Урсофальк капс. 250 мг 100 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Урсофальк, 250 мг, капсулы

Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
– Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
– Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
– Этот препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
– Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Урсофальк, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Урсофальк.
3. Прием препарата Урсофальк.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Урсофальк.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Урсофальк, и для чего его применяют

Препарат Урсофальк содержит действующее вещество – урсодезоксихолевую кислоту, которая является желчной кислотой природного происхождения. В небольших количествах она также содержится в желчи человека. Лекарственный препарат Урсофальк относится к группе препаратов для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей.

Показания к применению

Препарат Урсофальк применяется у взрослых и детей в возрасте от 3 лет:

– Для растворения холестериновых камней желчного пузыря.
– В комплексной терапии следующих заболеваний:
— билиарный рефлюкс-гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка в результате ее повреждения желчью, ретроградно поступающей из кишечника);
— первичный билиарный цирроз печени (ПБЦ, хроническое заболевание желчных протоков, вызывающее цирроз печени) при отсутствии признаков декомпенсации (когда печень не повреждена настолько сильно, что не может выполнять свои функции);
— хронические гепатиты (хронические воспалительные заболевания печени) различного происхождения;
— первичный склерозирующий холангит (хроническое аутоиммунное холестатическое заболевание печени, характеризующееся прогрессирующим течением и приводящее к развитию цирроза печени);
— муковисцидоз (кистозный фиброз) (мультисистемное, наследственное, опасное для жизни заболевание, характеризующееся поражением экзокринных желез, а также жизненно важных органов и систем: дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы, печени, слюнных и потовых желез, репродуктивной системы);
— неалкогольный стеатогепатит (заболевание, характеризующееся наличием жира в печени, приводящего к липотоксичности и воспалительному повреждению клеток печени);
— алкогольная болезнь печени (поражение печени вследствие чрезмерного употребления алкоголя);
— дискинезия желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи от печени по желчевыводящим путям).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Урсофальк

Противопоказания

Не принимайте препарат Урсофальк:

– если у Вас аллергия на урсодезоксихолевую кислоту, другие желчные кислоты или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
– если у Вас в желчном пузыре есть камни с высоким содержанием кальция (они видны на рентгенограмме);
– если у Вас нарушена сократительная способность желчного пузыря;
– если у Вас закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока);
– если у Вас часто бывают схваткообразные боли в верхней части живота (желчная колика);
– если у Вас острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков;
– если у Вас цирроз печени в стадии декомпенсации (состояние, при котором  печень полностью зарубцована и не может выполнять свои функции);
– если у Вас тяжелое нарушение функции печени и/или почек;
– если у Вашего ребенка врожденная непроходимость или отсутствие желчных протоков (атрезия желчевыводящих путей), и отток желчи не восстановлен даже после операции.

Уточните у Вашего лечащего врача, относится ли к Вам любое из вышеперечисленных состояний.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Урсофальк проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Урсофальк должен применяться под наблюдением врача.

Ваш врач будет регулярно контролировать показатели крови, которые используются для оценки функции печени (ферменты – трансаминазы, щелочная фосфатаза и гамма- глутамилтранспептидаза) – каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения. По истечении этого срока функцию печени будут проверять с интервалом в 3 месяца. Такой контроль позволит на раннем этапе выявить потенциальное ухудшение состояния печени, особенно при лечении первичного билиарного цирроза на поздней стадии. Кроме того, так можно быстро определить, как Ваш организм реагирует на проводимое лечение.

Если Вы принимаете препарат Урсофальк для растворения желчных камней, Ваш лечащий врач назначит Вам сканирование желчного пузыря после первых 6–10 месяцев лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках, или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк принимать не следует.

Если Вы женщина, и принимаете это лекарство для растворения желчных камней, Вам следует использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней (также см. подразделы «Другие препараты и препарат Урсофальк» и «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

При применении препарата Урсофальк в лечении первичного билиарного цирроза (ПБЦ, хронического заболевания желчных протоков, вызывающего цирроз печени) в редких случаях симптомы (например, зуд) могут ухудшиться в начале лечения. Если это произошло, проконсультируйтесь со своим врачом о снижении начальной дозы.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнет диарея, так как Вам может понадобиться уменьшить дозу или прекратить прием препарата Урсофальк.

Дети и подростки

Не давайте препарат Урсофальк детям в возрасте от 0 до 3 лет или пациентам с массой тела менее 47 кг (для данной лекарственной формы) в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Детям в возрасте младше 3 лет (так как у них могут возникнуть затруднения при проглатывании капсул), а также пациентам с массой тела менее 47 кг рекомендуется принимать урсодезоксихолевую кислоту в форме суспензии.

Другие препараты и препарат Урсофальк

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Урсофальк при совместном применении, и препарат Урсофальк может влиять на действие некоторых лекарственных препаратов.

При приеме препарата Урсофальк возможно снижение действия следующих лекарственных средств:

– колестирамин, колестипол (препараты для снижения уровня липидов в крови) или препараты для снижения кислотности желудка, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид). Если Вам необходимо принимать какой-либо из этих препаратов, то их прием следует осуществлять минимум за 2 часа до приема препарата Урсофальк;
– ципрофлоксацин, дапсон (антибиотики), нитрендипин (лекарство для лечения повышенного артериального давления) и другие лекарства, которые метаболизируются аналогичным образом. Возможно, Ваш врач изменит дозу этих лекарств.

При приеме препарата Урсофальк возможно изменение действия следующих лекарственных средств:

– циклоспорин (лекарство, подавляющее иммунную систему). Если Вы получаете лечение циклоспорином, Ваш врач должен проверить концентрацию циклоспорина в Вашей крови. При необходимости врач скорректирует его дозу;
– розувастатин (лекарство для снижения уровня холестерина в крови).

Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность препарата Урсофальк:

– эстрогены (женские половые гормоны, например, в составе препаратов для контрацепции) или препараты для снижения уровня холестерина в крови, такие как клофибрат. Эти препараты могут увеличивать секрецию холестерина в печени и снижать эффективность препарата Урсофальк при растворении желчных камней.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Урсофальк, если Вы беременны, за исключением случаев, когда его назначит врач ввиду явной необходимости.

Женщины детородного возраста

Даже если Вы не беременны, Вам следует обсудить эту возможность с Вашим врачом, поскольку женщинам детородного возраста следует принимать препарат только в том случае, если они используют надежный метод контрацепции. Если Вы принимаете препарат Урсофальк для растворения желчных камней, используйте негормональные методы контрацепции или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.

Ваш врач проверит, не беременны ли Вы, прежде чем назначит Вам лечение препаратом Урсофальк.

Грудное вскармливание

Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок, и поэтому возникновение нежелательных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Фертильность

По данным исследований на животных, урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность (способность к зачатию). Данные о влиянии лечения уросодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Урсофальк не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Прием препарата Урсофальк

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Если Вы или Ваш ребенок имеете массу тела менее 47 кг, рекомендуется принимать препарат Урсофальк в форме суспензии.

Рекомендуемая доза

Применение у взрослых и детей в возрасте от 3 лет

Растворение холестериновых желчных камней

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

Масса тела   Количество капсул
До 60 кг         2
61–80 кг        3
81–100 кг      4
Свыше 100 кг   5
Принимайте препарат ежедневно вечером, перед сном.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу препарата Урсофальк ежедневно вечером перед сном.

Лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения прием препарата Урсофальк следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения показателей функции печени суточную дозу препарата можно принимать 1 раз вечером. Капсулы следует принимать регулярно.

Рекомендуется следующий режим применения:

Масса тела                    Урсофальк, 250 мг, капсулы
                          Первые 3 месяца лечения   В дальнейшем
                          Утро    День    Вечер             Вечер (1 раз в день)
47–62 кг                1          1         1                          3
63–78 кг                1          1         2                          4
79–93 кг                1          2         2                          5
94–109 кг              2          2         2                          6
Свыше 110 кг       2          2         3                          7

Если у Вас первичный билиарный цирроз, то симптомы заболевания, такие как зуд, могут ухудшиться в начале лечения. Это происходит только в редких случаях. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного происхождения

Рекомендуемая суточная доза составляет 10–15 мг/кг в 2–3 приема.

Лечение первичного склерозирующего холангита

Рекомендуемая суточная доза составляет 12–15 мг/кг. При необходимости лечащий врач может увеличить дозу до 20–30 мг/кг в 2–3 приема.

Применение при муковисцидозе (кистозном фиброзе)

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг/кг, разделенная на 2–3 приема. При необходимости лечащий врач может увеличить дозу до 30 мг/кг массы тела в сутки.

Масса тела (кг)   Суточная доза          Урсофальк, 250 мг, капсулы
                             (мг/кг массы тела)    Утро        День         Вечер
20–29                   17–25                         1             —              1
30–39                   19–25                         1             1                1
40–49                   20–25                         1             1                2
50–59                   21–25                         1              2               2
60–69                   22–25                         2              2               2
70–79                   22–25                         2              2               3
80–89                   22–25                         2              3               3
90–99                   23–25                         3              3               3
100–109               23–25                         3              3               4
> 110                                                       3              4              4

Лечение неалкогольного стеатогепатита

Средняя суточная доза составляет 10–15 мг/кг в 2–3 приема.

Лечение алкогольной болезни печени

Средняя суточная доза составляет 10–15 мг/кг в 2–3 приема.

Лечение дискинезии желчевыводящих путей

Средняя суточная доза составляет 10 мг/кг в 2 приема.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая небольшим количеством жидкости (воды). Не разжевывайте капсулы.

Продолжительность лечения

Растворение холестериновых желчных камней: длительность лечения обычно составляет 6–12 месяцев. Для профилактики повторного камнеобразования лечащий врач может рекомендовать Вам прием препарата Урсофальк в течение нескольких месяцев после растворения камней.

При  билиарном  рефлюкс-гастрите:  курс  лечения  обычно  составляет  от  10–14  дней  до  6 месяцев, при необходимости – до 2 лет.
При первичном билиарном циррозе: прием препарата Урсофальк может продолжаться в течение неограниченного времени.
При хронических гепатитах различного происхождения: длительность лечения составляет 6–12 месяцев и более.
При первичном склерозирующем холангите: длительность лечения составляет от 6 месяцев до нескольких лет.
При муковисцидозе (кистозном фиброзе): продолжительность лечения препаратом Урсофальк определяет лечащий врач.
При неалкогольном стеатогепатите: длительность лечения составляет от 6–12 месяцев и более.
При алкогольной болезни печени: длительность лечения составляет от 6–12 месяцев и более.
При  дискинезии  желчевыводящих  путей:  длительность  лечения  обычно  составляет  от    2 недель до 2 месяцев. При необходимости лечащий врач может рекомендовать повторить курс лечения препаратом Урсофальк.

Если Вы приняли препарата Урсофальк больше, чем следовало

В результате передозировки может возникнуть диарея.
Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас непрекращающаяся диарея.
Если у Вас возникла диарея, обязательно пейте достаточное количество жидкости, чтобы восстановить баланс жидкости и электролитов.

Если Вы забыли принять препарат Урсофальк

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в запланированное для нее время.

Если Вы прекратили прием препарата Урсофальк

Прежде чем прервать лечение препаратом Урсофальк или досрочно прекратить лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Урсофальк может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

— мягкий, неоформленный стул или диарея.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

— во время лечения первичного билиарного цирроза: острые боли в правой верхней части живота, тяжелое ухудшение (декомпенсация) цирроза печени, которое частично регрессирует после отмены препарата;
— кальцинирование желчных камней;
— аллергические реакции, в том числе крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Тел.: +7 (7172) 78 98 28, +7 (7172) 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт: www.ndda.kz

Республика Беларусь
Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория
Отдел фармаконадзора: тел./факс: +375 (17) 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: www.rceth.by

5. Хранение препарата Урсофальк

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после «годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Урсофальк содержит

Действующим веществом является урсодезоксихолевая кислота. Каждая капсула содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, титана диоксид, желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат.

Внешний вид препарата Урсофальк и содержимое упаковки

Капсулы.
Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером «0», содержащие белый спрессованный порошок или гранулы.

При производстве на Лозан Фарма ГмбХ, Германия:

По 25 капсул в алюминий/ПВХ блистер; по 2 и 4 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

При производстве на Аллфамед Фарбил Арцнаймиттель ГмбХ, Германия:

По 25 капсул в алюминий/ПВХ блистер; по 2 и 4 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Германия
Др. Фальк Фарма ГмбХ Ляйненвеберштр. 5, 79108 Фрайбург
Тел.: +49 761 1514-0
Факс: +49 761 1514-356
Электронная почта: zentrale@drfalkpharma.de

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
Представительство компании Доктор Фальк Фарма ГмбХ
127055, г. Москва, ул. Бутырский Вал, д. 68/70, стр. 4,5
Тел./Факс: +7 (495) 933-99-04
Электронная почта: info@drfalkpharma.net

Республика Казахстан
ТОО «Альпен Фарма»
Алматинская обл., Карасайский район, Елтайский сельский округ, с. Кокузек, строение 1044
Тел./Факс: + 7 727 232-34-73, + 7 727 232-34-74
Электронная почта: info.kazakhstan@alpenpharma.com

Республика Беларусь
Закрытое акционерное общество «УНИФАРМ» (ЗАО «УНИФАРМ»)
223060, Минская область, Минский район, Новодворский с/совет, 40-1, кабинет 36, район деревни Большое Стиклево
Тел.: +375 17 394 01 06
Электронная почта: info@unifarm.by

Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств.