Вакцина МенКвадфи р-р для в/м введ. 0.5 мл/доза 0.5 мл 1 шт.

Вакцина МенКвадфи р-р для в/м введ. 0.5 мл/доза 0.5 мл №1 флакон Санофи Пастер Инк. США

Состав и описание

Активное вещество:
1 доза вакцины (0,5 мл) содержит: менингококковый полисахарид серогруппы A1 10 мкг, менингококковый полисахарид серогруппы C1 10 мкг, менингококковый полисахарид серогруппы W1 10 мкг, менингококковый полисахарид серогруппы Y1 10 мкг, конъюгированный с белком-носителем – столбнячным анатоксином ~ 55 мкг.

Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид, натрия ацетат, вода для инъекций.

По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флаконы из боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 2 мл, которые укупоривают пробкой, изготовленной из хлорбутила (не содержащего латекса), и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным отрывной пластиковой крышечкой по типу «flip-off».

По 1 флакону (Санофи Пастер Инк.) или по 1 флакону (ООО «Нанолек») с листком вкладышем в картонную пачку.

Противопоказания

Не применяйте вакцину МенКвадфи®:
• Если у Вас или Вашего ребенка диагностирована тяжелая аллергия на:
- Действующие вещества, или - Любые другие компоненты вакцины;
• Если у Вас или Вашего ребенка наблюдались тяжелые аллергические реакции после предшествующего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты;
• Если у Вас или Вашего ребенка наблюдается острое тяжелое лихорадочное заболевание, вакцинацию следует отложить до выздоровления.

Показания к применению

МенКвадфи® — это вакцина для защиты против менингококковой инфекции, которая вызывается бактерией Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W и Y.

Вакцину применяют у детей в возрасте 6 недель и старше, подростков, взрослых и пожилых.

Бактерия Neisseria meningitidis (также называемая менингококк) передается от человека к человеку и вызывает серьезное заболевание, которое может проявляться угрожающими жизни состояниями, такими как:
• Менингит — воспаление тканей, которые окружают головной мозг и спинной мозг;
• Септицемия — инфекционное заболевание крови.

Обе клинические формы менингококковой инфекции могут привести к тяжелому заболеванию с долгосрочными осложнениями и возможным смертельным исходом.

Вакцина МенКвад должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В особенности сообщите своему лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете:
• Высокие дозы кортикостероидов;
• Химиотерапию.

Вакцина МенКвадфи® может вводиться одновременно с другими вакцинами при введении в разные конечности с использованием разных шприцев. Например, с вакцинами для профилактики кори, краснухи, паротита, ветряной оспы, дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита, гемофильной инфекции тип b, пневмококковой инфекции и вируса папилломы человека, ротавирусной инфекции, а также менингококковой инфекции серогруппы В. Кроме этого, в соответствии с национальными рекомендациями допускается вводить вакцину МенКвадфи® с другими вакцинами (кроме БЦЖ) в пределах одного календарного дня. При необходимости раздельного (не в один календарный день) введения вакцины МенКвадфи® и других вакцин (кроме БЦЖ), допустим любой интервал между введениями, так как вакцина МенКвадфи® является инактивированной.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Вакцины; бактериальные вакцины; вакцины против менингококковой инфекции.

Фармакодинамика:

Вакцина МенКвадфи® стимулирует образование естественной защиты (воздействуя на иммунную систему) у вакцинируемого человека с целью выработки у него защитных антител против бактерии.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Побочные явления

Подобно всем лекарственным препаратам, данная вакцина может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у Вас или Вашего ребенка возникли следующие симптомы после вакцинации:
• Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая анафилактические реакции;
• Кожный зуд, сыпь;
• Затрудненное дыхание (одышка);
• Отек лица, губ, горла или языка.

Возможные нежелательные реакции у детей в возрасте от 6 недель до 12 месяцев:
- Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
• В месте введения: болезненность/боль, покраснение или отечность;
• Раздражительность;
• Необычный плач/плач;
• Потеря аппетита/снижение аппетита;
• Вялость/сонливость;
• Повышение температуры тела;
• Рвота.

- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• Образование кровоподтека в месте введения.

- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• В месте введения: кровоизлияние (гематома), кровоподтек, припухлость, уплотнение, чувство тепла, сыпь;
• Воспаление слизистых оболочек полости носа и горла (назофарингит);
• Диарея.

- Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• Внезапные, тяжелые аллергические реакции с затруднением дыхания, крапивницей, отеком лица и горла, учащенным сердцебиением, головокружением, слабостью, потливостью и потерей сознания;
• Насморк (ринит), инфекции верхних дыхательных путей;
• Судороги с повышением температуры;
• Кашель;
• Запор;
• Мелкие кровоизлияния под кожей, зудящая сыпь, покраснение кожи, кожная сыпь, кожная сыпь с плоскими покрасневшими участками кожи, зуд, красная и сухая кожа;
• В месте введения: изменение цвета кожи, реакция или корочка.

Возможные нежелательные реакции у детей второго года жизни:
- Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
• В месте введения: болезненность, покраснение или отек;
• Чувство раздражения;
• Плач;
• Потеря аппетита;
• Сонливость.

- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• Повышение температуры тела;
• Рвота;
• Диарея.

Возможные нежелательные реакции у детей (в возрасте от двух лет и старше), подростков, взрослых и пожилых:
- Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
• Боль в месте введения вакцины;
• Мышечная боль;
• Головная боль;
• Общее недомогание.

- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• В месте введения: покраснение, отек;
• Повышение температуры тела.

- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• В месте введения: зуд, чувство тепла, синяк или сыпь;
• Рвота;
• Сонливость;
• Тошнота;
• Слабость (чувство усталости).

Следующие нежелательные реакции могут возникать в любой возрастной группе - Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
• Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
• Судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой.

Особые указания

Перед применением вакцины МенКвадфи® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу перед вакцинацией, если у Вас или Вашего ребенка:
• Проблемы со свертываемостью крови или легко образуются синяки;
• Были падения в обморок при любых предыдущих инъекциях. После или даже перед любой инъекционной процедурой может произойти обморок, иногда сопровождаемый падением (главным образом у подростков);
• Сниженный иммунный ответ (иммунодефицитное заболевание или прием лекарственных препаратов, влияющих на иммунную систему).

Вакцина МенКвадфи® может защитить только от развития заболевания, которое вызывается бактерией Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W и Y.

Вакцина МенКвадфи® не защищает от инфекционных заболеваний, вызванных другими серогруппами Neisseria meningitidis.

Вакцина МенКвадфи® не защищает от развития менингита или септицемии, вызываемых другими бактериями или вирусами.

Подобно остальным вакцинам, вакцина МенКвадфи® может защитить не всех вакцинированных людей.

• Вакцина МенКвадфи® с пищей, напитками и алкоголем
Раздел не применим.

• Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Вакцина МенКвадфи® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы себя плохо чувствуете после введения вакцины МенКвадфи®.

• Вакцина МенКвадфи® содержит натрий
Данная вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,5 мл, т. е., по сути, не содержит натрия.

Условия хранения

Хранить препарат в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (2–8 С). Не замораживать.

Химическая и физическая стабильность лекарственного препарата подтверждена при однократном изменении температуры до 25 С в течение 72 часов.

Способ применения и дозы

• Рекомендуемая доза вакцины - Дети в возрасте от 6 недель до 6 месяцев на момент введения первой дозы Ваш ребенок должен получить три дозы вакцины и последующую ревакцинирующую дозу.

• Интервал между инъекциями должен составлять не менее 2 месяцев.

• Ревакцинирующую дозу вводят на втором году жизни (начиная с 12 месяцев) с интервалом не менее 2 месяцев после третьей дозы вакцины.

- Дети в возрасте от 6 до 12 месяцев на момент введения первой дозы Ваш ребенок должен получить одну дозу вакцины и последующую ревакцинирующую дозу.

Ревакцинирующую дозу вводят на втором году жизни (начиная с 12 месяцев) с интервалом не менее 2 месяцев после предыдущего введения вакцины.

- Дети в возрасте от 12 месяцев, подростки и взрослые на момент введения первой дозы
Вы или Ваш ребенок должны получить одну дозу вакцины.

При необходимости Ваш врач может рекомендовать Вам или Вашему ребенку ввести ревакцинирующую дозу в соответствии с официальными рекомендациями.

• Как применяют вакцину МенКвадфи® Ваш лечащий врач или медицинская сестра введут рекомендованную дозу вакцины в виде внутримышечной инъекции. Вакцина вводится в область дельтовидной мышцы или переднебоковой поверхности бедра в зависимости от возраста и наличия у Вас или Вашего ребенка мышечной массы в этих зонах.

При наличии вопросов по применению вакцины обратитесь к Вашему лечащему врачу или медицинской сестре.