Тералиджен табл. п/о пленочной 5 мг 100 шт.

Торговое наименование

Тералиджен®

Международное непатентованное наименование

алимемазин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит:
действующее вещество:
алимемазина тартрат - 5,0 мг или 10,0 мг;
вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

состав оболочки:

для дозировки 5 мг:
готовое пленочное покрытие: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, тальк, титана диоксид Е 171, краситель кармин красный Е 120, лак алюминиевый на основе красителя солнечный закат желтый Е 110, лак алюминиевый на основе индигокармина Е 132;

для дозировки 10 мг:
готовое пленочное покрытие: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, тальк, титана диоксид Е 171, лак алюминиевый на основе красителя красный очарова- тельный Е 129, краситель железа оксид желтый Е 172, краситель железа оксид черный Е 172.

Описание

Тералиджен, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой темно-розового цвета с риской. На поперечном разрезе видны два слоя: оболочка темно-розового цвета и ядро белого или почти белого цвета.

Тералиджен, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе видны два слоя: оболочка розового цвета и ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анксиолитическое средство. Седативное средство.

Код АТХ

R06AD01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Является производным фенотиазина. Алимемазин действует как мягкое седативное и противотревожное средство, оказывает положительное действие при сенестопатии, навязчивости и фобии. Применяется при психосоматических проявлениях, развивающихся вследствие нейровегетативных расстройств, сосудистых, травматических и инфекционных нарушениях функций центральной нервной системы. Седативный эффект способствует нормализации сна у больных этой категории. Обладает противорвотной и противокашлевой активностью. Седативное и анксиолитическое действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга. Противорвотное и вегетостабилизирующее действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра. В связи с антигистаминной активностью алимемазин применяют при аллергических заболеваниях, особенно дыхательных путей, и при кожном зуде. Алимемазин более активен по антигистаминному и седативному действию, чем дипразин. Противозудное действие обусловлено влиянием на гистаминовые рецепторы первого типа.

Фармакокинетика

Быстро и полно всасывается при любых путях введения. Действие алимемазина начинается через 15-20 минут после введения и продолжается 6-8 часов. Связь с белками плазмы состав- ляет 20-30 %. Метаболизируется в печени. Выводится почками – 70-80 % в виде метаболита (сульфоксида).

Показания  к применению

У взрослых и детей с 7 лет:

В качестве седативного (успокаивающего), анксиолитического (противотревожного) и средства, улучшающего засыпание:

- деменция (в том числе деменция в связи с эпилепсией), протекающая с проявлениями психомоторного возбуждения, аффекта тревоги (в составе комбинированной терапии);
- органическое тревожное расстройство (в виде монотерапии или в составе комбинирован-ой терапии);
- шизофрения (при преобладании неврозоподобных расстройств, в составе комбинированной терапии);
- расстройства настроения (аффективные расстройства) - в составе комбинированной терапии;
- генерализованное тревожное расстройство (в составе комбинированной терапии);
- обсессивно-компульсивное расстройство (в составе комбинированной терапии);
- реакция на тяжелый стресс и нарушения адаптации (острая реакция на стресс, посттравматическое стрессовое расстройство, неуточненная реакция на тяжелый стресс, другие реакции на тяжелый стресс) - в составе комбинированной терапии;
- диссоциативные (конверсионные) расстройства (в составе комбинированной терапии);
- соматоформные расстройства (соматизированное расстройство, недифференцированное соматоформное расстройство, ипохондрическое расстройство, соматоформная дисфункция вегетативной нервной системы, устойчивое соматоформное болевое расстройство, неуточненное соматоформное расстройство, другие соматоформные расстройства) - в составе комбинированной терапии при выраженной тревоге или при неэффективности стандартной терапии;
- неуточненное расстройство вегетативной (автономной) нервной системы, другие расстройства вегетативной (автономной) нервной системы (в составе комбинированной терапии);
- нервная анорексия (в составе комбинированной терапии);
- эмоционально неустойчивое расстройство личности (импульсивный и пограничный типы) - в составе комбинированной терапии;
- истерическое расстройство личности, тревожное (уклоняющееся, избегающее) расстройство личности (в составе комбинированной терапии);
- стойкое изменение личности после переживания катастрофы (в составе комбинированной терапии);
- гиперкинетическое расстройство поведения (в составе комбинированной терапии);
- расстройство поведения, ограниченное рамками семьи (в составе комбинированной терапии при неэффективности стандартной терапии);
- несоциализированное расстройство поведения (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии);
- беспокойство, возбуждение и другие симптомы и признаки, относящиеся к эмоциональному состоянию (в составе комбинированной терапии);
- другие невротические расстройства (неврастения, неуточненное невротическое расстройство) - в составе комбинированной терапии;
- бессонница неорганической этиологии (в составе комбинированной терапии при неэффективности стандартной терапии);
- эмоциональные расстройства, начало которых специфично для детского возраста (фобическое тревожное расстройство в детском возрасте, социальное тревожное расстройство в детском возрасте, расстройство вследствие сиблингового (с родными братьями и сестрами) соперничества, неуточненное эмоциональное расстройство в детском возрасте, другие эмоциональные расстройства в детском возрасте) - в составе комбинированной терапии.

В качестве противоаллергического средства:

- зуд независимо от места и этиологии (зуд заднего прохода, зуд вульвы, неуточненный аногенитальный зуд, зуд при фотоконтактном дерматите и солнечной крапивнице, дерматите, экземе, крапивнице, укусах или ужаливании неядовитыми насекомыми или другими неядовитыми членистоногими, ветряной оспе, кори, Болезни Ходжкина, сахарном диабете, опоясывающем лишае) в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии;
- астма, поллиноз, коклюш (в составе комплексной терапии в качестве противоаллергического средства для купирования кашля, одышки и приступов удушья);
- неуточненная аллергия (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии).

У детей с 3 лет:

В качестве противоаллергического средства:

- зуд независимо от места и этиологии (зуд при фотоконтактном дерматите и солнечной кра- пивнице, дерматите, экземе, крапивнице, укусах или ужаливании неядовитыми насекомыми или другими неядовитыми членистоногими, ветряной оспе, кори, Болезни Ходжкина, сахар- ном диабете, опоясывающем лишае, зуд заднего прохода, зуд вульвы, неуточненный аногени- тальный зуд) в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии.

В качестве седативного (успокаивающего) средства:

- при медикаментозной подготовке к операции (с целью седации перед хирургическим вмешательством).

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к алимемазину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- закрытоугольная глаукома;
- закрытоугольная глаукома в анамнезе;
- агранулоцитоз в анамнезе;
- злокачественный нейролептический синдром в анамнезе;
- гиперплазия предстательной железы;
- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
- паркинсонизм;
- миастения;
- синдром Рейе;
- одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 3 лет при применении в качестве противоаллергического средства и для седации перед хирургическим вмешательством, до 7 лет по другим показаниям.

Меры предосторожности при применении

С осторожностью следует применять препарат при алкоголизме, если в анамнезе имеются ука- зания на осложнения при применении препаратов фенотиазинового ряда; при обструкции шейки мочевого пузыря; предрасположенности к задержке мочи; при эпилепсии; открыто- угольной глаукоме; желтухе; угнетении функции костного мозга; артериальной гипотензии; у пожилых пациентов или пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови, которые более подвержены ортостатической гипотензии; у пожилых пациентов с хроническими запо- рами (риск развития паралитической кишечной непроходимости); у пациентов с сердечно-со- судистыми заболеваниями (алимемазин может вызывать аритмии из-за вызывающего тахикардию и гипотензивного действия фенотиазинов).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан к применению при беременности. Если беременность наступает в период лечения, следует отменить препарат.
Учитывая возможность развития седативного эффекта или парадоксального возбуждения у но- ворожденного, а также повышенный риск апноэ во сне, вызванный приемом фенотиазинов, данный препарат противопоказан к применению при грудном вскармливании. При необходи- мости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь. Не разжевывая. Действие препарата носит дозозависимый характер, дозы подбира- ются в зависимости от целей терапии.

Взрослым

Для достижения вегетостабилизирующего эффекта 15-60 мг/сут. Для достижения анксиолитического эффекта 20-80 мг/сут.
Для достижения седативного и/или снотворного эффекта 5-10 мг однократно (за 20-30 мин до сна).
Для симптоматического лечения аллергических реакций 10-40 мг/сут.
Курсовое лечение необходимо начинать с приема 2,5-5 мг в вечернее время с постепенным увеличением суточной дозы до требуемого эффекта. Суточная доза может быть распределена на 3-4 приема.
Длительность курсового лечения может составлять от 2 до 6 и более месяцев и определяется врачом.
Высшая доза для взрослых составляет 500 мг/сут, для лиц пожилого возраста (старше 60 лет) — 200 мг/сут.

Дети

Детям назначают по следующей схеме (в зависимости от возраста и массы тела).

Детям с 7 лет

Для достижения анксиолитического эффекта 20-40 мг/сут.
Курс лечения необходимо начинать с приема 2,5-5 мг с постепенным увеличением суточной дозы до требуемого эффекта. Суточная доза может быть распределена на 3-4 приема.
Для достижения седативного и/или снотворного эффекта 2,5-5 мг однократно (за 20-30 мин до сна).
Для достижения седативного эффекта при нарушении поведения при психотических состоя- ниях возможно повышение суточной дозы до 60 мг/сутки.
Для симптоматического лечения аллергических реакций 5-20 мг/сут.

Длительность курсового лечения может составлять от 2 до 6 и более месяцев и определяется врачом.

Детям с 3 лет

Для симптоматического лечения аллергических реакций по 2,5-5 мг 3-4 раза в сутки. Длительность курсового лечения может составлять от 2 до 6 и более месяцев и определяется врачом.

С целью седации перед хирургическим вмешательством детям от 3 до 7 лет назначают из расчета 2 мг/кг за 1-2 часа до операции. Максимальная суточная доза 2 мг/кг.

Побочное действие

Побочные эффекты крайне редки и выражены незначительно.
Со стороны нервной системы: сонливость, вялость, быстрая утомляемость (возникают, глав- ным образом, в первые дни приема и редко требуют отмены препарата), парадоксальная реакция (беспокойство, возбуждение, кошмарные сновидения, раздражительность); спутанность сознания, экстрапирамидные расстройства (гипокинезия, акатизия, тремор).
Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия (парез аккомодации), шум или звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, снижение артериального давления (АД), тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, атония желудочно-кишечного тракта, запоры, снижение аппетита.
Со стороны дыхательной системы: сухость в носу, глотке, повышение вязкости бронхиального секрета.
Со стороны мочевыделительной системы: атония мочевого пузыря, задержка мочи.
Прочие: аллергические реакции, угнетение костномозгового кроветворения, повышенное потоотделение, мышечная релаксация, фотосенсибилизация.

Передозировка

Симптомы

Признаки и симптомы передозировки алимемазина возникают в результате обострения его фармакологического действия. К ним относятся: угнетение дыхания, стрессовые расстройства, судороги (особенно у детей), нарушения сознания, кома. Сообщалось о случаях удлинения интервала QT при передозировке алимемазина.

Лечение

Симптоматическое лечение и соответствующие реанимационные мероприятия будут назначены в стационаре.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Алимемазин усиливает эффекты наркотических анальгетиков, снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических (нейролептиков) лекарственных средств (ЛС), а также ЛС для общей анестезии, м-холиноблокаторов и гипотензивных ЛС (требуется коррекция доз). Трициклические антидепрессанты и антихолинергические ЛС усиливают м-холиноблокирующую активность алимемазина. При одновременном применении алимемазина с этанолом возможно усиление угнетения центральной нервной системы.

Алимемазин ослабляет действие производных фенамина, м-холиномиметиков, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.
При совместном применении алимемазина с противоэпилептическими ЛС и барбитуратами снижается порог судорожной активности (требуется коррекция доз).

При совместном применении алимемазина с бета-адреноблокаторами возможны выраженное снижение АД, аритмии.

Алимемазин ослабляет действие бромокриптина. При одновременном применении у кормящих матерей возможно повышение концентрации пролактина в сыворотке крови.

При одновременном применении алимемазина и ингибиторов МАО (одновременное применение не рекомендуется) и алимемазина и производных фенотиазина повышается риск возник- новения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств.

При одновременном применении алимемазина с ЛС, угнетающими костномозговое кроветворение, увеличивается риск миелосупрессии.
Совместное использование производных фенотиазина (к которым относится и алимемазин) с гепатотоксическими лекарственными средствами может усиливать проявления гепатотоксичности последних.

Особые указания

Алимемазин может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах, головокружение) сов- местно применяемых ЛС.
Алимемазин повышает потребность организма в рибофлавине.
Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены следует отменить препарат за 72 часа до аллергологического тестирования.
В период лечения возможны ложноположительные результаты на наличие беременности. В период лечения не следует употреблять алкоголь.

Вспомогательные вещества

Лактоза

Препарат Тералиджен содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальаб- сорбцией не следует принимать препарат Тералиджен.

Натрий

Препарат Тералиджен содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Краситель солнечный закат желтый (Е 110)

Препарат Тералиджен, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит краситель солнечный закат желтый (Е 110), который, может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Существуют риски сонливости, связанные с применением этого препарата, особенно в начале лечения. Данная реакция усугубляется при приеме алкогольных напитков или спиртосодержа- щих лекарств. Начинать лечение препаратом следует вечером. Во время приема препарата необходимо воздержаться от управления транспортными средствами, работы с движущимися механизмами, работы диспетчера и оператора и другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг и 10 мг.
По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку или в контурную ячейковую упаковку с пер- форацией из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2 или 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту

Регистрационный номер

ЛП-№(008569)-(РГ-RU). Дата регистрации 24.01.2025. Дата решения 22.01.2026. Разрешён ввод в гражданский оборот: бессрочный.

ЛП-000642. Дата регистрации 28.09.2011. Дата окончания действия 22.07.2028. Дата решения 04.04.2022. Дата переоформления 19.11.2020. Разрешён ввод в гражданский оборот: бессрочный

Владелец регистрационного удостоверения

Российская Федерация
Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)
141108, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Телефон: +7 (495) 933 48 62, факс +7 (495) 933 48 63.
Электронная почта: i nfo@valentapharm.com

Производитель/Организация, принимающая претензии потребителей

АО «Валента Фарм»
141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Тел. +7 (495) 933 48 62, факс +7 (495) 933 48 63.