вызывает цитотоксическое действие на вирус-инфицированные клетки, в том числе зараженные SARS-CoV-2, и ингибирует В-клеточный ответ на интерлейкин-4, подавляя продукцию IgE и экспрессию СD23-антигена. Является индуктором апоптоза дифференцированных В-клеток, дающих начало аутореактивным клонам. Отменяет супрессивный эффект интерлейкина-4 на интерлейкин-2-зависимую пролиферацию и генерацию лимфокин- активированных киллеров. Активирует продукцию белков острой фазы воспаления, усиливает экспрессию генов C2 и C4 компонентов системы комплемента.

В отличие от других интерферонов повышает экспрессию антигенов ГКГС как I-го, так и II-го классов на разных клетках, причем индуцирует экспрессию этих молекул даже на тех клетках, которые не экспрессируют их конститутивно. Тем самым повышается эффективность презентации антигенов и способность их распознавания Т-лимфоцитами. Интерферон гамма человеческий рекомбинантный блокирует синтез β-TGF, ответственного за развитие фиброза легких и печени.

По данным последних исследований лечебно-профилактической (за 24 часа до внесения вируса) и лечебной схемы (через 2 часа после добавления вируса) интерферон гамма показал противовирусную активность в отношении SARS-CoV-2.

Фармакокинетика

Данные отсутствуют.

Показания к применению

Лечение местно-распространенного и метастатического рака почки, диссеминированной меланомы кожи, местно-распространенного и диссеминированного рака молочной железы, плоскоклеточного рака шейки матки IA2-IIB стадии в качестве иммуномодулятора, в том числе в комбинации с химиотерапией.

Лечение хронического вирусного гепатита C, хронического вирусного гепатита B, ВИЧ- инфекции/СПИД и туберкулеза легких в комплексной терапии.

Лечение генитальной герпесвирусной инфекции и опоясывающего лишая (herpes zoster) в монотерапии.

Лечение урогенитального хламидиоза в комплексной терапии. Лечение хронического простатита в комплексной терапии.

Лечение аногенитальных бородавок (вирус папилломы человека) и предотвращение рецидива заболевания.

Профилактика инфекционных осложнений у пациентов с хронической гранулематозной болезнью.

Противопоказания

– Гиперчувствительность к интерферону гамма человеческому рекомбинантному или к любому из вспомогательных веществ;
– Аутоиммунные заболевания;
– Сахарный диабет;
– Беременность;
– Период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Доклинические исследования не выявили тератогенного или фетотоксичного действия, однако безопасность применения препарата у беременных женщин и кормящих матерей не установлена, в связи с чем применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Способ применения

Внутримышечно или подкожно.

Непосредственно перед применением содержимое флакона растворяют в 2 мл воды для инъекций.

Режим дозирования

Дозу препарата устанавливают индивидуально. Продолжительность терапии и дозы могут быть скорректированы с учетом индивидуального ответа пациента, степени выраженности патологии и переносимости препарата.

Лечение пациентов с меланомой кожи, раком молочной железы и плоскоклеточным раком шейки матки:

По 500000 ME внутримышечно или подкожно 1 раз в сутки, ежедневно, всего 5 инъекций в течение первой недели до начала химиотерапии, далее проводится курс химиотерапии и повтор терапии ИНГАРОНом в режиме по 500000 МЕ внутримышечно 3 раза в неделю через день в перерыве между курсами химиотерапии. Всего назначается 3–6 курсов иммуно-химиотерапии, которые следует начинать с ежедневного введения ИНГАРОНа за неделю до химиотерапии.

Лечение проводится под контролем показателей крови, функции почек и общего состояния пациента до прогрессирования или развития лимитирующих побочных эффектов. В случае развития тромбоцитопении (менее 80×103 кл.) терапию препаратом прекращают до восстановления количества тромбоцитов (не менее 100×103 кл.).

После трех курсов иммуно-химиотерапии в описанном режиме может быть проведен хирургический этап лечения, при невозможности выполнения операции химио- иммунотерапию продолжают до 6 курсов.

Лечение пациентов с раком почки:

По 500000 ME подкожно 1 раз в сутки, через день, всего 10 инъекций в течение 20 дней, далее перерыв 10–12 дней и повтор курса (всего назначается 3 курса).

Лечение пациентов с хроническим вирусным гепатитом B, хроническим вирусным гепатитом C, а также ВИЧ-инфекцией/СПИД и туберкулезом легких:

Средняя суточная доза для взрослых составляет 500000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. Курс лечения составляет от 1 до 3 месяцев, при необходимости через 1–2 месяца курс лечения повторяют.

Лечение пациентов с генитальной герпесвирусной инфекцией, опоясывающим лишаем (herpes zoster) и урогенитальным хламидиозом:

Средняя суточная доза составляет 500000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.

Лечение пациентов с хроническим простатитом:

Суточная доза составляет 100000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, через день. Курс лечения составляет 10 инъекций.

Лечение пациентов с аногенитальными бородавками:

Суточная доза составляет 100000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, после проведенной криодеструкции, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.

Профилактика инфекционных осложнений у пациентов с хронической гранулематозной болезнью:

Обычно средняя суточная доза составляет 500000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. На курс 5–15 инъекций, при необходимости курс продлевают или повторяют через 10–14 дней.

Побочное действие

Нежелательные реакции на применение препарата ИНГАРОН, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были представлены преимущественно проявлениями гриппоподобного синдрома: повышением температуры, ознобом, головной болью, миалгией, артралгией, слабостью, которые развивались после первых инъекций препарата и поддавались коррекции лекарственными средствами с жаропонижающим и анальгезирующим действием, не требуя отмены препарата ИНГАРОН. В большинстве случаев, температура тела не повышалась выше 37,5 °С и купировалась самостоятельно.

В основном, зарегистрированные нежелательные реакции были обратимыми и легко контролировались назначением сопутствующей терапии (антидепрессантов при депрессии; антигистаминных средств при кожной сыпи).

Резюме нежелательных реакций

Частота развития возможных нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (>=1/10);
часто (>=1/100, но <1/10); нечасто (>=1/1 000, но <1/100); редко (>=1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000);
частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органной классификацией в порядке уменьшения значимости.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – тромбоцитопения1*, нейтропения2*, анемия2*, лимфопения3.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аутоиммунный тиреоидит, аллергические реакции4.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – рвота2*, тошнота2.

Нарушения метаболизма и питания: часто – снижение веса, анорексия3.

Психические нарушения: частота неизвестна – депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – общее недомогание, головные боли3; частота неизвестна – головокружение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – ринорея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – аллергическая сыпь, алопеция5**.

Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани: часто – миалгия3.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – гриппоподобный синдром (слабость, озноб, повышение температуры тела).

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – повышение концентрации ферментов печени3**, повышение концентрации билирубина3*, креатинина3*, мочевины3*, глюкозы3**.

1 Отмечено у пациентов, получавших комплексную терапию при гепатите В, С, а также при лечении онкологических заболеваний
2 Отмечено у пациентов, получавших препарат в составе химиотерапии при онкологических заболеваниях
3 Отмечено у пациентов, получавших препарат при диссеминированной меланоме кожи
4 Отмечено у пациентов, получавших комплексную терапию при гепатите В, С, а также при лечении диссеминированной меланомы
5 Отмечено у пациентов, получавших комплексную терапию при гепатите С, а также при лечении онкологических заболеваний
*Отмечено с одинаковой частотой у пациентов, получавших препарат в составе химиотерапии или получавших только химиотерапию
**Отмечено с меньшей частотой у пациентов, получавших препарат в составе химиотерапии, в сравнении с пациентами, получавшими только химиотерапию

Передозировка

Случаи передозировки не известны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармацевтическое взаимодействие: недопустимо смешение лиофилизата или готового раствора для внутримышечного и подкожного введения ИНГАРОН с другими порошками, растворами или растворителями (за исключением воды для инъекций) в одном флаконе во избежание потери активности действующего вещества.

Особые указания

С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов в медицинской документации пациента следует указывать торговое наименование и номер серии препарата. Во время терапии препаратом ИНГАРОН рекомендуется контролировать показатели крови, функцию почек и общее состояние пациента.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не изучалось.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения во флаконах по 100000 МЕ, 500000 МЕ, 1 000000 МЕ или 2 000000 МЕ действующего вещества на флакон.

По 1, 5, 10 или 20 флаконов препарата с инструкцией по применению помещают в пачку из картона, или по 1, 5, 10 или 20 флаконов препарата в контурной ячейковой упаковке или в кассетной контурной упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре 2-10 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия  отпуска

Отпускается по рецепту врача.

Производитель

ООО «НПП «Фармаклон», Россия

Юридический адрес:
142279, Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал Б, д. 8

Адрес места производства:
Московская обл., г.о. Красногорск, п. Мечниково, влд. 11, стр. 1
Тел./факс: (4967)-36-07-71, (495)-120-12-47
E-mail: info@pharmaclon.ru
Интернет: www.pharmaclon.ru

Владелец регистрационного удостоверения и организация, принимающая претензии

Российская Федерация ООО «НПП «Фармаклон»
142279, Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал Б, д. 8
Тел./факс: +7(4967) 36-07-71, +7 (495) 120-12-47, +7 (499) 455-00-18
Адрес электронной почты: info@pharmaclon.ru