Этот препарат – антибиотик широкого спектра действия. Его используют для лечения серьезных инфекций, вызванных бактериями, устойчивыми к другим антибиотикам. Он разрушает бактериальную стенку, что приводит к гибели бактерий. Важно, что его вводят внутривенно в условиях стационара под наблюдением врача. Применяется при инфекциях дыхательных путей, мочевыводящих путей, кожи и мягких тканей, а также при внутрибрюшных инфекциях и менингите.
Мепенем пор. д/р-ра для в/в введ. 1000 мг 1 шт.
Мепенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг 1 шт: Инструкция по применению
Листок-вкладыш – информация для пациента
Мепенем, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
Действующее вещество: меропенем
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Мепенем, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Мепенем.
3. Применение препарата Мепенем.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Мепенем.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Мепенем, и для чего его применяют
Препарат Мепенем содержит действующее вещество меропенем и является антибиотиком (антибактериальным препаратом) из группы «антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; карбапенемы».
Препарат применяют для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к меропенему.
Показания к применению
Препарат Мепенем применяется для лечения у взрослых и у детей в возрасте от 3 месяцев для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:
— воспаление легких (пневмонии), включая внутрибольничные (нозокомиальные) пневмонии;
— инфекции мочевыводящей системы;
— инфекции брюшной полости;
— инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, такие как воспаление слизистой оболочки полости матки (эндометрит);
— инфекции кожи и ее структур;
— воспаление мозговых оболочек (менингит);
— заражение крови (септицемия).
Эмпирическая терапия (лечение, основанное на опыте лечения подобных инфекций, до выделения бактерий и определения их чувствительности к препарату) у взрослых пациентов с предполагаемой инфекцией, с высокой температурой тела в сочетании со снижением числа лейкоцитов в крови (симптомами фебрильной нейтропении) в качестве единственного препарата (в режиме монотерапии) или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами.
Эффективность меропенема доказана как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении инфекций, вызванных сразу несколькими возбудителями (полимикробных инфекций).
Применение меропенема внутривенно было эффективным для лечения тяжелого наследственного заболевания, поражающего легкие (муковисцидоза) и хронических инфекций нижних дыхательных путей как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антибактериальными препаратами. Полное уничтожение (эрадикация) микроорганизмов не всегда было подтверждено.
Способ действия препарата Мепенем
Меропенем вызывает гибель микроорганизмов, нарушая образование наружной оболочки бактериальной клетки (клеточной стенки).
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Мепенем
Противопоказания
Не применяйте препарат Мепенем:
— если у Вас аллергия на меропенем, другие препараты из группы карбапенемов или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша).
— если у Вас тяжелая аллергия на любое антибактериальное средство, имеющее бета- лактамную структуру (т.е. на пенициллины или цефалоспорины).
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Мепенем проконсультируйтесь с лечащим врачом. Информация данного листка-вкладыша относится к Вашему ребенку, если препарат предназначен для него.
Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Мепенем, если:
— Вы получаете препараты, которые могут оказывать вредное воздействие на почки (нефротоксичные препараты);
— у Вас есть желудочно-кишечные нарушения (например, понос) или Вы страдаете воспалением толстой кишки (колитом);
— у Вашего ребенка, которому назначен препарат, снижено число лейкоцитов в общем анализе крови или у него диагностирован первичный либо вторичный иммунодефицит;
— если у Вас когда-либо бывали приступы судорог или Вам говорили, что у Вас повышенная судорожная готовность;
— если у Вас были аллергические реакции на антибиотики из группы пенициллинов или цефалоспоринов;
— если у Вас проблемы с печенью;
— если Вы принимаете препарат для лечения эпилепсии на основе вальпроевой кислоты (см. подраздел «Другие препараты и препарат Мепенем»);
— если у Вас выявлена инфекция, вызванная синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa) или стафилококком, устойчивым к метициллину.
Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до начала применения препарата Мепенем.
Врачу важно знать о любых имеющихся у Вас заболеваниях или состояниях, чтобы в полной мере оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.
При назначении препарата Ваш врач будет учитывать данные об устойчивости возбудителей инфекций к антибиотикам в Вашем регионе.
Сообщите лечащему врачу, если после начала лечения препаратом Мепенем:
— у Вас появились признаки аллергической реакции (сыпь, зуд, отек лица, век, губ, языка, слабость, холодный пот, потемнение в глазах, затрудненное дыхание или глотание; в этом случае нужно немедленно прекратить введение препарата Мепенем и обратиться за медицинской помощью;
— у Вас повысилась температура тела;
— у Вас заболело горло;
— у Вас начался понос (он может быть признаком редкого, но опасного осложнения лечения антибиотиками — псевдомембранозного колита); при развитии этого осложнения нельзя продолжать лечение препаратом Мепенем и применять препараты от поноса (противодиарейные средства), которые тормозят активность мускулатуры кишечника, например лоперамид;
— у Вас появились пятна или любые другие высыпания на коже или слизистых оболочках, покраснение кожи, ее болезненность, кожный зуд, увеличение и болезненность лимфоузлов;
— у Вас появился белый творожистый налет на слизистой оболочке полости рта или половых органов, зуд, покраснение, неприятные ощущения при мочеиспускании.
Дети
Не применяйте препарат у детей в возрасте до 3 месяцев, так как эффективность и безопасность для данной возрастной группы не установлены.
Другие препараты и препарат Мепенем
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Ваш врач может изменить назначенную дозу этих препаратов и (или) принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придется прекратить прием одного из препаратов. Это особенно важно, если Вы принимаете одновременно с препаратом Мепенем любой из препаратов, перечисленных ниже:
— пробенецид (средство для лечения подагры);
— вальпроевую кислоту или вальпроат натрия (средство для лечения эпилепсии);
— кроворазжижающие средства (антикоагулянты), например варфарин, апиксабан, ривароксабан (если Вы принимаете эти препараты, при лечении меропенемом Вам потребуется контролировать показатели свертывания крови, например международное нормализованное отношение (МНО)).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Если Вы беременны, Вы можете применять препарат Мепенем только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам его, зная о Вашей беременности, и решил, что потенциальная польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Препарат Мепенем может проникать в грудное молоко.
Применение препарата Мепенем во время кормления грудью возможно только в том случае, если лечащий врач решит, что потенциальная польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для ребенка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не проводилось исследований влияния меропенема на способность управлять автомобилем и другой техникой. Тем не менее, следует принимать во внимание, что при применении меропенема могут наблюдаться головная боль, нарушения чувствительности (парестезия) и судороги.
Препарат Мепенем содержит натрий
Натрий
Каждый флакон препарата Мепенем в дозе 250 мг содержит 0,98 моль (22,5 мг) натрия. Каждый флакон препарата Мепенем в дозе 500 мг содержит 1,96 моль (45 мг) натрия. Каждый флакон препарата Мепенем в дозе 1000 мг содержит 3,91 моль (90 мг) натрия.
Это необходимо учитывать, если Вы придерживаетесь диеты с ограничением потребления натрия.
3. Применение препарата Мепенем
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Врач подберет дозу препарата для Вас индивидуально, в зависимости от Вашего состояния и реакции на лечение.
Рекомендуемые дозы для взрослых составляют:
— 500 мг внутривенно каждые 8 часов при лечении воспаления легких (пневмонии), инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит, инфекций кожи и структур кожи;
— 1 г внутривенно каждые 8 часов при лечении внутрибольничной (нозокомиальной) пневмонии, воспалении оболочки брюшной полости (перитонита), подозрении на бактериальную инфекцию у пациентов со сниженным числом лейкоцитов в крови (симптомами нейтропении), а также при заражении крови (септицемии);
— 2 г внутривенно каждые 8 часов при лечении воспаления мозговых оболочек (менингита);
— при лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как кишечные бактерии (Enterobacteriaceae), синегнойная палочка (Pseudomonas aeruginosa), ацинетобактер (Acinetobacter spp.) или при очень тяжелых инфекциях, рекомендуемая доза составляет до 2 г каждые 8 часов.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Если у Вас снижена функция почек (показатель клиренс креатинина менее 51 мл/мин), Вам уменьшат дозу препарата Мепенем, как указано в таблице:
Клиренс креатинина (мл/мин) Доза (на основе единицы дозы 500 мг, 1 г, 2 г) Частота введения
26–50 одна единица дозы каждые 12 часов
10–25 0,5 единицы дозы каждые 12 часов
< 10 0,5 единицы дозы каждые 24 часа
Если Вам проводят процедуры очистки крови (гемодиализ, гемофильтрацию), препарат Мепенем будут вводить Вам после процедуры, потому что при проведении этих процедур он выводится из организма.
Данных о применении препарата Мепенем у пациентов на перитонеальном диализе пока нет.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Если у Вас снижена функция печени, коррекция дозы препарата Мепенем Вам не требуется.
Пациенты пожилого возраста
Если Вы пожилой человек, то Вам может потребоваться коррекция дозы препарата Мепенем только при снижении функции почек.
Применение у детей и подростков
Дети от 0 до 3 месяцев
Безопасность и эффективность меропенема у детей в возрасте от 0 до 3 месяцев на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела до 50 кг
Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза препарата Мепенем для внутривенного введения составляет 10–20 мг/кг каждые 8 часов в зависимости от вида и тяжести инфекции, чувствительности возбудителя и состояния ребенка.
При менингите рекомендуемая доза препарата составляет 40 мг/кг каждые 8 часов.
При лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) или при очень тяжелых инфекциях, рекомендуемая доза составляет до 40 мг/кг каждые 8 часов.
Дети с массой тела более 50 кг
Следует использовать дозы для взрослых.
Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции печени и почек.
Путь и (или) способ введения
Препарат Мепенем для внутривенного применения может вводиться в виде:
— внутривенной болюсной инъекции (с помощью шприца) в течение не менее 5 мин;
— внутривенной инфузии (с помощью капельницы или специального дозатора) в течение 15–30 мин.
Высокие дозы препарата (2 г у взрослых и 40 мг/кг у детей) вводят только с помощью инфузии, поскольку безопасность их введения с помощью инъекции недостаточно изучена.
Продолжительность лечения
Продолжительность применения препарата Мепенем зависит от вида и тяжести инфекции и Вашего состояния.
Если Вы применили препарата Мепенем больше, чем следовало
Лечение препаратом Мепенем подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна; однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если Вам ввели препарата больше, чем следовало, врач назначит лечение и при необходимости Вы будете находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала до нормализации состояния.
Если Вы забыли применить препарат Мепенем
Препарат Мепенем назначается под квалифицированным медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что Вы пропустите введение препарата. Однако, если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу. Не следует дожидаться очередного визита к врачу или введения препарата.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили применение препарата Мепенем
Не прерывайте лечение самостоятельно, не обсудив это с лечащим врачом. Даже если симптомы заболевания улучшаются или отсутствуют, лечение препаратом Мепенем ни при каких обстоятельствах нельзя прерывать или прекращать без рекомендации врача во избежание повторного ухудшения или рецидива заболевания.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата Мепенем и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения:
— аллергической реакции (очень редко, может возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
. затрудненное дыхание или глотание;
. головокружение;
. отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек, отек Квинке);
. сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.
Аллергические реакции могут проявляться в острой и тяжелой форме (проявления анафилаксии) и требовать безотлагательной медицинской помощи.
— признаков резкого снижения числа лейкоцитов в крови (агранулоцитоза) (частота неизвестна, на основании имеющихся данных оценить невозможно):
. сильная боль в горле;
. повышение температуры тела.
. делирия (редко, может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
. нарушение ориентации в пространстве, времени, собственной личности;
. появление зрительных или слуховых галлюцинаций, часто мрачного или устрашающего характера.
— сердечной недостаточности (нечасто, может возникать не более чем у 1 человека из 100):
. одышка при ходьбе или другой физической нагрузке и в покое (усиливается в положении лежа);
. отеки ног;
. уменьшение количества мочи;
. увеличение живота.
— остановки сердца (нечасто, может возникать не более чем у 1 человека из 100).
— инфаркта миокарда (нечасто, может возникать не более чем у 1 человека из 100):
. сильная боль в груди, часто давящая или сжимающая, может отдавать в руки, шею, живот, спину между лопатками, нижнюю челюсть;
. одышка, затрудненное дыхание;
. резкая слабость;
. холодный пот;
. страх смерти.
— тромбоэмболии ветвей легочной артерии (нечасто, может возникать не более чем у 1 человека из 100):
. одышка, затрудненное дыхание;
. резкая слабость;
. холодный пот;
. кашель, мокрота с примесью крови;
. боль в груди;
. синюшность губ, лица, пальцев рук;
. страх смерти.
— псевдомембранозного колита (частота неизвестна, на основании имеющихся данных оценить невозможно):
. понос;
. примесь слизи или крови в кале;
. боль в животе.
— тяжелых кожных нежелательных реакций (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса—Джонсона, мультиформная эритема, DRESS-синдром, острый генерализованный экзантематозный пустулез) (частота неизвестна, на основании имеющихся данных оценить невозможно):
. повышение температуры тела, слабость, недомогание;
. головная боль, тошнота, боль в суставах и мышцах;
. увеличение и болезненность лимфоузлов;
. покраснение кожи, появление пятен, бляшек, пузырей, гнойничков и других высыпаний, отслойка поверхностного слоя кожи.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Мепенем
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
— повышение числа тромбоцитов в общем анализе крови (тромбоцитоз);
— головная боль;
— тошнота;
— рвота;
— понос (диарея);
— повышение активности «печеночных» трансаминаз (АЛТ, АСТ) в биохимическом анализе крови;
— повышение активности фермента щелочной фосфатазы (ЩФ) в биохимическом анализе крови;
— повышение активности фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в биохимическом анализе крови;
— повышение концентрации билирубина в биохимическом анализе крови;
— сыпь;
— воспаление в месте введения препарата.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
— грибковая инфекция влагалища, молочница (вагинальный кандидоз);
— грибковая инфекция (кандидоз) слизистой оболочки полости рта;
— снижение числа тромбоцитов в общем анализе крови (тромбоцитопения);
— снижение числа лейкоцитов в общем анализе крови (лейкопения);
— снижение числа нейтрофилов (вид лейкоцитов) в общем анализе крови (нейтропения);
— повышение числа эозинофилов (вид лейкоцитов) в общем анализе крови (эозинофилия);
— галлюцинации;
— депрессия;
— судороги;
— неприятные ощущения в виде покалывания, жжения, ползания мурашек (парестезия);
— обморок;
— тревожность;
— повышенная возбудимость;
— бессонница;
— частый пульс (тахикардия);
— редкий пульс (брадикардия);
— снижение или повышение артериального давления;
— одышка (диспноэ);
— запор;
— воспаление печени с застоем желчи (холестатический гепатит);
— повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы (гамма-ГТ) в биохимическом анализе крови;
— крапивница;
— кожный зуд;
— повышение концентрации креатинина в биохимическом анализе крови;
— повышение концентрации мочевины в биохимическом анализе крови;
— воспаление стенки и нарушение проходимости вены, в которую вводился препарат (тромбофлебит);
— боль в месте введения препарата.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
— светобоязнь (фотофобия).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
— малокровие из-за усиленного разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/
5. Хранение препарата Мепенем
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после слов «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для защиты от света.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Мепенем содержит
Действующим веществом является меропенем.
Мепенем, 250 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
Каждый флакон содержит 250 мг меропенема (в виде тригидрата).
Мепенем, 500 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
Каждый флакон содержит 500 мг меропенема (в виде тригидрата).
Мепенем, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
Каждый флакон содержит 1000 мг меропенема (в виде тригидрата).
Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: натрия карбонат.
Препарат Мепенем содержит натрий (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Мепенем и содержимое упаковки
Мепенем, 250 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
Количество препарата, содержащее 250 мг меропенема, помещают во флаконы из бесцветного стекла (1 гидролитического класса) вместимостью 10 мл, 20 мл или 30 мл, герметично укупоренные пробкой из хлорбутиловой резины, обжатые алюминиевыми колпачками или обжатые алюминиевым кольцом и предохранительным пластмассовым колпачком, на котором обозначен логотип «Elfa» или без пластмассового колпачка. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или бумаги этикеточной, или самоклеящуюся этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) укладывают в пачку из картона.
Мепенем, 500 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
Количество препарата, содержащее 500 мг меропенема, помещают во флаконы из бесцветного стекла (1 гидролитического класса) вместимостью 10 мл, 20 мл или 30 мл, герметично укупоренные пробкой из хлорбутиловой резины, обжатые алюминиевыми колпачками или обжатые алюминиевым кольцом и предохранительным пластмассовым колпачком, на котором обозначен логотип «Elfa» или без пластмассового колпачка. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или бумаги этикеточной, или самоклеящуюся этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) укладывают в пачку из картона.
Мепенем, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
Количество препарата, содержащее 1000 мг меропенема, помещают во флаконы из бесцветного стекла (1 гидролитического класса) вместимостью 10 мл, 20 мл или 30 мл, герметично укупоренные пробкой из хлорбутиловой резины, обжатые алюминиевыми колпачками или обжатые алюминиевым кольцом и предохранительным пластмассовым колпачком, на котором обозначен логотип «Elfa» или без пластмассового колпачка. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или бумаги этикеточной, или самоклеящуюся этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) укладывают в пачку из картона.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
АО НПЦ «Эльфа»
115088, г. Москва, ул. Угрешская, д.14, стр.2
Производитель
Российская Федерация
ООО «Рузфарма»
143132, Московская область, Рузский район, г.п. Тучково, ул. Комсомольская, д. 12, стр. 1
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация АО НПЦ «Эльфа»
115088, г. Москва, ул. Угрешская, д.14, стр.2
Тел./факс: + 7 (495) 679-89-60
Адрес электронной почты: info@elfa.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/
< (линия отрыва или отреза) >
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Для приготовления раствора для внутривенной болюсной инъекции препарат Мепенем следует растворить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема), при этом концентрация раствора составляет 50 мг/мл.
Для приготовления раствора для внутривенной инфузии препарат Мепенем следует растворить 0,9 % натрия хлорида, 5 % декстрозой, 5 % декстрозой и 0,225 % натрия хлорида, 5 % декстрозой и 0,9 % натрия хлорида, 5 % декстрозой и 0,15 % калия хлорида, 2,5 % или 10% маннитолом для внутривенных инфузий, 10 % декстрозой, 5 % декстрозой и 0,02 % натрия бикарбоната для внутривенных инфузий, при этом концентрация раствора должна составить от 1 до 20 мг/мл.
Меропенем, разведенный, как описано выше, сохраняет удовлетворительную эффективность при хранении при комнатной температуре (ниже 25°С) или при хранении в холодильнике (до 4°С) в течение времени, указанного в следующей таблице:
Растворитель Длительность хранения (ч)
При 15–25°С При 4°С
Флаконы, разведенные водой для инъекций,
предназначенные для болюсной инъекции 8 48
Растворы (1–20 мг/мл), приготовленные с:
— 0,9 % натрия хлорида 8 48
— 5 % декстрозой 3 14
— 5 % декстрозой и 0,225 % натрия хлорида 3 14
— 5 % декстрозой и 0,9 % натрия хлорида 3 14
— 5 % декстрозой и 0,15 % калия хлорида 3 14
— 2,5 % или 10% маннитолом для в-в инфузий 3 14
— 10 % декстрозой 2 8
— 5 % декстрозой и 0,02 % натрия 2 8
бикарбоната для в/в инфузий
Приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления (с микробиологической точки зрения), если условия приготовления раствора не исключают возможности микробиологической контаминации. Изменение цвета раствора от бесцветного до желтого, в зависимости от концентрации и длительности хранения, не влияет на эффективность и переносимость препарата.
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше.
Раствор меропенема не должен замораживаться.
Режим дозирования
Доза и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от вида и тяжести инфекции и состояния пациента.
Взрослые
— 500 мг внутривенно каждые 8 часов при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит, инфекций кожи и структур кожи;
— 1 г внутривенно каждые 8 часов при лечении нозокомиальной пневмонии, перитонита, подозрении на бактериальную инфекцию у пациентов с симптомами нейтропении, а также септицемии;
— 2 г внутривенно каждые 8 часов при лечении менингита;
— при лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) или при очень тяжелых инфекциях, рекомендуемая доза составляет до 2 г каждые 8 часов.
Безопасность приема дозы препарата 2 г в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется коррекции дозы препарата.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин доза препарата должна быть уменьшена следующим образом:
Клиренс креатинина (мл/мин) Доза (на основе единицы дозы 500 мг, 1 г, 2 г) Частота введения
26–50 одна единица дозы каждые 12 часов
10–25 0,5 единицы дозы каждые 12 часов
< 10 0,5 единицы дозы каждые 24 часа
Пациенты на гемодиализе и гемофильтрации
Меропенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Если требуется продолжительное лечение, рекомендуется, чтобы препарат Мепенем (в зависимости от вида и тяжести инфекции) вводился по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме крови.
В настоящее время нет данных об опыте применения меропенема для введения пациентам, находящимся на перитонеальном диализе.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью не требуется коррекция дозы препарата.
Дети
Дети от 0 до 3 месяцев
Безопасность и эффективность меропенема у детей в возрасте от 0 до 3 месяцев на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела до 50 кг
Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза препарата Мепенем для внутривенного введения составляет 10–20 мг/кг каждые 8 часов в зависимости от вида и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента. При менингите рекомендуемая доза препарата составляет 40 мг/кг каждые 8 часов.
При лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) или при очень тяжелых инфекциях, рекомендуемая доза составляет до 40 мг/кг каждые 8 часов.
Безопасность приема дозы 40 мг/кг в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.
Дети с массой тела более 50 кг
Следует использовать дозы для взрослых.
Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции печени и почек.
Способ применения
Препарат Мепенем для внутривенного применения может вводиться в виде:
— внутривенной болюсной инъекции в течение не менее 5 мин;
— внутривенной инфузии в течение 15–30 мин.
Передозировка
Возможна случайная передозировка меропенема во время лечения, особенно у пациентов с нарушением функции почек при отсутствии коррекции дозы препарата.
Лечение в случае передозировки должно быть симптоматическим. Гемодиализ эффективно удаляет меропенем.
Утилизация
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.
Главная
Каталог
Избранное
Корзина
Войти
Открыть в MAX
Открыть в Telegram
