Глюкоза р-р д/инф. 5% 500 мл 1 шт.

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ГЛЮКОЗА

Торговое наименование препарата

Глюкоза

МНН или группировочное наименование

Декстроза

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

на 1 л:
Активное вещество: декстрозы моногидрат (глюкозы моногидрат) [в пересчете на декстрозу] - 50 г.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 0,26 г, 0,1 М хлористоводородной кислоты раствор - до рН 3,0-4,1, вода для инъекций - до 1 л. 

Описание

прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

питания углеводного средство

Код АТХ

[B05BA03]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Участвует в различных процессах обмена веществ в организме, усиливает окислительно-восстановительные процессы в организме, улучшает антитоксическую функцию печени.

Вливание растворов декстрозы частично восполняет водный дефицит. Декстроза, поступая в ткани, фосфорилируется, превращаясь в глюкозо-6-фосфат, который активно включается во многие звенья обмена веществ организма.

5 % раствор декстрозы оказывает дезинтоксикационное, метаболическое действие, является источником ценного легкоусвояемого питательного вещества. При метаболизме декстрозы в тканях выделяется значительное количество энергии, необходимой для жизнедеятельности организма. Потребляемая калорийность 5 % раствора декстрозы составляет 200 ккал/л.

5% раствор декстрозы изотоничен плазме крови. 

При применении раствора декстрозы для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов фармакодинамические свойства раствора будут зависеть от добавляемого вещества.

Фармакокинетика

Декстроза метаболизируется двумя различными путями: анаэробным и аэробным.

Декстроза, распадаясь на пировиноградную или молочную кислоту (анаэробный гликолиз), метаболизируется до двуокиси углерода и воды с высвобождением энергии. 

Усваивается полностью организмом, почками не выводится (появление в моче является патологическим признаком).

При применении раствора декстрозы для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов, фармакокинетические свойства раствора будут зависеть от добавляемого вещества.

Показания к применению

- в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости);
- для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах;
- для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов.

Противопоказания

Декомпенсированный сахарный диабет; гиперосмолярная кома; гемодилюция и внеклеточная гипергидратация, гиперволемия; гипергликемия и гиперлактатемия; тяжелая почечная недостаточность (с олигурией или анурией); декомпенсированная сердечная недостаточность; генерализованные отеки (в том числе отек легких и головного мозга) и цирроз печени с асцитом; прочие известные формы непереносимости глюкозы (например, метаболический стресс); гиперчувствительность к компонентам препарата; введение
раствора в течение первых 24 ч после травмы головы; использование той же инфузионной системы, что и для гемотрансфузии, из-за риска гемолиза и тромбоза; пациенты с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы (при получении декстрозы из кукурузы); противопоказания к любым препаратам, добавляемым к раствору глюкозы.

С осторожностью

Сахарный диабет, гипонатриемия, хроническая почечная недостаточность. 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

5% раствор декстрозы можно безопасно применять во время беременности и в период грудного вскармливания при условии, что электролитный баланс и баланс жидкости контролируются и находятся в пределах физиологической нормы.

5 % раствор декстрозы во время беременности обычно используется в качестве гидратирующего и транспортного средства при применении других лекарственных препаратов (в частности окситоцина).

Если раствор декстрозы добавляется к лекарственному препарату, свойства лекарственного препарата и его применение во время беременности и в период грудного вскармливания рассматриваются отдельно.

Способ применения и дозы

Внутривенно (капельно). Препарат обычно вводят в периферическую или центральную вену.
Концентрация и доза вводимого раствора зависят от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.
Применение препарата следует осуществлять под регулярным медицинским наблюдением.
Следует тщательно контролировать клинические и биологические параметры, в частности концентрацию глюкозы в крови, а также водно-солевой баланс.
Рекомендуемая доза в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости):

для взрослых: - 500-3000 мл в сутки;

для детей, включая новорожденных:
- с массой тела 0-10 кг – 100 мл/кг в сутки;
- с массой тела 10-20 кг - 1000 мл + дополнительные 50 мл на каждый кг массы тела свыше 10 кг в сутки;
- с массой тела больше 20 кг - 1500 мл + дополнительные 20 мл на каждый кг массы тела свыше 20 кг в сутки.

Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. У детей их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у данной категории пациентов.

Нельзя превышать порог утилизации глюкозы в организме во избежание гипергликемии, поэтому максимальная доза декстрозы варьирует от 5 мг/кг/мин для взрослых и 10-18 мг/кг/мин для новорожденных и детей в зависимости от возраста и общей массы тела. 

Рекомендуемая доза при применении для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов - обычно 50-250 мл на одну дозу вводимого лекарственного препарата, однако необходимый объем следует определять на основании инструкции по применению добавляемых лекарственных препаратов. При этом доза и скорость введения раствора определяются свойствами и режимом дозирования разводимого лекарственного препарата.

Побочное действие

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении препарата, классифицированы по органам и системам в соответствии со словарем MedDRA и по частоте возникновения побочных эффектов в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (>=1/10); часто (>=1/100 и <1/10); нечасто (>=1/1000 и <1/100); редко (1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — повышенная чувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия, гипофосфатемия), дегидратация, гиперволемия, гипергликемия, гемодилюция.

Со стороны сердца: частота неизвестна — острая желудочковая недостаточность.

Со стороны сосудов: частота неизвестна — тромбоз вен, флебит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — потливость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — полиурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — озноб, лихорадка, развитие инфекции в месте введения, раздражение в месте введения, экстравазация, болезненность в месте введения.

Лабораторно-инструментальные данные: частота неизвестна — глюкозурия.

Нежелательные реакции также могут быть связаны с препаратом, который был добавлен к раствору.

Вероятность других нежелательных реакций зависит от свойств конкретного добавляемого лекарственного препарата.

При возникновении нежелательных реакций введение раствора следует прекратить.

Передозировка

Симптомы

Длительное применение препарата или высокая скорость инфузии больших объемов может привести к гиперосмолярности, дегидратации, гипергликемии, глюкозурии, осмотическому диурезу (вследствие гипергликемии). Длительное применение или высокая скорость инфузии может привести к накоплению жидкости с отеком или водной интоксикации (совместно с гипонатриемией).

При применении раствора декстрозы для инфузий для разведения и растворения других лекарственных препаратов для внутривенного введения, клинические признаки и симптомы передозировки могут быть связаны со свойствами используемых лекарственных препаратов.

Лечение

При появлении симптомов передозировки следует прекратить введение раствора, оценить состояние пациента, ввести инсулин короткого действия, при необходимости провести поддерживающую симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение катехоламинов и стероидов снижает усваивание глюкозы.

При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо визуально контролировать их на несовместимость (возможна невидимая фармацевтическая или фармакодинамическая несовместимость).
В отсутствии исследований совместимости препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Перед добавлением какого-либо лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде в диапазоне рН препарата. После добавления в препарат совместимого лекарственного средства полученный раствор следует вводить незамедлительно.

Лекарственные средства с известной несовместимостью использовать нельзя. 

При введении растворов декстрозы через ту же инфузионную систему, что и для гемотрансфузии, возможен риск гемолиза и тромбоза.

Особые указания

Поскольку у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью или находящихся в остром критическом состоянии, переносимость глюкозы (декстрозы) может быть нарушена, следует особо тщательно контролировать их клинико-биологические параметры, в частности концентрацию электролитов в плазме крови, в том числе магния или фосфора, концентрацию глюкозы в крови.

В случае продолжительного введения или применения декстрозы в высоких дозах необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови и при необходимости вводить калий дополнительно, чтобы избежать гипокалиемии.

При эпизодах внутричерепной гипертензии необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Применение растворов декстрозы может привести к гипергликемии. Поэтому их не рекомендуется вводить после острого ишемического инсульта, так как гипергликемия сопряжена с усилением ишемического повреждения головного мозга и препятствует выздоровлению.

Особо тщательный клинический мониторинг требуется в начале внутривенного введения препарата.

Применение препарата следует осуществлять под регулярным медицинским наблюдением. Клинические и биологические параметры, в частности концентрацию глюкозы в крови, следует тщательно контролировать.

При возникновении гипергликемии необходимо изменить скорость инфузии или ввести инсулин короткого действия, а также при необходимости ввести калий парентерально.

В связи с риском нежелательного осмотического диуреза необходимо подбирать низкую скорость потока.

Растворы углеводов без достаточного содержания электролитов не могут применяться для регидратационной терапии, поскольку это может привести к существенному снижению в сыворотке крови концентрации электролитов, в частности к тяжелой гипонатриемии и гипокалиемии, с потенциально вредными последствиями для пациента, такими как повреждения головного мозга или заболевания сердца. В частности, дети, пожилые и ослабленные пациенты находятся в группе риска. В случае недостаточности электролитов,
таких как гипонатриемия или гипокалиемия, раствор не должен применяться без надлежащего замещения электролитов.

При применении препарата необходим контроль концентрации глюкозы, электролитов в крови, водно-электролитного баланса, а также кислотно-основного равновесия организма. 

Следить за электролитным балансом! Для увеличения осмолярности 5 % раствор глюкозы можно комбинировать с 0,9 % раствором натрия хлорида.

Раствор глюкозы не может применяться одновременно с кровью, консервированной ACD. 

Для более полного и быстрого усвоения декстрозы можно ввести подкожно 4-5 ЕД инсулина короткого действия, из расчета 1 ЕД инсулина на 4-5 г декстрозы. 

Дети и подростки

У новорожденных, особенно у недоношенных или родившихся с низкой массой тела, повышен риск развития гипо- или гипергликемии, поэтому в период внутривенного введения растворов декстрозы необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во избежание отдаленных нежелательных последствий. Гипогликемия новорожденных может приводить к длительным судорогам, коме и повреждению
головного мозга. Гипергликемию связывают с внутрижелудочковым кровоизлиянием, отсроченными бактериальными и грибковыми инфекционными заболеваниями, ретинопатией недоношенных, некротическим энтероколитом, бронхолегочной дисплазией, продолжительной госпитализацией и смертью.

Во избежание потенциально смертельной передозировки внутривенных препаратов y новорожденных особое внимание необходимо уделять способу применения. При использовании для внутривенного введения препаратов новорожденным шприцевого насоса контейнер с раствором нельзя оставлять присоединенным к шприцу. При использовании инфузионного насоса перед удалением системы с насоса или его отключением необходимо закрыть все зажимы системы, независимо от наличия в системе устройства, препятствующего свободному току жидкости. 

Устройства для внутривенной инфузии и прочее оборудование для введения препаратов следует регулярно контролировать.

Перед применением раствор следует осмотреть. Применять только прозрачный раствор без видимых включений и при отсутствии повреждений упаковки. Вводить непосредственно после подключения к инфузионной системе.

Раствор следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики.

Во избежание воздушной эмболии следует удалить воздух из инфузионной системы с помощью раствора.

Не соединять контейнеры последовательно во избежание воздушной эмболии, которая может возникнуть из-за засасывания воздуха из первого контейнера до завершения введения раствора из второго контейнера.

Подача внутривенных растворов, содержащихся в мягких пластиковых контейнерах, под повышенным давлением с целью увеличения скорости потока может приводить к воздушной эмболии, если перед введением остаточный воздух в контейнере удален не полностью.

Использование системы для внутривенного введения с газоотводом может приводить к воздушной эмболии при открытом газоотводе. Мягкие пластиковые контейнеры с такими системами использовать не следует.

Добавляемые вещества могут вводиться перед инфузией или в ходе инфузии через место ввода (порт для ввода препаратов).

Добавление в раствор других лекарственных средств или нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. При развитии нежелательных реакций инфузию следует немедленно прекратить. 

При добавлении других лекарственных препаратов перед парентеральным введением необходимо проверить изотоничность полученного раствора. Полное и тщательное перемешивание в асептических условиях является обязательным. Растворы, содержащие дополнительные вещества, следует применять немедленно, их хранение запрещено. 

При введении дополнительных питательных веществ следует измерить осмолярность полученной смеси до начала инфузии.

Аналогично применению других парентеральных растворов совместимость дополнительно вводимых лекарственных средств необходимо оценить перед их добавлением в раствор.

Оценка совместимости дополнительно вводимых лекарственных средств с препаратом входит в компетенцию врача.

Необходимо проверить полученный раствор на изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.

Следует изучить инструкцию по применению добавляемых лекарственных средств. С микробиологической точки зрения разведенный препарат следует применять незамедлительно. Исключение составляют разведения, приготовленные в контролируемых и валидированных асептических условиях. В противном случае после приготовления раствора сроки и условия его хранения до введения являются ответственностью пользователя.

Препарат содержит декстрозу, полученную из кукурузы. Применение препарата противопоказано пациентам с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы, так как возможны следующие проявления гиперчувствительности: анафилактические реакции, повышенная чувствительность, озноб и лихорадка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не применимо (в связи с использованием препарата исключительно в стационаре).

Форма выпуска

Раствор для инфузий 5%.

По 200, 250, 400, 500, 1000, 2000 мл препарата в контейнеры поливинилхлоридные.

Каждый контейнер с препаратом по 200, 250, 400, 500, 1000, 2000 мл упаковывают в два полиэтиленовых пакета (внутренний и наружный пакеты) или в вакуумформованную тару (пакет) из комбинированной пленки на основе полипропилена.

Или

Каждый контейнер с препаратом по 200, 250, 400, 500, 1000, 2000 мл упаковывают в полиэтиленовый (внутренний) пакет. По 1 контейнеру упаковывают в пакет из комбинированной многослойной пленки на основе алюминиевой фольги (наружный пакет).

Для стационаров:

каждый контейнер с препаратом по 200, 250, 400, 500 мл упаковывают в полиэтиленовый (внутренний) пакет.
По 2, 3, 4, 5 контейнеров упаковывают в пакет из комбинированной многослойной пленки на основе алюминиевой фольги (наружный пакет); каждый контейнер с препаратом по 1000, 2000 мл упаковывают в полиэтиленовый (внутренний) пакет.
По 2, 3, 4 контейнера упаковывают в пакет из комбинированной многослойной пленки на основе алюминиевой фольги (наружный пакет); 

или

контейнеры с препаратом по 200, 250, 400, 500 мл по 1, 2, 3, 4, 5 штук упаковывают в пакет из комбинированной многослойной пленки на основе алюминиевой фольги (наружный пакет); 
контейнеры с препаратом по 1000, 2000 мл по 1, 2, 3, 4 штуки упаковывают в пакет из комбинированной многослойной пленки на основе алюминиевой фольги (наружный пакет);

или

контейнеры с препаратом помещают в транспортную тару — ящик из гофрированного картона.

Инструкции по медицинскому применению препарата:
- вкладывают в наружный пакет - при упаковке контейнеров с препаратом в полиэтиленовые пакеты;
- наносят на пакет или этикетку пакета - при упаковке контейнеров с препаратом в наружный пакет из комбинированной многослойной пленки на основе алюминиевой фольги;
- вкладывают в транспортную тару:
при упаковке контейнеров с препаратом в вакуумформованную тару (пакет) на основе полипропилена, в количестве, равном числу вакуумформованных упаковок с препаратом;
при упаковке контейнеров с препаратом в наружные пакеты из комбинированной многослойной пленки на основе алюминиевой фольги и в ящики из гофрированного картона, в количестве, равном числу контейнеров с препаратом (для стационаров).

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 5 до 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.
Применяют в условиях стационара.

Регистрационный номер Р N000209/02. Дата регистрации 29.07.2011. Дата решения 29.12.2016. Дата переоформления 29.12.2016. Разрешён ввод в гражданский оборот: бессрочный

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение / Производитель / Предприятие, принимающее претензии

Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез").
640008, Россия, г. Курган, пр. Конституции, д. 7.
Тел./факс. (3522) 48-16-89
e-mail: real@kurgansintez.ru
Интернет-сайт: http://www.kurgansintez.ru