Феринжект р-р для в/в введ. 50 мг/мл 10 мл 1 шт.

ФЕРИНЖЕКТ® / FERINJECT

Регистрационный номер: ЛСР-008848/10

Торговое наименование

Феринжект

Группировочное (химическое) наименование

железа карбоксимальтозат

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения 50 мг/мл

Состав

1 мл препарата содержит:
действующее вещество: железа карбоксимальтозат 156-208 мг; эквивалентно содержанию железа 50 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до рН 5,0-7,0; вода для инъекций до 1 мл.

Феринжект поставляется как недекстрановый/не содержащий декстран препарат.

Описание

Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Железа препарат для парентерального введения.

Код АТХ

B03AC

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Феринжект, раствор для внутривенного введения, содержит трёхвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железагидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса
существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и
депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин, соответственно).
Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введения препарата Феринжект по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.
Утилизация эритроцитами 59 Fe и 32Fe из радиоактивно меченого препарата Феринжект быстро увеличивалась в течение первых 6-9 дней после введения и варьировалась от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация
радиоактивно меченого железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченого железа составляла от 61% до 84%. 

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность препарата Феринжект изучались в разных терапевтических областях, требующих внутривенного введения препарата для устранения дефицита железа. Результаты показали, что препарат Феринжект быстро повышает уровень гемоглобина (Hb) и быстро пополняет истощенные запасы железа в различных популяциях пациентов с железодефицитной анемией.

Фармакокинетика

Было показано, что 59 Fe и 52Fe из препарата Феринжект быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезёнке.

После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут - 1,21 часа после инъекции, соответственно. Объём распределения центральной камеры соответствует объёму плазмы (около 3 л). 

Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками незначительно.

Показания к применению

Лечение дефицита железа (включая железодефицитную анемию) в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.

Диагноз должен быть подтверждён лабораторными исследованиями.

Лечение дефицита железа при необходимости быстрого восполнения уровня железа.

Противопоказания

Применение препарата Феринжект противопоказано в следующих случаях:

Повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или к любому из компонентов препарата.
Анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия.
Признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа.
Беременность (І триместр).
Препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте от 1 до 13 лет с хроническим заболеванием почек, требующих проведения гемодиализа.
Детский возраст до 1 года.

С осторожностью

Препарат Феринжект следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью, острой или хронической инфекцией, астмой, экземой или атопическими аллергиями (см. раздел «Особые указания»).
Рекомендуется контролировать применение препарата Феринжект у беременных женщин (IІ-ІІІ триместр) (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Имеются ограниченные данные по применению препарата Феринжект у беременных женщин. Лечение препаратом следует ограничить II и III триместром беременности и проводить только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Дефицит железа в І триместре беременности в большинстве случаев можно лечить пероральными препаратами железа.

Исследования на животных показали, что железо, вводимое парентерально, может проникать через плацентарный барьер и влиять на развитие скелета плода.

Парентеральное введение железа может вызывать брадикардию плода, которая может возникать вследствие реакции гиперчувствительности у матери. Во время внутривенного введения парентерального железа беременным женщинам следует тщательно наблюдать за реакцией плода.

Период грудного вскармливания

Имеется ограниченный опыт клинического применения препарата в период лактации.
Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект в грудное молоко незначительно (менее 1%). На основании ограниченных данных по кормящим грудью женщинам маловероятно, что препарат несёт опасность для детей,
находящихся на грудном вскармливании.

Фертильность

Данные отсутствуют. Исследования на животных не выявили влияния препарата Феринжект на фертильность.

Способ применения и дозы

Расчёт дозы препарата Феринжект осуществляется на основе следующего пошагового подхода: определение индивидуальной потребности в железе, расчёт и назначение дозы (доз) железа, оценка насыщенности организма пациента железом после введения.

Шаг 1: Определение индивидуальной потребности в железе

Индивидуальная потребность в железе для восполнения посредством препарата Феринжект определяется на основании массы тела и уровня гемоглобина (Hb) пациента.
Для определения общей потребности в железе следует использовать приведенную ниже таблицу. Для восстановления общей потребности в железе может потребоваться 2 дозы (см. Шаг 2 по расчёту и назначению максимальной индивидуальной дозы (доз) железа).
Дефицит железа должен быть подтверждён лабораторными анализами.

Гемоглобин                                Масса тела пациента
г/дл                  ммоль/л             меньше 35 кг   от 35 до <70 кг   от 70 кг и выше
<10                  <6.2                    500 мг              1500 мг                2000 мг
от 10 до <14   от 6.2 до <8.7     500 мг              1000 мг               1500 мг
>=14                 >=8.7                 500 мг               500 мг                 500 мг

Шаг 2: Расчёт и назначение максимальной индивидуальной дозы (доз) железа

На основании определенной общей потребности в железе необходимо ввести соответствующую дозу (дозы) препарата Феринжект с учётом следующих условий:

Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше

При разовом введении препарата Феринжект не должны превышаться следующие уровни: 

15 мг железа/кг массы тела (при внутривенной струйной инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при внутривенной инфузии);
1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект).

Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феринжект составляет 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы.

Дети и подростки в возрасте от 1 до 13 лет

При разовом введении препарата Феринжект не должны превышаться следующие уровни: 

15 мг железа/кг массы тела;
750 мг железа (15 мл препарата Феринжект).

Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феринжект составляет 750 мг железа (15 мл препарата Феринжект) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы.

Шаг 3: Оценка насыщенности организма пациента железом после введения

Повторную оценку уровня железа должен проводить клинический специалист на основании индивидуального состояния пациента. Оценку уровня гемоглобина необходимо проводить не ранее, чем через 4 недели после последнего применения препарата Феринжект, чтобы дать достаточное время для эритропоэза и усвоения железа. Если пациенту необходимо дальнейшее восполнение запасов железа в организме, то потребность в железе необходимо рассчитать повторно (см. Шаг 1).

Дети до 1 года

Эффективность и безопасность препарата Феринжект у детей в возрасте до 1 года не исследовалась, поэтому препарат Феринжект не рекомендуется для детей этой возрастной группы.

Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализа

Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше: однократная максимальная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа.

Дети в возрасте от 1 до 13 лет: у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующих гемодиализа, эффективность и безопасность препарата Феринжект не изучались. В связи с этим препарат Феринжект не рекомендуется применять у детей в возрасте от 1 до 13 лет с хроническим заболеванием почек, требующих проведения гемодиализа.

Способ применения

Препарат Феринжект необходимо применять только внутривенно следующим образом: в виде инъекции, или
в виде инфузии, или во время сеанса гемодиализа в неразведённом виде непосредственно в венозный участок диализной системы.

Препарат Феринжект нельзя применять подкожно или внутримышечно.

Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

Необходимо внимательно следить за появлением симптомов и признаков реакций гиперчувствительности во время и после каждого введения препарата Феринжект.

Препарат Феринжект следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или
симптомов реакций гиперчувствительности в течение как минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. раздел «Особые указания»).

Внутривенная струйная инъекция

Препарат Феринжект может вводиться внутривенно в неразведённом виде. 

Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше: максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа.
Дети в возрасте от 1 до 13 лет: максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа.

Скорость введения внутривенной инъекции препарата Феринжект

Феринжект    Эквивалентная доза железа   Скорость введения / минимальное время введения
>2 до 4 мл     >100 до 200 мг                         Минимальное время введения не предписывается
>4 до 10 мл   >200 до 500 мг                         100 мг железа/мин
>10 до 20 мл >500 до 1000 мг                       15 мин

Внутривенная инфузия

Препарат Феринжекто может вводиться внутривенно капельно (инфузионно). В этом случае препарат необходимо развести.

Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше: максимальная однократная доза составляет 20 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа.

Дети в возрасте от 1 до 13 лет: максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа.

Непосредственно перед инфузионным введением препарат Феринжект необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице:

Руководство по разведению препарата Феринжект для инфузии

Феринжект       Железо              Количество стерильного 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций1  Минимальное время введения
>2 до 4 мл        >100 до 200 мг   50 мл                    -
>4 до 10 мл      >200 до 500 мг   100 мл                 6 мин
>10 до 20 мл   >500 до 1000 мг   250 мл               15 мин
1 Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект не учитывается).

Примечание:

Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объём раствора препарата Феринжект не учитывается).

Отпуск из аптеки

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Передозировка

Нет данных

Побочные действия

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>=1/10), часто (>=1/100 и <1/10), нечасто (>=1/1000 и <1/100), редко (>=1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных в ходе проведения клинических исследований, в рамках которых лекарственный препарат Феринжект принимали более 8000 пациентов, а также реакциях, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период.

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; редко - анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны обмена веществ: часто - гипофосфатемия.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; нечасто - парестезия, искажение вкуса; частота неизвестна - потеря сознания1.

Нарушения психики: редко - тревога2

.Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - "прилив" крови к лицу, артериальная гипертензия; нечасто - тахикардия, артериальная гипотензия; редко - флебит, обморок2, предобморочное состояние2; частота неизвестна - синдром Коуниса1.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка; редко - бронхоспазм2.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто - рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея; редко - вздутие живота

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд, крапивница, эритема, кожная сыпь3; редко - ангионевротический отек2, бледность2; частота неизвестна - отек лица1.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - миалгия, боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, судороги мышц.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - реакции в области инъекции/инфузии4; нечасто - лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, озноб; редко - недомогание, гриппоподобное состояние (может возникнуть через промежуток времени, варьирующийся от нескольких часов до нескольких дней)2.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение активности АЛТ в крови, повышение активности АСТ в крови, повышение активности ГГТ в крови, повышение активности ЛДГ в крови, повышение активности ЩФ в крови.

Наиболее частой нежелательной реакцией является тошнота, встречающаяся у 2.9% пациентов, за которой следуют реакции в месте инъекции/инфузии, гипофосфатемия, головная боль, приливы крови, головокружение и гипертензия.

Реакции в месте инъекции/инфузии включают несколько нежелательных реакций, которые по отдельности являются нечастыми или редкими.

Для участников клинических испытаний, которые показали снижение уровня фосфора в сыворотке, минимальные значения были получены примерно через 2 недели, а в большинстве случаев возвращались к исходным значениям через 12 недель после лечения препаратом Феринжект.

Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются анафилактоидные/анафилактические реакции, частота встречаемости которых оценивается как редкая (см. раздел "Особые указания").

1 Нежелательные реакции, которые отмечались исключительно в постмаркетинговый период: частота встречаемости оценивается как редкая.
2 Нежелательные реакции, которые отмечались как в постмаркетинговый период, так и в клинических исследованиях.
3 Включая нежелательные реакции, обозначаемые следующими предпочтительными терминами: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макуло-папулезная, зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как редкая).
4 Включая, но не ограничиваясь нежелательными реакциями, обозначаемыми следующими предпочтительными терминами: боль в месте введения, гематома, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение, реакция в месте введения (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной реакции оценивается как редкая).

Взаимодействие с другими препаратами

Также как и любые другие парентеральные препараты железа, Феринжект уменьшает всасывание железа из ЖКТ при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь. Поэтому, при необходимости, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект.Фармацевтическая совместимость Феринжект совместим только с 0.9% раствором натрия хлорида. Никакие другие в/в растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.