Мукосат р-р для в/м и внутрисуст. введ. 100 мг/мл 1 мл 10 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

МУКОСАТ®, 100 мг/мл, раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения

Действующее вещество: хондроитина сульфат

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат МУКОСАТ®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата МУКОСАТ®.
3. Применение препарата МУКОСАТ®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата МУКОСАТ®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат МУКОСАТ®, и для чего его применяют

Препарат МУКОСАТ® содержит действующее вещество хондроитина сульфат, который обладает противовоспалительным действием, способствует восстановлению хрящевой ткани, уменьшению ее возрастных изменений, снижению болезненности и повышению подвижности в пораженном суставе и относится к группе противовоспалительныхи противоревматических препаратов; к нестероидным противовоспалительным и противоревматическим препаратам; другим нестероидным противовоспалительным и противоревматическим препаратам.

Показания к применению

Препарат МУКОСАТ® применяется у взрослых старше 18 лет:

— При дегенеративно-дистрофических заболеваниях суставов и позвоночника:
     - остеоартроз периферических суставов;
     - межпозвонковый остеохондроз и остеоартроз.
— Для ускорения формирования костной мозоли при переломах.

Способ действия препарата МУКОСАТ®

Хондроитина сульфат участвует в построении основного вещества хрящевой и костной ткани. Обладает хондропротекторными свойствами: уменьшает возрастные изменения в хрящевой ткани суставов, способствует ее восстановлению. Хондроитина сульфат обладает противовоспалительным и анальгизирующим действием, снижает интенсивность боли и повышает подвижность суставов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата МУКОСАТ®

Противопоказания

Не применяйте препарат МУКОСАТ®, если:

— у Вас аллергия на хондроитина сульфат или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— у Вас наблюдаются кровотечения и склонность к кровоточивости;
— у Вас тромбофлебиты (воспаление венозной стенки с образованием сгустков крови (тромбов));
— у Вас активный воспалительный или инфекционный процесс в суставе, наличие активного заболевания кожи или кожной инфекции в области предполагаемой инъекции (при необходимости внутрисуставного введения);
— Вы беременны или кормите грудью (данные о безопасности применения препарата в настоящее время отсутствуют).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата МУКОСАТ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если:

— Вы принимаете препараты, являющиеся антикоагулянтами прямого действия
(препараты, разжижающие кровь, препятствующие образованию тромбов);
— Вы принимаете непрямые антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови, нарушающие процесс формирования тромбов), антиагреганты (препараты, которые не дают тромбоцитам (клеткам крови) склеиваться между собой и образовывать тромбы), фибринолитики (препараты, которые растворяют тромбы, то есть кровяные сгустки, образовавшиеся в кровеносных сосудах).
Ваш лечащий врач назначит более частый контроль показателей свертывания крови на фоне проводимого лечения.
Если при применении препарата Вы обнаружили развитие аллергических реакций (см. раздел 4) или кровоизлияний (геморрагий) прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата МУКОСАТ® у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.

Другие препараты и препарат МУКОСАТ®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
При применении препарата МУКОСАТ® возможно усиление действия препаратов, способствующих разжижению крови (прямых и непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков), Ваш лечащий врач может назначить Вам анализы для контроля показателей свертывания крови при совместном применении с данными препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат МУКОСАТ® во время беременности.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат МУКОСАТ® в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат МУКОСАТ® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат МУКОСАТ® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат МУКОСАТ® содержит бензиловый спирт

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

3. Применение препарата МУКОСАТ®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат назначают внутримышечно по 100 мг (1 мл) через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 200 мг (2 мл), начиная с четвертой инъекции.
При остеоартрозе крупных суставов возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного способов введения. Проводят до 5 внутрисуставных инъекций по 200 мг (2 мл) с перерывом 3 дня между введениями и 16 внутримышечных инъекций по 200 мг (2 мл) с интервалом 1 день между введениями (через день). В зависимости от размера сустава в суставную полость можно ввести до 2-х мл препарата МУКОСАТ®.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность препарата МУКОСАТ® у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.

Путь и (или) способ введения

Внутримышечное и внутрисуставное введение.

Внутрисуставное введение препарата осуществляется в асептических условиях специалистом, прошедшим обучение технике внутрисуставного введения. После внутрисуставного введения препарата место прокола смазывают спиртовой салфеткой, накладывают бактерицидный пластырь.

Продолжительность терапии

Общий курс лечения – 25–30 инъекций. При необходимости через 6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения.
Для формирования костной мозоли при переломах курс лечения составляет 3–4 недели (10–14 инъекций внутримышечно через день).

Если Вы применили препарата МУКОСАТ® больше, чем следовало

Если Вы применили препарата МУКОСАТ® больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата МУКОСАТ®.
В настоящее время о случаях передозировки хондроитина сульфатом не сообщалось.
Вместе с тем можно предположить, что при превышении суточной дозы возможно усиление побочного действия препарата МУКОСАТ®.
Врач может назначить Вам препараты для лечения симптомов передозировки.

Если Вы забыли применить препарат МУКОСАТ®

Если Вы забыли применить препарат МУКОСАТ®, обратитесь к лечащему врачу, он примет решение о необходимости корректировки схемы лечения. Не применяйте двойную дозу препарата МУКОСАТ®, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата МУКОСАТ®

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите применение препарата слишком рано, симптомы заболевания могут возвратиться или ухудшиться.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат МУКОСАТ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата МУКОСАТ®:

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

— аллергические реакции: кожный зуд, покраснение кожи (эритема), сыпь (крапивница), воспаление кожи (дерматит) (см. раздел 2);
— кровоизлияния (геморрагии) в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: 8 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата МУКОСАТ®

Храните препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и пачке из картона, после слов «Годен до:..».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Не используйте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена или обнаруживаются признаки несанкционированного доступа.
Не выбрасывайте препарат в канализацию.
Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат МУКОСАТ® содержит
Действующим веществом является хондроитина сульфат.
Каждый мл раствора содержит 100 мг хондроитина сульфата натрия (в пересчете на сухое вещество).
Каждая ампула объемом 1 мл содержит 100 мг хондроитина сульфата натрия (в пересчете на сухое вещество).
Каждая ампула объемом 2 мл содержит 200 мг хондроитина сульфата натрия (в пересчете на сухое вещество).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензиловый спирт, вода для инъекций, 0,1 М раствор натрия гидроксида или 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты (для коррекции pH).
Препарат МУКОСАТ® содержит бензиловый спирт (см. раздел 2 листка-вкладыша). Препарат МУКОСАТ® содержит натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата МУКОСАТ® и содержимое упаковки

Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения.
Прозрачный бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор, с запахом бензилового спирта.
По 1 или 2 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-1, НС-3 или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).
По 1 или 2 мл в ампулы светозащитного стекла марки СНС-1 или УСП-1 или светозащитного стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).
На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги для печати типографской, или писчей, или этикеточной, или самоклеящейся.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) или из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ) или импортной.
1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона для потребительской тары, или импортного.
5 или 10 ампул вместе с листком-вкладышем и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.
При упаковке ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия
ООО «ДИАМЕД-фарма»
141069, Московская область, г. Королёв, ул Советская (Первомайский мкр), д.31 Телефон: +7 (499) 707 11 52
Электронная почта: kp@diamed-farma.com

Производитель

Россия
ООО «Эллара»
601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20, стр. 2.

Россия
ФКП «Армавирская биофабрика»
352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11.

Республика Беларусь
СООО «Лекфарм»
223141, Республика Беларусь, Минская область, р-н Логойский, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, 2А/4.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Россия
ООО «ДИАМЕД-фарма»
141069, Московская область, г. Королёв, ул Советская (Первомайский мкр), д.31
Телефон: +7 (499) 707 11 52
Электронная почта: kp@diamed-farma.com

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Препарат МУКОСАТ вводят внутримышечно по 100 мг (1 мл) через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 200 мг (2 мл), начиная с четвертой инъекции. Курс лечения 25-30 инъекций. При необходимости возможно проведение повторных курсов через 6 месяцев. При остеоартрозе крупных суставов возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного способов введения. Проводят до 5 внутрисуставных инъекций по 200 мг с перерывом 3 дня между введениями и 16 внутримышечных инъекций по 200 мг с интервалом 1 день между введениями (через день). В зависимости от размера сустава в суставную полость можно ввести до 2-х мл препарата МУКОСАТ.
Для формирования костной мозоли курс лечения составляет 3-4 недели (10-14 инъекций через день).

Дети

Безопасность и эффективность препарата МУКОСАТ у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.

Способ применения

Внутримышечное и внутрисуставное введение. Внутрисуставное введение препарата осуществляется в асептических условиях специалистом, прошедшим обучение технике внутрисуставного введения. После внутрисуставного введения препарата место прокола смазывают спиртовой салфеткой, накладывают бактерицидный пластырь.

Передозировка

Симптомы

В настоящее время о случаях передозировки препаратом не сообщалось. Вместе с тем можно предположить, что при превышении суточной дозы возможно усиление выявления побочного действия препарата.

Лечение

Лечение симптоматическое.

Несовместимость

Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, что требует более частого контроля показателей свертывания крови при одновременном применении.
Применяется с осторожностью при одновременном использовании с антикоагулянтами прямого действия.
При совместном применении препарата с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантами, фибринолитиками требуется более частый контроль показателей свертывания крови.