Урсосан форте табл. п/о пленочной 500 мг 50 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

УРСОСАН ФОРТЕ, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат УРСОСАН ФОРТЕ, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата УРСОСАН ФОРТЕ.
3. Прием препарата УРСОСАН ФОРТЕ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата УРСОСАН ФОРТЕ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат УРСОСАН ФОРТЕ, и для чего его применяют

Препарат УРСОСАН ФОРТЕ относится к группе лекарственных средств, применяемых для лечения заболеваний печени и желчного пузыря. В качестве действующего вещества содержит урсодезоксихолевую кислоту. Это естественный компонент желчи человека.

Показания к применению

Препарат УРСОСАН ФОРТЕ применяется у взрослых и детей в возрасте от 3-х лет:

- неосложненная желчнокаменная болезнь (ЖКБ): билиарный сладж; растворение холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре;
- хронические гепатиты различного генеза (токсические, лекарственные и др.);
- холестатические заболевания печени различного генеза, в том числе первичный билиарный цирроз (при отсутствии признаков декомпенсации), первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз);
- неалкогольная жировая болезнь печени, в том числе неалкогольный стеатогепатит;
- алкогольная болезнь печени;
- дискинезии желчевыводящих путей;
- билиарный рефлюкс-гастрит.

Способ действия препарата УРСОСАН ФОРТЕ

Препарат УРСОСАН ФОРТЕ уменьшает стеатоз (жировое поражение печени), снижает воспалительные процессы в печени, задерживает прогрессирование фиброза (разрастание соединительной ткани в печени). Повышает растворимость холестерина в желчи и способствует его выходу из желчных камней. Результатом является частичное или полное растворение холестериновых желчных камней. Дополнительно оказывает гипохолестеринемическое (снижает уровень холестерина в крови) и гипогликемическое (снижает уровень сахара в крови) действие.

Если улучшение не наступило, или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата УРСОСАН ФОРТЕ

Противопоказания

Не принимайте препарат УРСОСАН ФОРТЕ, если

- у вас аллергия на урсодезоксихолевую кислоту, другие желчные кислоты или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);
- у вас рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) камни в желчном пузыре;
- у вас нарушена сократительная способность желчного пузыря;
- у вас острое воспаление желчного пузыря и желчных протоков;
- у вас закупорены желчевыводящие пути (окклюзия общего желчного или пузырного протоков);
- вы страдаете от частых приступов желчной колики;
- у вас цирроз печени в стадии декомпенсации;
- у вас серьезные нарушения функции почек и/или печени (выраженная печеночная и/или почечная недостаточность).

Препарат УРСОСАН ФОРТЕ не предназначен для применения у детей с неудачно выполненной портоэнтеростомией или отсутствием восстановления нормального потока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.

Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, однако детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме. Не рекомендуется и тем, у кого проблемы с проглатыванием таблеток.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата УРСОСАН ФОРТЕ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата с целью растворения желчных камней возможно при соблюдении следующих условий:

- камни должны   быть   холестериновыми (не должны обнаруживаться при рентгеновском обследовании), их размер – не более 15–20 мм,
- желчный пузырь должен функционировать и быть заполнен желчными камнями не более чем наполовину,
- должна быть сохранена проходимость пузырного и общего желчного протока.

При длительном приеме препарата с целью растворения желчных камней следует контролировать функцию печени. По назначению лечащего врача в первые 3 месяца лечения каждые 4 недели у вас могут брать анализ крови для определения активности ферментов печени, в дальнейшем – каждые 3 месяца.

Для того, чтобы оценить прогресс в лечении, лечащий врач может назначить вам исследования желчного пузыря через 6–10 месяцев после начала лечения препаратом УРСОСАН ФОРТЕ.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат УРСОСАН®ФОРТЕ применять не следует.

Женщинам, принимающим препарат УРСОСАН®ФОРТЕ для растворения желчных камней, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные противозачаточные средства могут усиливать образование камней в желчном пузыре.

При лечении первичного билиарного цирроза в редких случаях симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усилиться зуд. В этом случае необходимо обратиться к лечащему врачу с целью снижения первоначальной дозы.
У пациентов с первичным склерозирующим холангитом длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28–30 мг/кг/сут) может вызвать серьезные побочные явления.

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появилась диарея. В этом случае может понадобиться снижение дозы или прекращение приема препарата УРСОСАН®ФОРТЕ.

Дети

Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, однако детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме. Не рекомендуется и тем, у кого проблемы с проглатыванием таблеток.

Другие препараты и препарат УРСОСАН ФОРТЕ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Снижают всасывание урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике, и, таким образом, уменьшают ее эффективность:

- антациды (применяемые для снижения кислотности желудочного сока), содержащие гидроксид алюминия или смектит (оксид алюминия);
- ионообменные смолы (холестирамин, колестипол) (влияющие на липиды крови).

Если вы принимаете препарат, содержащий хотя бы одно из этих веществ, то его следует принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема препарата УРСОСАН®ФОРТЕ.

Урсодезоксихолевая кислота может влиять на всасывание циклоспорина (средство для снижения активности имунной системы) в кишечнике. Если вы принимаете циклоспорин, ваш лечащий врач должен контролировать его концентрацию в крови и в случае необходимости скорректировать дозу.

Урсодезоксихолевая кислота может снижать эффективность ципрофлоксацина и дапсона (антибактериальные средства), нитрендипина (препарат для лечения гипертонии). Возможно ваш врач изменит дозы этих препаратов.

Урсодезоксихолевая кислота может повышать уровень розувастатина (препарат для снижения холестерина) в крови.
Если вы принимаете препараты, содержащие эстрогены, прогестогены (пероральные контрацептивы), неомицин (антибиотик) или препараты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, сообщите лечащему врачу, так как эти препараты могут стимулировать образование желчных камней, что снижает эффект урсодезоксихолевой кислоты, применяемой для растворения камней в желчном пузыре.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат УРСОСАН®ФОРТЕ во время беременности. Применение препарата УРСОСАН®ФОРТЕ в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск развития побочных эффектов у плода или новорожденного.

Грудное вскармливание

Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок, поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Фертильность

По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.

Женщины детородного возраста могут применять препарат, только если они используют надежные средства контрацепции.

екомендуется использовать негормональные противозачаточные средства, либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре.

До начала лечения следует исключить возможную беременность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение препарата УРСОСАН®ФОРТЕ не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами и т.д.).

3. Прием препарата УРСОСАН®ФОРТЕ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза препарата составляет 10 мг/кг массы тела, что соответствует:

Масса тела (кг) Суточная доза (таблетки)
до 60         1 табл.
61–80        1 1/2табл.
81–100       2 табл.
более 100   2 1/2 табл.

В течение первых 3 месяцев лечения, суточную дозу следует разделить на несколько приемов. Для растворения желчных камней обычно требуется 6–24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшился, то лечение следует прекратить.
Эффективность лечения должна оцениваться врачом каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней врач должен отменить лечение.

Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

При хронических гепатитах различного генеза (токсические, лекарственные и др.), неалкогольной жировой болезни печени, в том числе неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени средняя суточная доза составляет 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет 6–12 месяцев и более.

При холестатических заболеваниях печени различного генеза, в том числе первичном билиарном циррозе (при отсутствии признаков декомпенсации) суточная доза зависит от массы тела и колеблется от 1 1/2 до 3 1/2 таблеток (14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела). В течение первых 3 месяцев лечения следует распределять прием препарата УРСОСАН® ФОРТЕ в течение дня. При улучшении значений печеночных проб суточную дозу можно принимать один раз в день вечером.

Масса      Суточная доза         Разовая доза (таблетки), 500 мг
тела (кг)   (мг/кг массы тела)   первые 3 месяца                       В последующем
                                                  утро          день         вечер        вечер (однократный прием)
47–62       12–16                       1/2 табл.  1/2 табл.  1/2 табл.   1 1/2табл.
63–78       13–16                       1/2 табл.  1/2 табл.  1 табл.      2 табл.
79–93       13–16                       1/2 табл.  1 табл.     1 табл.      2 1/2 табл.
94–109     14–16                       1 табл.     1 табл.     1 табл.      3 табл.
>110          –                              1 табл.     1 табл.     1 1/2табл. 31/2 табл.

Применение препарата УРСОСАН®ФОРТЕ для лечения первичного билиарного цирроза может продолжаться в течение неограниченного времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшаться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1/2 таблетки ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1/2 таблетки) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Первичный склерозирующий холангит – суточная доза 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) – суточная доза составляет 20 мг/кг     в 2–3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг при необходимости.

Масса тела (кг)    Суточная доза        Разовая доза (таблетки), 500 мг
                             (мг/кг массы тела)   утро         день         вечер
20–29                   17–25                       1/2 табл.  –               1/2 табл.
30–39                   19–25                       1/2 табл.  1/2 табл.  1/2 табл.
40–49                   20–25                       1/2 табл.  1/2 табл.   1 табл.
50–59                   21–25                       1/2 табл.  1 табл.      1 табл.
60–69                   22–25                       1 табл.     1 табл.      1 табл.
70–79                   22–25                       1 табл.     1 табл.       1 1/2табл.
80–89                   22–25                       1 табл.      1 1/2табл. 1 1/2табл.
90–99                   23–25                       1 1/2табл. 1 1/2табл. 1 1/2табл.
100–109               23–25                       1 1/2табл. 1 1/2табл.  2 табл.
>110                      –                               1 1/2табл. 2 табл.       2 табл.

При дискинезии желчевыводящих путей  средняя суточная доза составляет  10 мг/кг  в  2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

При   билиарном   рефлюкс-гастрите   средняя   суточная   доза   составляет   250 мг   (1/2 таблетки) один раз на ночь. Курс лечения от 10–14 дней до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет.

Расчет суточного количества таблеток в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела, мг/кг/сут

Масса тела, кг 10 мг/кг/сут 12 мг/кг/сут 15 мг/кг/сут 20 мг/кг/сут 30 мг/кг/сут
19–25      1/2 табл. 1/2 табл. 1 табл. 1 табл. 1 1/2 табл.
26–30      1/2 табл. 1/2 табл. 1 табл. 1 табл. 1 1/2 табл.
31–35      1/2 табл. 1 табл. 1 табл. 1 1/2 табл. 2 табл.
36–40      1 табл. 1 табл. 1 табл. 1 1/2 табл. 2 1/2 табл.
41–45      1 табл. 1 табл. 1 1/2 табл. 2 табл. 2 1/2 табл.
45–50      1 табл. 1 табл. 1 1/2 табл. 2 табл. 3 табл.
51–55      1 табл. 1 1/2 табл. 1 1/2 табл. 2 табл. 3 1/2 табл.
56–60      1 табл. 1 1/2 табл. 2 табл. 2 1/2 табл. 3 1/2 табл.
61–65      1 1/2 табл. 1 1/2 табл. 2 табл. 2 1/2 табл. 4 табл.
66–70      1 1/2 табл. 1 1/2 табл. 2 табл. 3 табл. 4 табл.
71–75      1 1/2 табл. 2 табл. 2 1/2 табл. 3 табл. 4 1/2 табл.
76–80      1 1/2 табл. 2 табл. 2 1/2 табл. 3 табл. 5 табл.
81–85      1 1/2 табл. 2 табл. 2 1/2 табл. 3 1/2 табл. 5 табл.
86–90      2 табл. 2 табл. 2 1/2 табл. 3 1/2 табл. 5 1/2 табл.
91–95      2 табл. 2 1/2 табл. 3 табл. 4 табл. 5 1/2 табл.
96–100    2 табл. 2 1/2 табл. 3 табл. 4 табл. 6 табл.
101–105  2 табл. 2 1/2 табл. 3 табл. 4 табл. 6 1/2 табл.
105–110  2 табл. 2 1/2 табл. 3 1/2 табл. 4 1/2 табл. 6 1/2 табл.

Применение у детей

Дети старше 3 лет

Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

Путь и (или) способ введения

Препарат УРСОСАН®ФОРТЕ принимают внутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Для обеспечения рекомендованной дозировки таблетку следует делить пополам, разламывая по риске. Сегменты, сломанные неправильно, не должны использоваться. При удерживании сегмента в полости рта ощущается горький вкус.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом для вас определит врач.

Если вы приняли препарата УРСОСАН®ФОРТЕ больше, чем следовало

В случае передозировки препаратом УРСОСАН®ФОРТЕ возможна диарея (учащенный жидкий стул). Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны.

Если диарея не проходит, сообщите об этом лечащему врачу. При установившейся длительной диарее терапию препаратом следует прекратить.

Если у вас диарея, убедитесь, что выпиваете достаточно жидкости, чтобы сбалансировать водно-электролитный обмен.

Если вы забыли принять препарат УРСОСАН®ФОРТЕ

Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.

Если вы прекратили прием препарата УРСОСАН®ФОРТЕ

Лечение препаратом УРСОСАН®ФОРТЕ не следует прекращать без предварительной консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат УРСОСАН®ФОРТЕ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата УРСОСАН®ФОРТЕ:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

— диарея (частый жидкий стул) или неоформленный стул.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

— острые боли в правой верхней части живота (при лечении первичного билиарного цирроза);
— кальцинирование желчных камней (образование камней с высоким содержанием кальция);
— декомпенсация цирроза печени (тяжелое нарушение функции печени), которая исчезает после отмены препарата (при лечении первичного билиарного цирроза на поздних стадиях);
— аллергические реакции, в том числе, крапивница (сыпь на коже в виде волдырей).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) А
дрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13
Телефон: +7 (7172) 78-99-11
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства Здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: +996 (312) 21-92-86
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.kg

5. Хранение препарата УРСОСАН®ФОРТЕ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке ячейковой контурной и пачке картонной.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат УРСОСАН®ФОРТЕ содержит

Действующим веществом является урсодезоксихолевая кислота. Каждая таблетка содержит 500 мг урсодезоксихолевой кислоты. Прочими вспомогательными веществами являются:
ядро
крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
оболочка
опадрай белый 03В28796, содержащий гипромеллозу 6, титана диоксид, макрогол 400.

Внешний вид препарата УРСОСАН®ФОРТЕ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы, с насечкой с одной стороны и глубокой разделяющей риской с другой стороны. На изломе белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в упаковке ячейковой контурной из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.

1, 5 или 10 упаковок ячейковых контурных вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.,
Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика.

Производитель

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.,
Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика

или

ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия, 142103,
Московская область, г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

АО «ПРО.МЕД.ЦС»,
115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1, этаж 4, помещение 4
Тел.: +7 (495) 664-44-11, +7 (929) 546-90-29
Эл. почта: info@promedcs.ru Веб-сaйт: www.promedcs.ru

Республика Казахстан и Кыргызская Республика
ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ.»
г. Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, ул. Асанбай Аскаров, д.21/1, н.п.1а
Тел.: 8 (727) 260-89-36
Эл. почта: sekretar@prommedic.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/