Кетотифен табл. 1 мг 30 шт.

Листок-вкладыш — информация для пациента

Кетотифен Софарма, 1 мг, таблетки

Действующее вещество: кетотифен

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Кетотифен Софарма, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Кетотифен Софарма.
3. Прием препарата Кетотифен Софарма.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Кетотифен Софарма.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Кетотифен Софарма, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Кетотифен Софарма является кетотифен, который относится к группе противоаллергических лекарственных средств, называемых антигистаминными средствами.

Показания к применению

Препарат Кетотифен Софарма показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 3 лет в лечении:

— атопической (аллергической) бронхиальной астмы (в составе комплексной терапии);
— аллергического ринита (воспаление слизистой оболочки носа) и конъюнктивита
(воспаление слизистой оболочки глаз).

Способ действия препарата Кетотифен Софарма

Противоаллергическое действие кетотифена основано на торможении высвобождения из тучных клеток гистамина и других биологически активных веществ, которые вызывают симптомы аллергии.
Кетотифен не облегчает приступы бронхиальной астмы, а предотвращает их появление и ведет к уменьшению их продолжительности и интенсивности; облегчает выделение мокроты.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Кетотифен Софарма

Противопоказания

Не принимайте препарат Кетотифен Софарма:

— если у Вас аллергия на кетотифен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), в том числе аллергия на пшеницу;
— в первые три месяца беременности и в период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Кетотифен Софарма проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Кетотифен Софарма для лечения острого приступа бронхиальной астмы.

Если Вы принимаете другие препараты для лечения бронхиальной астмы (особенно глюкокортикостероиды), не отменяйте их резко, когда начнете прием препарата Кетотифен Софарма. Отмену других лекарственных препаратов на фоне лечения кетотифеном следует проводить в течение как минимум 2 недель, постепенно снижая дозы, и только после консультации с врачом.

Если у Вас эпилепсия или когда-либо раньше были судороги, не начинайте прием препарата Кетотифен Софарма без консультации с врачом.

Если у Вас печеночная недостаточность, перед началом приема препарата Кетотифен Софарма проконсультируйтесь с врачом.

Если во время лечения препаратом Кетотифен Софарма возникнет инфекционное заболевание, Вам следует провести противоинфекционное лечение.

Если Вы чувствительны к успокоительному действию (седативному действию) лекарственных препаратов, обратитесь за рекомендацией к врачу. В первые 2 недели лечения Вам может понадобиться доза кетотифена меньше рекомендованной.

Дети и подростки

Не давайте препарат Кетотифен Софарма в форме таблеток детям в возрасте до 3 лет.

Другая форма препарата (сироп) может лучше подходить детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет; проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Безопасность и эффективность кетотифена у детей в возрасте от 0 до 6 месяцев не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Кетотифен Софарма

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Одновременное применение препарата Кетотифен Софарма с лекарственными препаратами для лечения сахарного диабета, предназначенными для приема внутрь, может привести к обратимому уменьшению количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Лечащий врач может порекомендовать Вам анализы, чтобы контролировать количество тромбоцитов.
Препарат Кетотифен Софарма может усилить эффекты успокаивающих (седативных) и снотворных препаратов, а также других противоаллергических (антигистаминных) лекарственных препаратов.

Избегайте приема других лекарственных средств, содержащих этиловый спирт (этанол) во время лечения препаратом Кетотифен Софарма.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача.

Вы также должны сообщить врачу, если Вы уже принимаете препарат Кетотифен Софарма, и во время лечения препаратом Кетотифен Софарма Вам выписан новый лекарственный препарат.

Препарат Кетотифен Софарма с алкоголем

Избегайте употребления алкоголя во время лечения препаратом Кетотифен Софарма из-за усиления его угнетающего действия на центральную нервную систему.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Препарат Кетотифен Софарма противопоказан в первые три месяца (в первом триместре) беременности.
Во втором и третьем триместрах беременности препарат следует принимать только после консультации с врачом.

Грудное вскармливание

Препарат Кетотифен Софарма противопоказан в период грудного вскармливания.
Кетотифен проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить грудное вскармливание во время лечения этим лекарственным препаратом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения препаратом Кетотифен Софарма необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Кетотифен Софарма содержит пшеничный крахмал

Можно принимать людям с целиакией (заболевание, связанное с непереносимостью белка глютена). Данный лекарственный препарат содержит только очень небольшое количество глютена (из пшеничного крахмала), поэтому возникновение проблем, если у Вас целиакия, крайне маловероятно.

Пациентам с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не следует принимать этот препарат.

3. Прием препарата Кетотифен Софарма

1.  Доза

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые (включая пожилых)

По 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером.
Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 0,5 мг (1/2 таблетки) вечером перед сном, до постепенного достижения терапевтической дозы.
При необходимости суточную дозу кетотифена можно увеличить до 4 мг — по 2 таблетки 2 раза в день. При более высокой дозе можно ожидать более быстрого наступления терапевтического эффекта.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте от 3 до 18 лет
По 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером.

2.  Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Кетотифен Софарма внутрь, во время еды, запивая водой.

3.  Продолжительность терапии

Лечение кетотифеном является продолжительным, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2-3 месяцев, особенно у тех пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели.

Если Вы приняли препарата Кетотифен Софарма больше, чем следовало

При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: сонливость, спутанность сознания, непроизвольные движения глаз (нистагм), головокружение, дезориентация, замедление и учащение сердцебиения (бради- или тахикардия), снижение артериального давления (артериальная гипотензия), тошнота, рвота, одышка, синюшность кожных покровов и слизистых оболочек (цианоз), повышенная возбудимость, утрата сознания (кома), у детей возможно появление судорог.

В случае передозировки препаратом Кетотифен Софарма немедленно обратитесь к врачу или в отделение экстренной медицинской помощи ближайшей больницы. Вам может потребоваться промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), также Вам будет назначено симптоматическое лечение.

По возможности, возьмите с собой этот листок-вкладыш и/или упаковку от препарата, чтобы показать врачу, какой препарат был принят.

Если Вы забыли принять препарат Кетотифен Софарма

Если Вы пропустили прием дозы препарата, примите ее, как только вспомните. Если же почти подошло время для приема следующей дозы, примите ее как обычно, пропустив забытую дозу. Затем продолжайте лечение в соответствии с назначенным Вам врачом режимом дозирования.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Кетотифен Софарма

Не прекращайте и не приостанавливайте лечение препаратом Кетотифен Софарма, не обсудив это с Вашим лечащим врачом.
Если Вы принимаете препарат Кетотифен Софарма для лечения бронхиальной астмы, то завершать лечение препаратом следует постепенно, в течение 2-4 недель, чтобы избежать риска обострения бронхиальной астмы.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кетотифен Софарма может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Кетотифен Софарма и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

— кожные высыпания, зуд, покраснение кожи, образование пузырей на коже и слизистых оболочках глаз, полости рта, половых органов, сопровождающиеся повышением температуры, лихорадкой, болью во всем теле (тяжелые кожные реакции, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона);
— пожелтение кожи и/или белков глаз, потемнение мочи, обесцвечивание кала (гепатит);
— судороги.

Другие нежелательные реакции

В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят самостоятельно в ходе лечения. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции центральной нервной системы, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей, нервозность, повышенная утомляемость, сонливость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

— возбуждение;
— раздражительность;
— бессонница;
— беспокойство.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

— ощущение жжения при мочеиспускании, частые позывы к мочеиспусканию (цистит);
— головокружение;
— головная боль;
— сухость во рту;
— тошнота;
— рвота;
— понос (диарея).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

— расслабление, замедление реакции (седативный эффект);
— увеличение массы тела.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

— повышение активности печеночных ферментов (по результатам анализа крови).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
Адрес: 0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Телефон: +374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05
Эл. почта: vigilance@pharm.am
Интернет-сайт: http://www.pharm.am

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»
Единый call-center: +7 (7172) 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz
Сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: + 996-312-21-92-86
Телефон «Горячей линии»: (0800) 800-26-26
Телефон «Единого окна»: 21-92-78
Факс: 21-05-08
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт: http://www.dlsmi.kg

5. Хранение препарата Кетотифен Софарма

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги, при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Кетотифен Софарма содержит

Действующим веществом является кетотифен.
Каждая таблетка содержит 1,38 мг кетотифена гидрофумарата (соответствует 1,00 мг кетотифена).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, крахмал пшеничный, магния стеарат.
Препарат Кетотифен Софарма содержит пшеничный крахмал (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Кетотифен Софарма и содержимое упаковки

Таблетки.
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки с фаской и риской с одной стороны, белого или белого с серым оттенком цвета, без запаха.
По 10 таблеток в блистер из твердой, бесцветной, прозрачной ПВХ пленки / алюминиевой фольги.
По 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Болгария
СОФАРМА АО
Илиенское шоссе 16, София 1220, Болгария 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria Телефон: +359 02 81 34 200
Факс: +359 02 936 02 86
Электронная почта: mail@sopharma.bg

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Софарма Рус»
127030, г. Москва, вн.тер.г. м.о. Тверской, ул. Новослободская, д. 31, стр. 4
Телефон: +7 (495) 127 1011
Электронная почта: Russia.PV@sopharmagroup.com

Республика Армения
Представительство АО «Софарма» в Грузии и Армении 0194, 27г, ул. Адама Мицкевича, г. Тбилиси, Грузия
Телефон: +995 32 291 36 21
Моб.: +995 577 52 31 00
Электронная почта: info@sopharmagroup.ru

Республика Казахстан и Кыргызская Республика
«Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы, Казахстан
050036, г. Алматы, мкр. «Мамыр 4», д. 190
Телефон: +7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)
Факс: +7 (727) 381 63 86
Электронная почта: info@sopharmagroup.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств http://eec.eaeunion.org/.