Ингарон лиоф. д/р-ра для в/м и п/к введ. 500 тыс.МЕ 5 шт.

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИНГАРОН® 

Регистрационный номер: ЛС-000924 и ЛП-№(012262)-(РГ-RU)

Торговое название

ИНГАРОН®

Международное непатентованное или группировочное наименование

интерферон гамма человеческий рекомбинантный

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.

Состав

на 1 флакон:
Действующее вещество:
Интерферон гамма человеческий  рекомбинантный   100000 МЕ   500000 МЕ   1000000 МЕ   2000000 МЕ
Вспомогательное вещество: Маннит   14,5 мг   14,5 мг   14,5 мг   14,5 мг

Описание

Препарат представляет собой рыхлую или пористую массу белого цвета, гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа

иммуностимуляторы; интерфероны.

Код АТХ

L03AB03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Интерферон гамма человеческий рекомбинантный состоит из 144 аминокислотных остатков (а. о.), лишен первых трех а. о. Cys-Tyr-Cys, замененных на Met. Молекулярная масса 16,9 кДа. Удельная противовирусная активность на клетках (фибробласты человека), инфицированных вирусом везикулярного стоматита, составляет 2?107 ЕД на мг белка. Интерферон гамма человеческий рекомбинантный является важнейшим провоспалительным цитокином, продуцентами которого в организме человека являются естественные киллерные клетки, CD4 Th1 клетки и CD8 цитотоксические супрессорные клетки. Рецепторы к интерферону гамма имеют макрофаги, нейтрофилы, естественные киллерные клетки, цитотоксические Т-лимфоциты. Интерферон гамма активирует эффекторные функции этих клеток, в частности, их микробицидность, цитотоксичность, продукцию ими цитокинов, супероксидных и нитрооксидных радикалов (тем самым вызывая гибель внутриклеточных паразитов).

Интерферон гамма человеческий рекомбинантный блокирует репликацию вирусных ДНК и РНК, синтез вирусных белков и сборку зрелых вирусных частиц. При этом он вызывает цитотоксическое действие на вирус-инфицированные клетки, в том числе зараженные SARS-CoV-2, и ингибирует В-клеточный ответ на интерлейкин-4, подавляя продукцию IgE и экспрессию СD23-антигена. Является индуктором апоптоза дифференцированных В-клеток, дающих начало аутореактивным клонам. Отменяет супрессивный эффект интерлейкина-4 на интерлейкин-2-зависимую пролиферацию и генерацию лимфокин- активированных киллеров. Активирует продукцию белков острой фазы воспаления, усиливает экспрессию генов C2 и C4 компонентов системы комплемента.

В отличие от других интерферонов повышает экспрессию антигенов ГКГС как I-го, так и II-го классов на разных клетках, причем индуцирует экспрессию этих молекул даже на тех клетках, которые не экспрессируют их конститутивно. Тем самым повышается эффективность презентации антигенов и способность их распознавания Т-лимфоцитами. Интерферон гамма человеческий рекомбинантный блокирует синтез ?-TGF, ответственного за развитие фиброза легких и печени.

По данным последних исследований лечебно-профилактической (за 24 часа до внесения вируса) и лечебной схемы (через 2 часа после добавления вируса) интерферон гамма показал противовирусную активность в отношении SARS-CoV-2.

Фармакокинетика

Данные отсутствуют.

Показания к применению

Лечение местно-распространенного и метастатического рака почки, диссеминированной меланомы кожи, местно-распространенного и диссеминированного рака молочной железы, плоскоклеточного рака шейки матки IA2-IIB стадии в качестве иммуномодулятора, в том числе в комбинации с химиотерапией.

Лечение хронического вирусного гепатита C, хронического вирусного гепатита B, ВИЧ- инфекции/СПИД и туберкулеза легких в комплексной терапии.

Лечение генитальной герпесвирусной инфекции и опоясывающего лишая (herpes zoster) в монотерапии.

Лечение урогенитального хламидиоза в комплексной терапии. Лечение хронического простатита в комплексной терапии.

Лечение аногенитальных бородавок (вирус папилломы человека) и предотвращение рецидива заболевания.

Профилактика инфекционных осложнений у пациентов с хронической гранулематозной болезнью.

Противопоказания

– Гиперчувствительность к интерферону гамма человеческому рекомбинантному или к любому из вспомогательных веществ;
– Аутоиммунные заболевания;
– Сахарный диабет;
– Беременность;
– Период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Доклинические исследования не выявили тератогенного или фетотоксичного действия, однако безопасность применения препарата у беременных женщин и кормящих матерей не установлена, в связи с чем применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Способ применения

Внутримышечно или подкожно.

Непосредственно перед применением содержимое флакона растворяют в 2 мл воды для инъекций.

Режим дозирования

Дозу препарата устанавливают индивидуально. Продолжительность терапии и дозы могут быть скорректированы с учетом индивидуального ответа пациента, степени выраженности патологии и переносимости препарата.

Лечение пациентов с меланомой кожи, раком молочной железы и плоскоклеточным раком шейки матки:

По 500000 ME внутримышечно или подкожно 1 раз в сутки, ежедневно, всего 5 инъекций в течение первой недели до начала химиотерапии, далее проводится курс химиотерапии и повтор терапии ИНГАРОНом в режиме по 500000 МЕ внутримышечно 3 раза в неделю через день в перерыве между курсами химиотерапии. Всего назначается 3–6 курсов иммуно-химиотерапии, которые следует начинать с ежедневного введения ИНГАРОНа за неделю до химиотерапии.

Лечение проводится под контролем показателей крови, функции почек и общего состояния пациента до прогрессирования или развития лимитирующих побочных эффектов. В случае развития тромбоцитопении (менее 80?103 кл.) терапию препаратом прекращают до восстановления количества тромбоцитов (не менее 100?103 кл.).

После трех курсов иммуно-химиотерапии в описанном режиме может быть проведен хирургический этап лечения, при невозможности выполнения операции химио- иммунотерапию продолжают до 6 курсов.

Лечение пациентов с раком почки:

По 500000 ME подкожно 1 раз в сутки, через день, всего 10 инъекций в течение 20 дней, далее перерыв 10–12 дней и повтор курса (всего назначается 3 курса).

Лечение пациентов с хроническим вирусным гепатитом B, хроническим вирусным гепатитом C, а также ВИЧ-инфекцией/СПИД и туберкулезом легких:

Средняя суточная доза для взрослых составляет 500000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. Курс лечения составляет от 1 до 3 месяцев, при необходимости через 1–2 месяца курс лечения повторяют.

Лечение пациентов с генитальной герпесвирусной инфекцией, опоясывающим лишаем (herpes zoster) и урогенитальным хламидиозом:

Средняя суточная доза составляет 500000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.

Лечение пациентов с хроническим простатитом:

Суточная доза составляет 100000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, через день. Курс лечения составляет 10 инъекций.

Лечение пациентов с аногенитальными бородавками:

Суточная доза составляет 100000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, после проведенной криодеструкции, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.

Профилактика инфекционных осложнений у пациентов с хронической гранулематозной болезнью:

Обычно средняя суточная доза составляет 500000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. На курс 5–15 инъекций, при необходимости курс продлевают или повторяют через 10–14 дней.

Побочное действие

Нежелательные реакции на применение препарата ИНГАРОН, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были представлены преимущественно проявлениями гриппоподобного синдрома: повышением температуры, ознобом, головной болью, миалгией, артралгией, слабостью, которые развивались после первых инъекций препарата и поддавались коррекции лекарственными средствами с жаропонижающим и анальгезирующим действием, не требуя отмены препарата ИНГАРОН. В большинстве случаев, температура тела не повышалась выше 37,5 °С и купировалась самостоятельно.

В основном, зарегистрированные нежелательные реакции были обратимыми и легко контролировались назначением сопутствующей терапии (антидепрессантов при депрессии; антигистаминных средств при кожной сыпи).

Резюме нежелательных реакций

Частота развития возможных нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (>=1/10);
часто (>=1/100, но <1/10); нечасто (>=1/1 000, но <1/100); редко (>=1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000);
частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органной классификацией в порядке уменьшения значимости.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – тромбоцитопения1*, нейтропения2*, анемия2*, лимфопения3.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аутоиммунный тиреоидит, аллергические реакции4.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – рвота2*, тошнота2.

Нарушения метаболизма и питания: часто – снижение веса, анорексия3.

Психические нарушения: частота неизвестна – депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – общее недомогание, головные боли3; частота неизвестна – головокружение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – ринорея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – аллергическая сыпь, алопеция5**.

Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани: часто – миалгия3.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – гриппоподобный синдром (слабость, озноб, повышение температуры тела).

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – повышение концентрации ферментов печени3**, повышение концентрации билирубина3*, креатинина3*, мочевины3*, глюкозы3**.

1 Отмечено у пациентов, получавших комплексную терапию при гепатите В, С, а также при лечении онкологических заболеваний
2 Отмечено у пациентов, получавших препарат в составе химиотерапии при онкологических заболеваниях
3 Отмечено у пациентов, получавших препарат при диссеминированной меланоме кожи
4 Отмечено у пациентов, получавших комплексную терапию при гепатите В, С, а также при лечении диссеминированной меланомы
5 Отмечено у пациентов, получавших комплексную терапию при гепатите С, а также при лечении онкологических заболеваний
*Отмечено с одинаковой частотой у пациентов, получавших препарат в составе химиотерапии или получавших только химиотерапию
**Отмечено с меньшей частотой у пациентов, получавших препарат в составе химиотерапии, в сравнении с пациентами, получавшими только химиотерапию

Передозировка

Случаи передозировки не известны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармацевтическое взаимодействие: недопустимо смешение лиофилизата или готового раствора для внутримышечного и подкожного введения ИНГАРОН с другими порошками, растворами или растворителями (за исключением воды для инъекций) в одном флаконе во избежание потери активности действующего вещества.

Особые указания

С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов в медицинской документации пациента следует указывать торговое наименование и номер серии препарата. Во время терапии препаратом ИНГАРОН рекомендуется контролировать показатели крови, функцию почек и общее состояние пациента.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не изучалось.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения во флаконах по 100000 МЕ, 500000 МЕ, 1 000000 МЕ или 2 000000 МЕ действующего вещества на флакон.

По 1, 5, 10 или 20 флаконов препарата с инструкцией по применению помещают в пачку из картона, или по 1, 5, 10 или 20 флаконов препарата в контурной ячейковой упаковке или в кассетной контурной упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре 2-10 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия  отпуска

Отпускается по рецепту врача.

Производитель

ООО «НПП «Фармаклон», Россия

Юридический адрес:
142279, Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал Б, д. 8

Адрес места производства:
Московская обл., г.о. Красногорск, п. Мечниково, влд. 11, стр. 1
Тел./факс: (4967)-36-07-71, (495)-120-12-47
E-mail: info@pharmaclon.ru
Интернет: www.pharmaclon.ru

Владелец регистрационного удостоверения и организация, принимающая претензии

Российская Федерация ООО «НПП «Фармаклон»
142279, Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал Б, д. 8
Тел./факс: +7(4967) 36-07-71, +7 (495) 120-12-47, +7 (499) 455-00-18
Адрес электронной почты: info@pharmaclon.ru