Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и ротоглотки человека

Тест экспресс на антиген РЭД SARS-CoV-2 Ag. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и ротоглотки человека.

Тест РЭД SARS-CoV-2 Ag предназначен для одноэтапного быстрого качественного определения антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа. Чувствительность — 98,5%, специфичность — 100%, время измерения — 600 секунд. Количество в упаковке 1 штук. Срок годности 3 года.

Подробные характеристики

Назначение: на коронавирус
Тип: кассетный
Количество штук в упаковке: 1
Анализируемый образец: мазок
Чувствительность: 98.5%
Специфичность: 100 %
Точность теста: 100%
РУ на медицинское изделие: да
Страна происхождения: Россия

Уникальный номер реестровой записи 61272
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17486
Дата государственной регистрации медицинского изделия 06.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах из респираторного тракта человека «РЭД SARS-CoV-2 Ag» по ТУ 21.20.23-008-16997573-2021
варианты исполнения: I. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах из респираторного тракта человека «РЭД SARS-CoV-2 Ag» по ТУ 21.20.23-008-16997573-2021, на 25 тестов, в составе: 1. Тест-кассета иммунохроматографическая с осушителем - 25 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 25 шт. 3. Зонд медицинский одноразовый стерильный - 25 шт. 4. Набор этикеток - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. II. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах из респираторного тракта человека «РЭД SARS-CoV-2 Ag», по ТУ 21.20.23-008-16997573-2021, на 1 тест, в составе: 1. Тест-кассета иммунохроматографическая с осушителем - 1 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. 3. Зонд медицинский одноразовый стерильный - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Паспорт - 1шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия ООО "РЭД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия 119034, Россия, Москва, 1-й Зачатьевский пер., д. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия 119034, Россия, Москва, 1-й Зачатьевский пер., д. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия ООО "АИН"
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 119071, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 33, стр. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 119071, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 33, стр. 5
ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации 3
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации 142010
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия ООО "АИН", Россия, 115191, Москва, ул. Городская, д. 8, пом. 3, 404, этаж 4

Уникальный номер реестровой записи 57523
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15691
Дата государственной регистрации медицинского изделия 02.11.2021
Срок действия регистрационного удостоверения 01.01.2028
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и ротоглотки человека "РЭД SARS-CoV-2 Ag" по ТУ 21.20.23-007-16997573-2021, LOT 210543-01, LOT 210544-01
варианты исполнения: I. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и ротоглотки человека "РЭД SARS-CoV-2 Ag" по ТУ 21.20.23-007-16997573-2021, LOT 210543-01 на 25 тестов в составе: 1. Тест-кассета иммунохроматографическая и осушитель - 25 шт. 2. Флакон с буферным раствором (18 мл) - 1 шт. 3. Пробирка для экстракции образца - 25 шт. 4. Палочка-тампон с ватным намотом стерильная - 25 шт. 5. Пипетка Пастера - 25 шт. 6. Подставка - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Паспорт - 1шт. II. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и ротоглотки человека "РЭД SARS-CoV-2 Ag" по ТУ 21.20.23-007-16997573-2021, LOT 210544-01 на 1 тест в составе: 1. Тест-кассета иммунохроматографическая и осушитель - 1 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (0,7 мл) - 1 шт. 3. Палочка-тампон с ватным намотом стерильная - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Паспорт - 1шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия ООО "РЭД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия 119034, Россия, Москва, 1-й Зачатьевский пер., д. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия 119034, Россия, Москва, 1-й Зачатьевский пер., д. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия ООО "АИН"
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 119071, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 33, стр. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 119071, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 33, стр. 5
ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации 3
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации 142010
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия ООО "АИН", Россия, 115191, Москва, ул. Городская, д. 8, пом. 3, 404, этаж 4